- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02528552
Behandling af androgenetisk alopeci hos mænd med Theradome™ LH80 PRO
1. december 2016 opdateret af: Theradome, Inc.
En multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer en lav-niveau laserterapi håndkøbs-hjemmeenhed, Theradome™ LH80 PRO vs en falsk enhed, til fremme af hårvækst hos mænd diagnosticeret med androgenetisk alopeci
Dette er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten af håndkøbs-laserterapi i hjemmet Theradome LH80 PRO sammenlignet med SHAM til at fremme hårvækst hos mænd diagnosticeret med androgenetisk alopeci, og en brugbarhedsundersøgelse for at vurdere forsøgspersonens evne til selv at vurdere hårtab og forstå brugen af enheden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Axis Clinical Tirals
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- NW Dermatology & Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen skal diagnosticeres med androgenetisk alopeci med Norwood Hamiltons hårtabsskala af IIa, III vertex, IV og V.
- Forsøgspersonen skal have Fitzpatrick hudtype skala I til IV.
- Forsøgspersonen skal kunne besøge klinikken for baseline, 13 uger og 26 ugers studiebesøg og deltage i 2 telefonbesøg (6 og 19).
- Håret skal være mindst 1 tomme langt. Frisuren og længden skal være den samme for hvert besøg på stedet. Forsøgspersoner instrueres i at få klippet/stylet deres hår 1-5 dage før et besøg på stedet.
- Vær villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, herunder samtykke til globale fotografier af hårtab/vækst og en 1 mm tatovering for at markere makrofotograferingsstedet langs det angivne overgangsområde i hovedbunden mellem hårgrænsen og det skaldede område af toppunktet.
- Vær villig til at undgå brug af parykker, hårstykker og/eller hårforlængelser i studieperioden.
- Evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
- Indvilliger i at afholde sig fra brug af enhver hårvækst, der påvirker oral eller topisk medicin, inklusive håndkøbs- og naturlægemidler, minoxidil, finasterid eller dutasterid i løbet af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie med at tage Propecia eller andre hårvæksttilskud i 12 måneder før tilmelding.
- Historik med brug af Rogaine i 6 måneder før tilmelding.
- Forsøgspersonen må ikke have foretaget nogen tidligere hårtransplantation, cellebehandling, micro needling eller nogen anden behandling i de sidste 6 måneder i hovedbunden.
- Forsøgspersonen lider i øjeblikket af en aktiv autoimmun sygdom, såsom serum lupus erythematosus eller alopecia areata.
- Lider i øjeblikket af dermatologisk tilstand i behandlingsområdet eller har et betydeligt ar i hårbehandlingsområdet, som efter efterforskerens mening vil vanskeliggøre hårvækst (såsom systemiske forbrændinger osv.).
- Personen er overfølsom eller allergisk over for tatoveringsblæk.
- Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom i øjeblikket eller inden for 30 dage efter undersøgelsesscreening som bestemt af investigator.
- Ansat af sponsor, kliniksted eller enhed, der er forbundet med udførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LH80 PRO
Laserterapi på lavt niveau
|
|
|
Sham-komparator: Sham enhed
Ingen laserterapi på lavt niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårvækst
Tidsramme: 26 uger
|
Bestemmelse af hårvækst vs baseline gennem global fotografisk gennemgang af en blindet anmelder(e).
|
26 uger
|
|
Kvantitativ hårvækst
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring fra baseline i ikke-vellus terminalt hårtal (≥ 30 μm) målt med makrofotografering (alias trichogram).
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevaluering af emnet
Tidsramme: 26 uger
|
Bestemmelse af forsøgspersonens evne til selv at vurdere hårtab og bruge apparatet korrekt via direkte observation og brug af dagbog.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2015
Først opslået (Skøn)
19. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-PRC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
Kliniske forsøg med LH80 PRO
-
Jessa HospitalRekrutteringKemoterapi-induceret alopeciBelgien
-
Cairo UniversityUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityAfsluttetVægttab | Andre effekter af høj højdeForenede Stater
-
CytoDyn, Inc.WEP ClinicalLedigTNBC, Triple Negative Breast Cancer | TNBC - Triple-negativ brystkræft | TNBCForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske nyresygdommeDanmark
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion type BForenede Stater
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGangtræning efter slagtilfældeSchweiz
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied Health Research Centre og andre samarbejdspartnereAfsluttetDysfagiForenede Stater, Canada
-
Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central...RekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina