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Écoutez : Développer et tester une application de thérapie pour les patients présentant des déficits de compréhension de la parole après un AVC. (Listen-in)

1 mai 2018 mis à jour par: University College, London

Listen-In : le développement et le test d'une application de thérapie basée sur le Web pour les patients présentant des troubles de la compréhension de la parole causés par un AVC

L'objectif principal est de développer et de tester l'efficacité clinique d'une nouvelle application de réadaptation basée sur le Web. Listen-In fournira un outil efficace d'entraînement à la compréhension de la parole que les patients aphasiques pourront utiliser pour s'entraîner de manière autonome. Cela libérera du temps aux thérapeutes pour fournir une évaluation, une supervision et une intervention fonctionnelle supplémentaires de manière très rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal est de développer et de tester l'efficacité clinique d'une nouvelle application de réadaptation basée sur le Web. Listen In fournira un outil efficace d'entraînement à la compréhension de la parole que les patients pourront utiliser pour s'entraîner de manière autonome. Cela libérera du temps SALT pour fournir une évaluation, une supervision et une intervention fonctionnelle supplémentaires de manière très rentable.

Phase 1 (24 mois. Londres, Newcastle, Cambridge) : Développement de Listen In, comprenant des composants diagnostiques et thérapeutiques, pilotés par les retours des patients utilisateurs (tests alpha et bêta). L'intervention est détaillée ci-dessous et est basée sur la pratique SALT actuelle. Il sera adaptatif, fournira une rétroaction et ciblera la perception auditive à plusieurs niveaux : le traitement phonémique, lexical et au niveau de la phrase des stimuli verbaux entendus, ainsi que la mémoire auditive à court terme et la discrimination sonore non verbale.

Phase 2 (12 mois. Londres et Cambridge): Un essai clinique pilote, randomisé, croisé, de Listen-In dans un groupe de patients aphasiques en période chronique post-AVC. Un calcul de puissance suggère que nous aurons besoin de 36 brevets, 18 dans chaque branche. La comparaison portera sur les soins cliniques SALT standard. Le principal critère de jugement est une amélioration cliniquement pertinente de la compréhension du score du langage parlé du Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Les résultats secondaires comprennent des améliorations de l'activité sociale et de la participation. Les jalons de cette phase seront : 50 % de recrutement dans l'étude et dernier patient, dernière visite.

La phase 3 (financée en dehors de la subvention i4i) sera le déploiement de l'application thérapeutique sur Internet avec un essai pragmatique visant à déterminer si des gains thérapeutiques peuvent être réalisés en dehors des limites d'un essai clinique. La comparaison portera sur des mesures de résultats similaires à celles de la phase 2 avec un test de contrôle sur l'attention soutenue (contrôle interne) qui, selon nous, ne s'améliorera pas avec la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tout type d'AVC mais plus de 6 mois après le début
  • signe d'aphasie réceptive
  • L'anglais comme langue principale
  • capable de donner son consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • aucun diagnostic de maladie cérébrale dégénérative.

Critère d'exclusion:

  • AVC moins de 6 mois après le début
  • Aucun signe d'aphasie réceptive
  • L'anglais n'est pas leur langue principale
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Moins de 18 ans
  • diagnostic de maladie cérébrale dégénérative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras d'essai
100 heures de thérapie.
100 heures de thérapie de compréhension auditive intégrée dans un jeu vidéo.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de thérapie normal
12 semaines de traitement normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la compréhension auditive sur le test complet d'aphasie.
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Enquête sur l'amélioration d'un domaine fonctionnellement pertinent d'un test d'aphasie largement utilisé.
Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la communication fonctionnelle
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Utilisation des résultats rapportés par les patients pour examiner les changements de communication fonctionnelle.
Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Amélioration de la production du langage
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Enquête sur l'amélioration d'un domaine fonctionnellement pertinent d'un test d'aphasie largement utilisé.
Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Performance sur la tâche Attention soutenue à la réponse
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Enquête sur l'amélioration de l'attention soutenue à l'aide du SART.
Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Test des sons environnementaux
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Enquête d'amélioration sur le test des sons environnementaux non verbaux.
Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Test de sémantique
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Enquête sur l'amélioration des connaissances en sémantique.
Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Amélioration de la compréhension de la langue écrite
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Enquête sur l'amélioration d'un domaine fonctionnellement pertinent d'un test d'aphasie largement utilisé.
Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Amélioration de la discrimination auditive
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
Enquête d'amélioration sur un test de discrimination auditive développé par le Dr Holly Robson.
Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Leff, PhD, UCL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

12 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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