高齢患者の全身麻酔抜管時のストレス反応に対するTEASの効果
2017年3月10日 更新者：Yanchao Yang、Shengjing Hospital
待機的テント上開頭術を受ける高齢患者における全身麻酔後の抜管時のストレス反応に対する経皮的経穴電気刺激の影響
高齢患者では、待機的テント上開頭術のための全身麻酔後の抜管中にストレス反応が起こるリスクが高くなります。
全身麻酔後の抜管時のストレス反応をどのように軽減するかは、麻酔科医にとって依然として課題です。
本研究では、全身麻酔下で待機的テント上開頭術を受けた高齢患者において、経皮的経穴電気刺激（TEAS）がストレス反応を軽減し、回復の質を改善する可能性があるかどうかを調査することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
プロポフォール・レミフェンタニル全静脈麻酔下で待機的テント上開頭術が予定されている合計 100 人の高齢患者を、ランダムにいずれかの TEAS グループに分けました（LI4、PC6、LU7、LU5、LI18、ST9 の経穴で刺激、2/10Hz、6～15 mA を受けました） ）または偽グループ（刺激を受けませんでした）。
主な結果は、血行力学的パラメーターとエピネフリン (E)、ノルエピネフリン (NE)、コルチゾール (Cor) の血漿濃度でした。
副次評価項目は、レミフェンタニルとプロポフォールの摂取量、麻酔薬の中止から抜管および方向転換までの時間、抜管の質スコア、術後の回復の質および術後合併症であった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅡ～Ⅲ
- 60～70歳
- 全身麻酔下で待機的テント上開頭術の予定
除外基準:
- 心血管疾患および/または脳血管疾患の過去または現在の病歴
- 糖尿病
- 既存の肝臓、肺、腎臓の機能不全
- 精神障害
- 気道が困難になる可能性がある
- 以前の鍼治療
- 刺激部位の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気ツボ刺激
合谷（LI4）、内関（PC6）、リエク（LU7）、千世（LU5）、フトゥ（LI18）、レンイン（ST9）の経穴での電気経穴刺激、刺激周波数は2/10 Hzの交互の密分散周波数でした。 (2 Hz で 10 秒、10 Hz で 5 秒)。
最適な強度は 6 ～ 15 mA の範囲であり、個人の最大許容範囲に従って局部の筋肉のわずかなけいれんを維持するように調整されました。
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麻酔導入の 30 分前に、TEAS グループの患者は刺激装置 (Hwato 電子鍼治療器、モデル番号: SDZ-II、Suzhou Medical Appliances Co., Ltd.、蘇州、中国) による TEAS の投与を開始しました。経験豊富な鍼灸師が、右手、前腕、首に和谷（LI4）、内関（PC6）、利江（LU7）、池沢（LU5）、富津（LI18）、仁営（ST9）のツボを施術します。
TEAS は、2 Hz と 10 Hz の交互の密分散周波数 (2 Hz で 10 秒、10 Hz で 5 秒) で実行されました。
最適な強度は 6 ～ 15 mA の範囲でした。刺激は手術終了の 5 分前まで続きました。
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偽コンパレータ：偽刺激
擬似刺激は装置に接続しただけであり、電気刺激は加えなかった。
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シャムグループの患者も装置に接続されましたが、電子刺激は適用されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非観血的動脈血圧の変化
時間枠：TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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非観血的動脈血圧は、TEAS の開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管 5 分後と 10 分後に記録されました。
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TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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エピネフリンの血漿濃度の変化
時間枠：TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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エピネフリンの血漿濃度は、TEAS の発症前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分に記録されました。
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TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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平均動脈血圧の変化
時間枠：TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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平均動脈血圧は、TEAS の開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分に記録されました。
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TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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心拍数の変化
時間枠：TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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心拍数は、TEAS の開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分に記録されました。
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TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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ノルアドレナリンの変化
時間枠：TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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ノルエピネフリンは、TEAS の発症前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分に記録されました。
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TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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コルチゾールの変化
時間枠：TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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コルチゾールは、TEAS の発症前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管 5 分後と 10 分後に記録されました。
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TEAS 開始前、導入前、手術終了時、抜管直後、抜管後 5 分および 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質-40アンケート(QoR-40)によって評価される術後の回復の質
時間枠：麻酔薬中止から手術後24時間まで
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麻酔薬中止から手術後24時間まで
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抜管までの時間、方向転換までの時間
時間枠：麻酔薬中止から手術後24時間まで
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麻酔薬中止から手術後24時間まで
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抜管の質は、5 ポイントの抜管品質スコアによって評価されました。
時間枠：麻酔薬中止から手術後24時間まで
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麻酔薬中止から手術後24時間まで
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手術中に使用されたレミフェンタニルの総量
時間枠：麻酔薬中止から手術後24時間まで
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麻酔薬中止から手術後24時間まで
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手術中に使用されたプロポフォールの総量
時間枠：麻酔薬中止から手術後24時間まで
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麻酔薬中止から手術後24時間まで
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咳、興奮、吐き気、嘔吐などの術後の合併症
時間枠：麻酔薬中止から手術後24時間まで
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咳は 4 点スケールを使用して評価されました。興奮はリッカー鎮静-興奮スケールを使用して評価されました。吐き気は、患者が嘔吐の切迫性を伴う不快な感覚を訴えたと定義されました。
嘔吐は、患者の口から胃内容物が強制的に排出されることとして定義されました。
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麻酔薬中止から手術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Junchao Zhu, doctor、professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。