- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02540889
Reinhören: Entwicklung und Erprobung einer Therapieanwendung für Patienten mit Sprachverständnisstörungen nach Schlaganfall. (Listen-in)
Listen-In: Entwicklung und Erprobung einer webbasierten Therapieanwendung für Patienten mit beeinträchtigtem Sprachverständnis durch Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit einer neuartigen, webbasierten Rehabilitationsanwendung zu entwickeln und zu testen. Listen In bietet ein effektives Sprachverständnis-Trainingstool, mit dem Patienten selbstständig üben können. Dadurch wird SALT Zeit für zusätzliche Beurteilung, Überwachung und funktionelle Eingriffe auf äußerst kosteneffektive Weise frei.
Phase 1 (24 Monate. London, Newcastle, Cambridge): Entwicklung von Listen In, einschließlich diagnostischer und therapeutischer Komponenten, angetrieben durch das Feedback von Patientenbenutzern (Alpha- und Beta-Tests). Die Intervention wird unten detailliert beschrieben und basiert auf der aktuellen SALT-Praxis. Es wird adaptiv sein, Feedback geben und auf vielen Ebenen auf die auditive Wahrnehmung abzielen: die phonemische, lexikalische und satzbasierte Verarbeitung gehörter verbaler Stimuli sowie das auditive Kurzzeitgedächtnis und die nonverbale Klangunterscheidung.
Phase 2 (12 Monate. London und Cambridge): Eine randomisierte, klinische Crossover-Pilotstudie von Listen-In in einer Gruppe von aphasischen Patienten in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall. Eine Leistungsberechnung legt nahe, dass wir 36 Patente benötigen werden, 18 in jedem Zweig. Der Vergleich wird die klinische Standardversorgung von SALT sein. Das wichtigste Ergebnismaß ist eine klinisch relevante Verbesserung des Sprachverständnisses im Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verbesserungen der sozialen Aktivität und Teilhabe. Die Meilensteine für diese Phase sind: 50 % Rekrutierung in die Studie und letzter Patient, letzter Besuch.
Phase 3 (finanziert außerhalb des i4i-Zuschusses) wird die Einführung der Therapieanwendung im Internet mit einer pragmatischen Prüfung sein, ob Therapiegewinne außerhalb der Grenzen einer klinischen Studie erzielt werden können. Der Vergleich erfolgt anhand ähnlicher Ergebnismessungen wie in Phase 2 mit einem Kontrolltest zur Daueraufmerksamkeit (interne Kontrolle), von dem wir vorhersagen, dass er sich durch die Therapie nicht verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- UCLondon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jede Art von Schlaganfall, jedoch länger als 6 Monate nach Beginn
- Nachweis einer rezeptiven Aphasie
- Englisch als Hauptsprache
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Alter 18 Jahre oder älter
- keine Diagnose einer degenerativen Hirnerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall weniger als 6 Monate nach Beginn
- Kein Hinweis auf eine rezeptive Aphasie
- Englisch nicht ihre Hauptsprache
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Weniger als 18 Jahre alt
- Diagnose einer degenerativen Hirnerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Versuchsarm
100 Stunden Therapie.
|
100 Stunden Hörverstehenstherapie eingebettet in ein Computerspiel.
|
KEIN_EINGRIFF: Normaler Therapiearm
12 Wochen normale Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des Hörverständnisses beim umfassenden Aphasie-Test.
Zeitfenster: Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Untersuchung der Verbesserung eines funktionsrelevanten Bereichs eines weit verbreiteten Aphasietests.
|
Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der funktionalen Kommunikation
Zeitfenster: Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Verwenden der von Patienten berichteten Ergebnisse, um funktionale Kommunikationsveränderungen zu untersuchen.
|
Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Verbesserung der Sprachproduktion
Zeitfenster: Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Untersuchung der Verbesserung eines funktionsrelevanten Bereichs eines weit verbreiteten Aphasietests.
|
Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Leistung bei der Aufgabe Anhaltende Aufmerksamkeit für die Reaktion
Zeitfenster: Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Untersuchung der Verbesserung der Daueraufmerksamkeit mit dem SART.
|
Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Umgebungsgeräusche testen
Zeitfenster: Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Untersuchung der Verbesserung des nonverbalen Umgebungsgeräuschtests.
|
Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Test der Semantik
Zeitfenster: Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Untersuchung der Verbesserung des semantischen Wissens.
|
Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Verbesserung des schriftlichen Sprachverständnisses
Zeitfenster: Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Untersuchung der Verbesserung eines funktionsrelevanten Bereichs eines weit verbreiteten Aphasietests.
|
Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Verbesserung der auditiven Unterscheidung
Zeitfenster: Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Untersuchung der Verbesserung eines von Dr. Holly Robson entwickelten Tests zur Hörunterscheidung.
|
Gemessen über 36 Wochen (0,12,24,36) Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Leff, PhD, UCL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/0452
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