TEAS对老年患者全身麻醉拔管应激反应的影响
2017年3月10日 更新者：Yanchao Yang、Shengjing Hospital
经皮穴位电刺激对择期幕上开颅老年患者全身麻醉拔管应激反应的影响
老年患者在择期幕上开颅手术全身麻醉后拔管期间应激反应的风险增加。
如何降低全身麻醉后拔管过程中的应激反应对麻醉医师来说仍然是一个挑战。
在本研究中，我们旨在探讨经皮穴位电刺激 (TEAS) 是否可以降低老年患者的应激反应并改善在全身麻醉下接受择期幕上开颅手术的老年患者的康复质量。
研究概览
详细说明
100例老年患者在丙泊酚-瑞芬太尼全静脉麻醉下择期幕上开颅手术，随机分为TEAS组（刺激LI4、PC6、LU7、LU5、LI18、ST9穴位，2/10Hz，6~15 mA） ) 或假组 (没有受到刺激)。
主要结果是肾上腺素 (E)、去甲肾上腺素 (NE) 和皮质醇 (Cor) 的血液动力学参数和血浆浓度。
次要结果是瑞芬太尼和异丙酚的用量、从停止麻醉药到拔管和重新定向的时间、拔管质量评分、术后恢复质量和术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASAⅡ～Ⅲ
- 60-70岁
- 计划在全身麻醉下进行择期幕上开颅手术
排除标准：
- 过去或现在的心血管和/或脑血管疾病史
- 糖尿病
- 预先存在的肝、肺或肾功能障碍
- 精神障碍
- 潜在的困难气道
- 以前的针灸治疗
- 刺激部位感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电穴位刺激
合谷 (LI4)、内关 (PC6)、列缺 (LU7)、尺泽 (LU5)、浮突 (LI18) 和仁应 (ST9) 穴位的电穴位刺激，刺激频率为 2/10 Hz 的密散交替频率（10 秒为 2 赫兹，5 秒为 10 赫兹）。
最佳强度范围为 6-15 毫安，根据个人最大耐受性调整强度以保持局部肌肉轻微抽搐。
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麻醉诱导前30分钟，TEAS组患者开始接受TEAS刺激器（Hwato电子针灸治疗仪，型号：SDZ-II，苏州医疗器械有限公司，中国苏州）由经验丰富的针灸师在右手、前臂和颈部进行合谷 (LI4)、内关 (PC6)、列缺 (LU7)、尺泽 (LU5)、浮突 (LI18) 和人应 (ST9) 穴位。
TEAS 以 2 赫兹和 10 赫兹（2 赫兹持续 10 秒，10 赫兹持续 5 秒）的交替密集分散频率进行。
最佳强度范围为 6-15 mA，刺激持续到手术结束前 5 分钟。
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假比较器：假刺激
假刺激仅与仪器相连，但不施加电刺激。
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Sham组患者也连接仪器，但不进行电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创动脉血压的变化
大体时间：TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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记录TEAS开始前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10 min的无创动脉血压
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TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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肾上腺素血浆浓度的变化
大体时间：TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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在TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻以及拔管后5分钟和10分钟记录肾上腺素血浆浓度
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TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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平均动脉压的变化
大体时间：TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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记录TEAS开始前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5分钟和10分钟的平均动脉血压
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TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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心率变化
大体时间：TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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记录TEAS开始前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5分钟和10分钟的心率
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TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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去甲肾上腺素的变化
大体时间：TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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在TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟记录去甲肾上腺素
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TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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皮质醇的变化
大体时间：TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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在TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5分钟和10分钟记录皮质醇
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TEAS发作前、诱导前、手术结束时、拔管后即刻、拔管后5、10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Quality of Recovery-40 问卷 (QoR-40) 评估的术后恢复质量
大体时间：从停用麻醉药到手术后24小时
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从停用麻醉药到手术后24小时
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拔管时间，重新定位时间
大体时间：从停用麻醉药到手术后24小时
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从停用麻醉药到手术后24小时
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拔管质量通过 5 分制拔管质量评分进行评估
大体时间：从停用麻醉药到手术后24小时
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从停用麻醉药到手术后24小时
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整个手术中使用的瑞芬太尼总量
大体时间：从停用麻醉药到手术后24小时
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从停用麻醉药到手术后24小时
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整个手术中使用的异丙酚总量
大体时间：从停用麻醉药到手术后24小时
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从停用麻醉药到手术后24小时
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术后并发症，如咳嗽、烦躁、恶心和呕吐
大体时间：从停用麻醉药到手术后24小时
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咳嗽采用四点量表评估；激越采用Ricker镇静-激越量表评估；恶心定义为患者主诉有呕吐的紧迫感的不愉快感觉。
呕吐被定义为胃内容物从患者口中用力排出。
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从停用麻醉药到手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Junchao Zhu, doctor、professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月22日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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