- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02540889
Lyssna in: Utveckla och testa en terapiapplikation för patienter med talförståelse efter stroke. (Listen-in)
Lyssna-in: utveckling och testning av en webbaserad terapiapplikation för patienter med nedsatt talförståelse orsakad av stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att utveckla och testa den kliniska effekten av en ny, webbaserad rehabiliteringsapplikation. Listen In kommer att tillhandahålla ett effektivt träningsverktyg för talförståelse som patienter kan använda för att öva självständigt. Detta kommer att frigöra SALT-tid för att ge ytterligare bedömning, övervakning och funktionell intervention på ett mycket kostnadseffektivt sätt.
Fas 1 (24 månader. London, Newcastle, Cambridge): Utveckling av Listen In, inklusive diagnostiska och terapeutiska komponenter, driven av patientanvändarnas feedback (alfa- och betatester). Interventionen beskrivs i detalj nedan och är baserad på nuvarande SALT-praxis. Den kommer att vara adaptiv, ge feedback och målinrikta auditiv perception på många nivåer: den fonemiska, lexikala och meningsnivåbearbetningen av hörda verbala stimuli, såväl som auditivt korttidsminne och icke-verbal ljuddiskriminering.
Fas 2 (12 månader. London och Cambridge): En pilot, randomiserad, crossover, klinisk prövning av Listen-In i en grupp afasipatienter under den kroniska perioden efter stroke. En effektberäkning tyder på att vi kommer att behöva 36 patent, 18 i varje arm. Jämförelsen kommer att vara standard SALT klinisk vård. Det huvudsakliga utfallsmåttet är en kliniskt relevant förbättring av förståelsen av talat språkpoäng i Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Sekundära resultat inkluderar förbättringar i social aktivitet och deltagande. Milstolpar för denna fas kommer att vara: 50 % rekrytering till studie och sista patient, sista besök.
Fas 3 (finansierad utanför i4i-bidraget) kommer att vara lanseringen av terapiapplikationen på internet med en pragmatisk prövning av huruvida terapivinster kan göras utanför gränserna för en klinisk prövning. Jämförelsen kommer att göras på liknande resultatmått som Fas 2 med ett kontrolltest på ihållande uppmärksamhet (intern kontroll) som vi förutspår inte kommer att förbättras med terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- UCLondon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- någon typ av stroke men mer än 6 månader efter debut
- bevis på receptiv afasi
- engelska som huvudspråk
- kunna ge informerat samtycke
- ålder 18 år eller äldre
- ingen diagnos av degenerativ hjärnsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Stroke mindre än 6 månader efter debut
- Inga tecken på receptiv afasi
- Engelska inte deras huvudspråk
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Mindre än 18 år gammal
- diagnos av degenerativ hjärnsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: försöksarm
100 timmars terapi.
|
100 timmars auditiv förståelseterapi inbäddad i ett datorspel.
|
|
NO_INTERVENTION: Normal terapiarm
12 veckors normal terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av auditiv förståelse på det omfattande afasitestet.
Tidsram: Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
Undersökning av förbättring på ett funktionellt relevant område av ett flitigt använt test av afasi.
|
Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av funktionell kommunikation
Tidsram: Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
Använda patientrapporterade resultat för att titta på funktionella kommunikationsförändringar.
|
Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
|
Förbättring av språkproduktion
Tidsram: Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
Undersökning av förbättring på ett funktionellt relevant område av ett flitigt använt test av afasi.
|
Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
|
Prestanda för uppgiften Sustained attention to response
Tidsram: Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
Undersökning av förbättring av ihållande uppmärksamhet med hjälp av SART.
|
Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
|
Test av miljöljud
Tidsram: Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
Undersökning av förbättring av det icke-verbala miljöljudstestet.
|
Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
|
Test av semantik
Tidsram: Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
Undersökning av förbättring av semantikkunskaper.
|
Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
|
Förbättring av skriftspråksförståelse
Tidsram: Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
Undersökning av förbättring på ett funktionellt relevant område av ett flitigt använt test av afasi.
|
Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
|
Förbättring av auditiv beskrivning
Tidsram: Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
Undersökning av förbättring av ett test av auditiv diskriminering utvecklat av Dr Holly Robson.
|
Uppmätt över 36 veckor (0,12,24,36) veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex Leff, PhD, UCL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/0452
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .