- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02540889
Lyt med: Udvikling og afprøvning af en terapiapplikation til patienter med taleforståelse efter slagtilfælde. (Listen-in)
Listen-In: Udvikling og test af en webbaseret terapiapplikation til patienter med nedsat taleforståelse forårsaget af slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at udvikle og teste den kliniske effektivitet af en ny, webbaseret rehabiliteringsapplikation. Listen In vil give et effektivt træningsværktøj til taleforståelse, som patienter kan bruge til at øve selvstændigt. Dette vil frigøre SALT-tid til at give yderligere vurdering, supervision og funktionel intervention på en yderst omkostningseffektiv måde.
Fase 1 (24 måneder. London, Newcastle, Cambridge): Udvikling af Listen In, herunder diagnostiske og terapeutiske komponenter, drevet af patientbrugeres feedback (alfa- og betatest). Interventionen er detaljeret nedenfor og er baseret på gældende SALT-praksis. Det vil være adaptivt, give feedback og målrette auditiv perception på mange niveauer: den fonemiske, leksikalske og sætningsniveaubehandling af hørte verbale stimuli, såvel som auditiv korttidshukommelse og nonverbal lyddiskrimination.
Fase 2 (12 måneder. London og Cambridge): Et pilot, randomiseret, crossover, klinisk forsøg med Listen-In i en gruppe af afasipatienter i den kroniske post-apopleksi periode. En effektberegning tyder på, at vi skal bruge 36 patenter, 18 i hver arm. Sammenligningen vil være standard SALT klinisk behandling. Det vigtigste resultatmål er en klinisk relevant forbedring af forståelsen af talte sprogscore i Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Sekundære resultater omfatter forbedringer i social aktivitet og deltagelse. Milepælene for denne fase vil være: 50 % rekruttering til undersøgelse og sidste patient, sidste besøg.
Fase 3 (finansieret uden for i4i-bevilling) vil være udrulningen af terapiapplikationen på internettet med en pragmatisk undersøgelse af, om terapigevinster kan opnås uden for rammerne af et klinisk forsøg. Sammenligningen vil være på lignende resultatmål som fase 2 med en kontroltest på vedvarende opmærksomhed (intern kontrol), som vi forudsiger ikke vil forbedres med terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- UCLondon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver form for slagtilfælde, men mere end 6 måneder efter debut
- tegn på receptiv afasi
- engelsk som hovedsprog
- kunne give informeret samtykke
- alder 18 år eller derover
- ingen diagnose af degenerativ hjernesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde mindre end 6 måneder efter debut
- Ingen tegn på receptiv afasi
- Engelsk er ikke deres hovedsprog
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Mindre end 18 år gammel
- diagnosticering af degenerativ hjernesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: forsøgsarm
100 timers terapi.
|
100 timers auditiv forståelsesterapi indlejret i et computerspil.
|
NO_INTERVENTION: Normal terapiarm
12 ugers normal behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af auditiv forståelse på den omfattende afasitest.
Tidsramme: Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Undersøgelse af forbedring på et funktionelt relevant område af en meget brugt test af afasi.
|
Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af funktionel kommunikation
Tidsramme: Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Brug af patientrapporterede resultater til at se på funktionelle kommunikationsændringer.
|
Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Forbedring af sprogproduktion
Tidsramme: Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Undersøgelse af forbedring på et funktionelt relevant område af en meget brugt test af afasi.
|
Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Præstation på opgaven Vedvarende opmærksomhed på respons
Tidsramme: Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Undersøgelse af forbedring af vedvarende opmærksomhed ved hjælp af SART.
|
Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Test af miljølyde
Tidsramme: Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Undersøgelse af forbedring af den non-verbale miljølydstest.
|
Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Test af semantik
Tidsramme: Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Undersøgelse af forbedring af semantikviden.
|
Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Forbedring af skriftsprogsforståelse
Tidsramme: Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Undersøgelse af forbedring på et funktionelt relevant område af en meget brugt test af afasi.
|
Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Forbedring af auditiv deskriminering
Tidsramme: Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Undersøgelse af forbedring på en test af auditiv diskrimination udviklet af Dr. Holly Robson.
|
Målt over 36 uger (0,12,24,36) uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Leff, PhD, UCL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/0452
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auditiv forståelsesterapi.
-
University of FloridaRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet