Účinky TEAS na stresovou reakci během extubace celkové anestezie u starších pacientů
10. března 2017 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Účinky transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na stresovou reakci během extubace po celkové anestezii u starších pacientů podstupujících elektivní supratentoriální kraniotomii
U starších pacientů je zvýšené riziko stresových reakcí během extubace po celkové anestezii pro elektivní supratentoriální kraniotomii.
Jak snížit stresové reakce během extubace po celkové anestezii zůstává pro anesteziologa výzvou.
V této studii jsme se zaměřili na zkoumání, zda transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) může snížit stresové reakce a zlepšit kvalitu zotavení u starších pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 100 starších pacientů, u kterých byla plánována elektivní supratentoriální kraniotomie v celkové intravenózní anestezii propofol-remifentanil, bylo náhodně rozděleno do jedné ze skupin TEAS (přijímali stimulaci v akupunkturních bodech LI4, PC6, LU7, LU5, LI18 a ST9, 2/10 Hz, 6 ) nebo falešná skupina (neobdržela žádnou stimulaci).
Primárními výsledky byly hemodynamické parametry a plazmatické koncentrace epinefrinu (E), norepinefrinu (NE) a kortizolu (Cor).
Sekundárními výstupy byla spotřeba remifentanilu a propofolu, doba od vysazení anestetik do extubace a reorientace, skóre kvality extubace, kvalita pooperační rekonvalescence a pooperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA Ⅱ～Ⅲ
- ve věku 60-70 let
- plánováno na elektivní supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- minulá nebo současná anamnéza kardiovaskulárních a/nebo cerebrovaskulárních onemocnění
- cukrovka
- již existující dysfunkce jater, plic nebo ledvin
- psychiatrické poruchy
- potenciálně obtížné dýchací cesty
- předchozí akupunkturní léčba
- infekce v místech podnětu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace akupunkturních bodů
Elektrická stimulace akupunkturních bodů na akupunktách Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) a Renying (ST9), frekvence stimulu byla alternativní hustota rozptýlená frekvence 2/10 Hz (2 Hz po dobu 10 s a 10 Hz po dobu 5 s).
Optimální intenzita se pohybovala v rozmezí 6-15 mA, která byla upravena tak, aby se zachovalo mírné záškuby regionálních svalů podle individuální maximální tolerance.
|
Třicet minut před zahájením anestezie začali pacienti ve skupině TEAS dostávat TEAS pomocí stimulátoru (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, model č.: SDZ-II, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, Čína) na pravou ruku, předloktí a krk zkušeným akupunkturistou na akupunkturních bodech Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) a Renying (ST9).
TEAS byl vytvořen s alternativní hustou disperzní frekvencí 2 a 10 Hz (2 Hz po dobu 10 s a 10 Hz po dobu 5 s).
Optimální intenzita se pohybovala v rozmezí 6-15 mA, Stimul pokračoval až 5 minut před koncem operace.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace byla připojena pouze k přístroji, ale elektronická stimulace nebyla aplikována.
|
Pacienti ve skupině Sham byli také připojeni k přístroji, ale elektronická stimulace nebyla aplikována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neinvazivního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Neinvazivní arteriální krevní tlak byl zaznamenáván před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
|
Změna plazmatických koncentrací epinefrinu
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
plazmatické koncentrace adrenalinu byly zaznamenány před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Průměrný arteriální krevní tlak byl zaznamenán před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Srdeční frekvence byla zaznamenána před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
|
Změna norepinefrinu
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Norepinefrin byl zaznamenán před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
|
Změna kortizolu
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Kortizol byl zaznamenán před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kvalita zotavení hodnocena dotazníkem Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
|
|
čas na extubaci, čas na přeorientování
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
|
|
kvalita extubace byla hodnocena 5bodovým skóre kvality extubace
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
|
|
Celkové množství remifentanilu, které bylo použito během operace
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
|
|
Celkové množství propofolu použité během operace
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
|
|
Pooperační komplikace, jako kašel, neklid, nevolnost a zvracení
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
Kašel byl hodnocen pomocí čtyřbodové škály. Agitovanost byla hodnocena pomocí Rickerovy škály sedace-Agitace. Nevolnost byla definována, když si pacient stěžoval na nepříjemný pocit s nutkáním zvracet.
Zvracení bylo definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu z pacientových úst.
|
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Junchao Zhu, doctor, PROFESSOR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TEAS on stress
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy