Poslechněte si: Vývoj a testování terapeutické aplikace pro pacienty s poruchami porozumění řeči po mrtvici. (Listen-in)
Listen-In: Vývoj a testování webové aplikace terapie pro pacienty s poruchou porozumění řeči způsobenou mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem je vyvinout a otestovat klinickou účinnost nové webové rehabilitační aplikace. Listen In poskytne účinný nástroj pro nácvik porozumění řeči, který mohou pacienti používat k samostatnému procvičování. Tím se uvolní čas SALT k poskytování dodatečného hodnocení, dohledu a funkčního zásahu vysoce nákladově efektivním způsobem.
Fáze 1 (24 měsíců. Londýn, Newcastle, Cambridge): Vývoj Listen In, včetně diagnostických a terapeutických komponent, řízený zpětnou vazbou pacientů (alfa a beta testování). Intervence je podrobně popsána níže a je založena na současné praxi SALT. Bude adaptivní, poskytne zpětnou vazbu a zacílí sluchové vnímání na mnoha úrovních: fonematické, lexikální a větné zpracování slyšených verbálních podnětů, stejně jako sluchová krátkodobá paměť a neverbální rozlišování zvuků.
Fáze 2 (12 měsíců. Londýn a Cambridge): Pilotní, randomizovaná, zkřížená, klinická studie Listen-In na skupině afázických pacientů v chronickém období po mrtvici. Výpočet síly naznačuje, že budeme potřebovat 36 patentů, 18 v každém rameni. Srovnáním bude standardní klinická péče SALT. Hlavním výsledným měřítkem je klinicky relevantní zlepšení skóre v porozumění mluvené řeči v Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Sekundární výsledky zahrnují zlepšení sociální aktivity a participace. Milníky pro tuto fázi budou: 50% nábor do studie a poslední pacient, poslední návštěva.
Fáze 3 (financovaná mimo grant i4i) bude zavedením terapeutické aplikace na internetu s pragmatickou zkouškou, zda lze dosáhnout terapeutických zisků mimo hranice klinického hodnocení. Srovnání bude probíhat na podobných hodnotách výsledků jako ve fázi 2 s kontrolním testem trvalé pozornosti (interní kontrola), u kterého předpokládáme, že se s terapií nezlepší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- UCLondon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakýkoli typ mrtvice, ale více než 6 měsíců po nástupu
- důkaz receptivní afázie
- Angličtina jako jejich hlavní jazyk
- schopen dát informovaný souhlas
- věk 18 let nebo více
- žádná diagnóza degenerativního onemocnění mozku.
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda méně než 6 měsíců po nástupu
- Žádný důkaz receptivní afázie
- Angličtina není jejich hlavním jazykem
- Nelze dát informovaný souhlas
- Méně než 18 let
- diagnostika degenerativního onemocnění mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zkušební rameno
100 hodin terapie.
|
100 hodin sluchové terapie porozumění vložené do počítačové hry.
|
|
NO_INTERVENTION: Normální terapeutické rameno
12 týdnů normální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení sluchového porozumění na komplexním testu afázie.
Časové okno: Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
Zkoumání zlepšení ve funkčně relevantní oblasti široce používaného testu afázie.
|
Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkční komunikace
Časové okno: Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
Použití výsledků hlášených pacientem k pohledu na změny funkční komunikace.
|
Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
|
Zlepšení v produkci jazyka
Časové okno: Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
Zkoumání zlepšení ve funkčně relevantní oblasti široce používaného testu afázie.
|
Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
|
Výkon na úkolu Trvalá pozornost k reakci
Časové okno: Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
Zkoumání zlepšení trvalé pozornosti pomocí SART.
|
Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
|
Test okolních zvuků
Časové okno: Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
Zkoumání zlepšení v testu neverbálních zvuků prostředí.
|
Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
|
Test sémantiky
Časové okno: Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
Zkoumání zlepšení znalostí sémantiky.
|
Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
|
Zlepšení porozumění psanému jazyku
Časové okno: Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
Zkoumání zlepšení ve funkčně relevantní oblasti široce používaného testu afázie.
|
Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
|
Zlepšení sluchové dekriminace
Časové okno: Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
Zkoumání zlepšení na testu sluchové diskriminace vyvinutém Dr Holly Robsonovou.
|
Měřeno za 36 týdnů (0,12,24,36) týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Leff, PhD, UCL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/0452
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .