Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af androgenetisk alopeci hos mænd med Theradome™ LH80 PRO

1. december 2016 opdateret af: Theradome, Inc.

En multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer en lav-niveau laserterapi håndkøbs-hjemmeenhed, Theradome™ LH80 PRO vs en falsk enhed, til fremme af hårvækst hos mænd diagnosticeret med androgenetisk alopeci

Dette er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten af ​​håndkøbs-laserterapi i hjemmet Theradome LH80 PRO sammenlignet med SHAM til at fremme hårvækst hos mænd diagnosticeret med androgenetisk alopeci, og en brugbarhedsundersøgelse for at vurdere forsøgspersonens evne til selv at vurdere hårtab og forstå brugen af ​​enheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Tirals
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen skal diagnosticeres med androgenetisk alopeci med Norwood Hamiltons hårtabsskala af IIa, III vertex, IV og V.
  • Forsøgspersonen skal have Fitzpatrick hudtype skala I til IV.
  • Forsøgspersonen skal kunne besøge klinikken for baseline, 13 uger og 26 ugers studiebesøg og deltage i 2 telefonbesøg (6 og 19).
  • Håret skal være mindst 1 tomme langt. Frisuren og længden skal være den samme for hvert besøg på stedet. Forsøgspersoner instrueres i at få klippet/stylet deres hår 1-5 dage før et besøg på stedet.
  • Vær villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, herunder samtykke til globale fotografier af hårtab/vækst og en 1 mm tatovering for at markere makrofotograferingsstedet langs det angivne overgangsområde i hovedbunden mellem hårgrænsen og det skaldede område af toppunktet.
  • Vær villig til at undgå brug af parykker, hårstykker og/eller hårforlængelser i studieperioden.
  • Evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
  • Indvilliger i at afholde sig fra brug af enhver hårvækst, der påvirker oral eller topisk medicin, inklusive håndkøbs- og naturlægemidler, minoxidil, finasterid eller dutasterid i løbet af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med at tage Propecia eller andre hårvæksttilskud i 12 måneder før tilmelding.
  • Historik med brug af Rogaine i 6 måneder før tilmelding.
  • Forsøgspersonen må ikke have foretaget nogen tidligere hårtransplantation, cellebehandling, micro needling eller nogen anden behandling i de sidste 6 måneder i hovedbunden.
  • Forsøgspersonen lider i øjeblikket af en aktiv autoimmun sygdom, såsom serum lupus erythematosus eller alopecia areata.
  • Lider i øjeblikket af dermatologisk tilstand i behandlingsområdet eller har et betydeligt ar i hårbehandlingsområdet, som efter efterforskerens mening vil vanskeliggøre hårvækst (såsom systemiske forbrændinger osv.).
  • Personen er overfølsom eller allergisk over for tatoveringsblæk.
  • Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom i øjeblikket eller inden for 30 dage efter undersøgelsesscreening som bestemt af investigator.
  • Ansat af sponsor, kliniksted eller enhed, der er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LH80 PRO
Laserterapi på lavt niveau
Sham-komparator: Sham enhed
Ingen laserterapi på lavt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårvækst
Tidsramme: 26 uger
Bestemmelse af hårvækst vs baseline gennem global fotografisk gennemgang af en blindet anmelder(e).
26 uger
Kvantitativ hårvækst
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i ikke-vellus terminalt hårtal (≥ 30 μm) målt med makrofotografering (alias trichogram).
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvevaluering af emnet
Tidsramme: 26 uger
Bestemmelse af forsøgspersonens evne til selv at vurdere hårtab og bruge apparatet korrekt via direkte observation og brug af dagbog.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-PRC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med LH80 PRO

Abonner