- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02540889
Meeluisteren: ontwikkeling en testen van een therapietoepassing voor patiënten met spraakverstaansproblemen na een beroerte. (Listen-in)
Listen-In: de ontwikkeling en het testen van een webgebaseerde therapietoepassing voor patiënten met een spraakverstaanbaarheidsstoornis als gevolg van een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het ontwikkelen en testen van de klinische werkzaamheid van een nieuwe, webgebaseerde revalidatietoepassing. Listen In biedt een effectieve trainingstool voor spraakbegrip die patiënten kunnen gebruiken om zelfstandig te oefenen. Dit zal SALT tijd vrijmaken voor extra beoordeling, supervisie en functionele interventie op een zeer kosteneffectieve manier.
Fase 1 (24 maanden. Londen, Newcastle, Cambridge): Ontwikkeling van Listen In, inclusief diagnostische en therapeutische componenten, op basis van feedback van patiënten en gebruikers (alfa- en bètatesten). De interventie wordt hieronder beschreven en is gebaseerd op de huidige SALT-praktijk. Het zal adaptief zijn, feedback geven en auditieve perceptie op vele niveaus targeten: de fonemische, lexicale en zinsmatige verwerking van gehoorde verbale stimuli, evenals auditief kortetermijngeheugen en non-verbale geluidsdiscriminatie.
Fase 2 (12 maanden. Londen en Cambridge): een pilot, gerandomiseerd, cross-over, klinisch onderzoek naar Listen-In bij een groep patiënten met afasie in de chronische periode na een beroerte. Een powerberekening suggereert dat we 36 patenten nodig zullen hebben, 18 in elke arm. De vergelijking is standaard SALT klinische zorg. De belangrijkste uitkomstmaat is een klinisch relevante verbetering van de score voor begrip van gesproken taal van de Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Secundaire uitkomsten omvatten verbeteringen in sociale activiteit en participatie. De mijlpalen voor deze fase zijn: 50% rekrutering voor onderzoek en laatste patiënt, laatste bezoek.
Fase 3 (gefinancierd buiten de i4i-subsidie om) is de uitrol van de therapietoepassing op het internet met een pragmatische proef om na te gaan of therapiewinst kan worden geboekt buiten de grenzen van een klinische proef. De vergelijking zal plaatsvinden op vergelijkbare uitkomstmaten als fase 2 met een controletest op aanhoudende aandacht (interne controle) waarvan we voorspellen dat deze niet zal verbeteren met therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- UCLondon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elk type beroerte, maar meer dan 6 maanden na het begin
- tekenen van receptieve afasie
- Engels als voertaal
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- leeftijd 18 jaar of ouder
- geen diagnose van degeneratieve hersenziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte minder dan 6 maanden na het begin
- Geen aanwijzingen voor receptieve afasie
- Engels niet hun hoofdtaal
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Minder dan 18 jaar oud
- diagnose van degeneratieve hersenziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: proef arm
100 uur therapie.
|
100 uur auditieve begripstherapie ingebed in een computerspel.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Normale therapie-arm
12 weken normale therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het auditief begrip op de uitgebreide afasietest.
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
Onderzoek naar verbetering op een functioneel relevant gebied van een veelgebruikte afasietest.
|
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in functionele communicatie
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten gebruiken om te kijken naar functionele communicatieveranderingen.
|
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
|
Verbetering van de productie van taal
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
Onderzoek naar verbetering op een functioneel relevant gebied van een veelgebruikte afasietest.
|
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
|
Prestaties op de taak Aanhoudende aandacht voor respons
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
Onderzoek naar verbetering van aanhoudende aandacht met behulp van de SART.
|
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
|
Omgevingsgeluiden testen
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
Onderzoek naar verbetering van de non-verbale omgevingsgeluidentest.
|
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
|
Test van semantiek
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
Onderzoek naar verbetering semantische kennis.
|
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
|
Verbetering van het begrip van geschreven taal
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
Onderzoek naar verbetering op een functioneel relevant gebied van een veelgebruikte afasietest.
|
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
|
Verbetering van auditieve decriminatie
Tijdsspanne: Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
Onderzoek naar verbetering van een test van auditieve discriminatie ontwikkeld door dr. Holly Robson.
|
Gemeten over 36 weken (0,12,24,36) weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Leff, PhD, UCL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/0452
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .