- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02540889
Ascolta: sviluppo e test di un'applicazione terapeutica per pazienti con deficit di comprensione del parlato dopo l'ictus. (Listen-in)
Listen-In: lo sviluppo e il test di un'applicazione terapeutica basata sul Web per pazienti con compromissione della comprensione del parlato causata da ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è quello di sviluppare e testare l'efficacia clinica di una nuova applicazione di riabilitazione basata sul web. Listen In fornirà un efficace strumento di addestramento alla comprensione del parlato che i pazienti possono utilizzare per esercitarsi in modo indipendente. Ciò libererà il tempo di SALT per fornire ulteriore valutazione, supervisione e intervento funzionale in modo altamente conveniente.
Fase 1 (24 mesi. Londra, Newcastle, Cambridge): sviluppo di Listen In, comprese le componenti diagnostiche e terapeutiche, guidato dal feedback dell'utente paziente (alpha e beta testing). L'intervento è dettagliato di seguito e si basa sull'attuale pratica SALT. Sarà adattivo, fornirà feedback e mirerà alla percezione uditiva a molti livelli: l'elaborazione fonemica, lessicale ea livello di frase degli stimoli verbali uditi, così come la memoria uditiva a breve termine e la discriminazione dei suoni non verbali.
Fase 2 (12 mesi. Londra e Cambridge): uno studio clinico pilota, randomizzato, crossover, di Listen-In in un gruppo di pazienti afasici nel periodo cronico post-ictus. Un calcolo di potenza suggerisce che avremo bisogno di 36 brevetti, 18 per braccio. Il confronto sarà l'assistenza clinica SALT standard. La principale misura di esito è un miglioramento clinicamente rilevante nella comprensione del punteggio della lingua parlata del Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Gli esiti secondari includono miglioramenti nell'attività sociale e nella partecipazione. Le pietre miliari per questa fase saranno: reclutamento del 50% nello studio e ultimo paziente, ultima visita.
La fase 3 (finanziata al di fuori della sovvenzione i4i) sarà il lancio dell'applicazione terapeutica su Internet con una prova pragmatica della possibilità di ottenere guadagni terapeutici al di fuori dei confini di una sperimentazione clinica. Il confronto sarà su misure di esito simili alla Fase 2 con un test di controllo sull'attenzione sostenuta (controllo interno) che prevediamo non migliorerà con la terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- UCLondon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi tipo di ictus ma superiore a 6 mesi dopo l'esordio
- segni di afasia ricettiva
- inglese come lingua principale
- in grado di dare il consenso informato
- età 18 anni o superiore
- nessuna diagnosi di malattia degenerativa del cervello.
Criteri di esclusione:
- Ictus meno di 6 mesi dopo l'esordio
- Nessuna evidenza di afasia ricettiva
- L'inglese non è la loro lingua principale
- Impossibile dare il consenso informato
- Meno di 18 anni
- diagnosi di malattia degenerativa del cervello.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: braccio di prova
100 ore di terapia.
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100 ore di terapia di comprensione uditiva integrate in un gioco per computer.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di terapia normale
12 settimane di terapia normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della comprensione uditiva sul test completo dell'afasia.
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
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Indagine sul miglioramento in un'area funzionalmente rilevante di un test ampiamente utilizzato per l'afasia.
|
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della comunicazione funzionale
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
Utilizzo dei risultati riportati dal paziente per osservare i cambiamenti funzionali della comunicazione.
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Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
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|
Miglioramento della produzione del linguaggio
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
Indagine sul miglioramento in un'area funzionalmente rilevante di un test ampiamente utilizzato per l'afasia.
|
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
|
Performance sul compito Attenzione sostenuta alla risposta
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
Indagine sul miglioramento dell'attenzione sostenuta utilizzando il SART.
|
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
|
Test dei suoni ambientali
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
Indagine sul miglioramento del test dei suoni ambientali non verbali.
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Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
|
Prova di semantica
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
Indagine sul miglioramento della conoscenza della semantica.
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Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
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Miglioramento della comprensione della lingua scritta
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
Indagine sul miglioramento in un'area funzionalmente rilevante di un test ampiamente utilizzato per l'afasia.
|
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
|
Miglioramento della discriminazione uditiva
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
|
Indagine sul miglioramento di un test di discriminazione uditiva sviluppato dalla dott.ssa Holly Robson.
|
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Leff, PhD, UCL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/0452
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Prove cliniche su Terapia della comprensione uditiva.
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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