Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meeluisteren: ontwikkeling en testen van een therapietoepassing voor patiënten met spraakverstaansproblemen na een beroerte. (Listen-in)

1 mei 2018 bijgewerkt door: University College, London

Listen-In: de ontwikkeling en het testen van een webgebaseerde therapietoepassing voor patiënten met een spraakverstaanbaarheidsstoornis als gevolg van een beroerte

Het hoofddoel is het ontwikkelen en testen van de klinische werkzaamheid van een nieuwe, webgebaseerde revalidatietoepassing. Listen-In zal een effectief trainingsinstrument voor spraakbegrip bieden dat patiënten met afasie kunnen gebruiken om zelfstandig te oefenen. Dit zal therapeuten tijd vrijmaken voor extra beoordeling, supervisie en functionele interventie op een zeer kosteneffectieve manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is het ontwikkelen en testen van de klinische werkzaamheid van een nieuwe, webgebaseerde revalidatietoepassing. Listen In biedt een effectieve trainingstool voor spraakbegrip die patiënten kunnen gebruiken om zelfstandig te oefenen. Dit zal SALT tijd vrijmaken voor extra beoordeling, supervisie en functionele interventie op een zeer kosteneffectieve manier.

Fase 1 (24 maanden. Londen, Newcastle, Cambridge): Ontwikkeling van Listen In, inclusief diagnostische en therapeutische componenten, op basis van feedback van patiënten en gebruikers (alfa- en bètatesten). De interventie wordt hieronder beschreven en is gebaseerd op de huidige SALT-praktijk. Het zal adaptief zijn, feedback geven en auditieve perceptie op vele niveaus targeten: de fonemische, lexicale en zinsmatige verwerking van gehoorde verbale stimuli, evenals auditief kortetermijngeheugen en non-verbale geluidsdiscriminatie.

Fase 2 (12 maanden. Londen en Cambridge): een pilot, gerandomiseerd, cross-over, klinisch onderzoek naar Listen-In bij een groep patiënten met afasie in de chronische periode na een beroerte. Een powerberekening suggereert dat we 36 patenten nodig zullen hebben, 18 in elke arm. De vergelijking is standaard SALT klinische zorg. De belangrijkste uitkomstmaat is een klinisch relevante verbetering van de score voor begrip van gesproken taal van de Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Secundaire uitkomsten omvatten verbeteringen in sociale activiteit en participatie. De mijlpalen voor deze fase zijn: 50% rekrutering voor onderzoek en laatste patiënt, laatste bezoek.

Fase 3 (gefinancierd buiten de i4i-subsidie ​​om) is de uitrol van de therapietoepassing op het internet met een pragmatische proef om na te gaan of therapiewinst kan worden geboekt buiten de grenzen van een klinische proef. De vergelijking zal plaatsvinden op vergelijkbare uitkomstmaten als fase 2 met een controletest op aanhoudende aandacht (interne controle) waarvan we voorspellen dat deze niet zal verbeteren met therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elk type beroerte, maar meer dan 6 maanden na het begin
  • tekenen van receptieve afasie
  • Engels als voertaal
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • geen diagnose van degeneratieve hersenziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte minder dan 6 maanden na het begin
  • Geen aanwijzingen voor receptieve afasie
  • Engels niet hun hoofdtaal
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Minder dan 18 jaar oud
  • diagnose van degeneratieve hersenziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: proef arm
100 uur therapie.
100 uur auditieve begripstherapie ingebed in een computerspel.
GEEN_INTERVENTIE: Normale therapie-arm
12 weken normale therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het auditief begrip op de uitgebreide afasietest.
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Onderzoek naar verbetering op een functioneel relevant gebied van een veelgebruikte afasietest.
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering in functionele communicatie
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Patiëntgerapporteerde uitkomsten gebruiken om te kijken naar functionele communicatieveranderingen.
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Verbetering van de productie van taal
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Onderzoek naar verbetering op een functioneel relevant gebied van een veelgebruikte afasietest.
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Prestaties op de taak Aanhoudende aandacht voor respons
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Onderzoek naar verbetering van aanhoudende aandacht met behulp van de SART.
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Omgevingsgeluiden testen
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Onderzoek naar verbetering van de non-verbale omgevingsgeluidentest.
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Test van semantiek
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Onderzoek naar verbetering semantische kennis.
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Verbetering van het begrip van geschreven taal
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Onderzoek naar verbetering op een functioneel relevant gebied van een veelgebruikte afasietest.
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Verbetering van auditieve decriminatie
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
Onderzoek naar verbetering van een test van auditieve discriminatie ontwikkeld door dr. Holly Robson.
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Leff, PhD, UCL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren