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Ascolta: sviluppo e test di un'applicazione terapeutica per pazienti con deficit di comprensione del parlato dopo l'ictus. (Listen-in)

1 maggio 2018 aggiornato da: University College, London

Listen-In: lo sviluppo e il test di un'applicazione terapeutica basata sul Web per pazienti con compromissione della comprensione del parlato causata da ictus

L'obiettivo principale è quello di sviluppare e testare l'efficacia clinica di una nuova applicazione di riabilitazione basata sul web. Listen-In fornirà un efficace strumento di addestramento alla comprensione del parlato che i pazienti con afasia possono utilizzare per esercitarsi in modo indipendente. Ciò consentirà ai terapisti di avere più tempo per fornire ulteriori valutazioni, supervisione e interventi funzionali in modo altamente conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è quello di sviluppare e testare l'efficacia clinica di una nuova applicazione di riabilitazione basata sul web. Listen In fornirà un efficace strumento di addestramento alla comprensione del parlato che i pazienti possono utilizzare per esercitarsi in modo indipendente. Ciò libererà il tempo di SALT per fornire ulteriore valutazione, supervisione e intervento funzionale in modo altamente conveniente.

Fase 1 (24 mesi. Londra, Newcastle, Cambridge): sviluppo di Listen In, comprese le componenti diagnostiche e terapeutiche, guidato dal feedback dell'utente paziente (alpha e beta testing). L'intervento è dettagliato di seguito e si basa sull'attuale pratica SALT. Sarà adattivo, fornirà feedback e mirerà alla percezione uditiva a molti livelli: l'elaborazione fonemica, lessicale ea livello di frase degli stimoli verbali uditi, così come la memoria uditiva a breve termine e la discriminazione dei suoni non verbali.

Fase 2 (12 mesi. Londra e Cambridge): uno studio clinico pilota, randomizzato, crossover, di Listen-In in un gruppo di pazienti afasici nel periodo cronico post-ictus. Un calcolo di potenza suggerisce che avremo bisogno di 36 brevetti, 18 per braccio. Il confronto sarà l'assistenza clinica SALT standard. La principale misura di esito è un miglioramento clinicamente rilevante nella comprensione del punteggio della lingua parlata del Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Gli esiti secondari includono miglioramenti nell'attività sociale e nella partecipazione. Le pietre miliari per questa fase saranno: reclutamento del 50% nello studio e ultimo paziente, ultima visita.

La fase 3 (finanziata al di fuori della sovvenzione i4i) sarà il lancio dell'applicazione terapeutica su Internet con una prova pragmatica della possibilità di ottenere guadagni terapeutici al di fuori dei confini di una sperimentazione clinica. Il confronto sarà su misure di esito simili alla Fase 2 con un test di controllo sull'attenzione sostenuta (controllo interno) che prevediamo non migliorerà con la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi tipo di ictus ma superiore a 6 mesi dopo l'esordio
  • segni di afasia ricettiva
  • inglese come lingua principale
  • in grado di dare il consenso informato
  • età 18 anni o superiore
  • nessuna diagnosi di malattia degenerativa del cervello.

Criteri di esclusione:

  • Ictus meno di 6 mesi dopo l'esordio
  • Nessuna evidenza di afasia ricettiva
  • L'inglese non è la loro lingua principale
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Meno di 18 anni
  • diagnosi di malattia degenerativa del cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio di prova
100 ore di terapia.
100 ore di terapia di comprensione uditiva integrate in un gioco per computer.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di terapia normale
12 settimane di terapia normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della comprensione uditiva sul test completo dell'afasia.
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Indagine sul miglioramento in un'area funzionalmente rilevante di un test ampiamente utilizzato per l'afasia.
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della comunicazione funzionale
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Utilizzo dei risultati riportati dal paziente per osservare i cambiamenti funzionali della comunicazione.
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Miglioramento della produzione del linguaggio
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Indagine sul miglioramento in un'area funzionalmente rilevante di un test ampiamente utilizzato per l'afasia.
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Performance sul compito Attenzione sostenuta alla risposta
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Indagine sul miglioramento dell'attenzione sostenuta utilizzando il SART.
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Test dei suoni ambientali
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Indagine sul miglioramento del test dei suoni ambientali non verbali.
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Prova di semantica
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Indagine sul miglioramento della conoscenza della semantica.
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Miglioramento della comprensione della lingua scritta
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Indagine sul miglioramento in un'area funzionalmente rilevante di un test ampiamente utilizzato per l'afasia.
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Miglioramento della discriminazione uditiva
Lasso di tempo: Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane
Indagine sul miglioramento di un test di discriminazione uditiva sviluppato dalla dott.ssa Holly Robson.
Misurato su 36 settimane (0,12,24,36) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Leff, PhD, UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della comprensione uditiva.

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