- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02540889
Écoutez : Développer et tester une application de thérapie pour les patients présentant des déficits de compréhension de la parole après un AVC. (Listen-in)
Listen-In : le développement et le test d'une application de thérapie basée sur le Web pour les patients présentant des troubles de la compréhension de la parole causés par un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de développer et de tester l'efficacité clinique d'une nouvelle application de réadaptation basée sur le Web. Listen In fournira un outil efficace d'entraînement à la compréhension de la parole que les patients pourront utiliser pour s'entraîner de manière autonome. Cela libérera du temps SALT pour fournir une évaluation, une supervision et une intervention fonctionnelle supplémentaires de manière très rentable.
Phase 1 (24 mois. Londres, Newcastle, Cambridge) : Développement de Listen In, comprenant des composants diagnostiques et thérapeutiques, pilotés par les retours des patients utilisateurs (tests alpha et bêta). L'intervention est détaillée ci-dessous et est basée sur la pratique SALT actuelle. Il sera adaptatif, fournira une rétroaction et ciblera la perception auditive à plusieurs niveaux : le traitement phonémique, lexical et au niveau de la phrase des stimuli verbaux entendus, ainsi que la mémoire auditive à court terme et la discrimination sonore non verbale.
Phase 2 (12 mois. Londres et Cambridge): Un essai clinique pilote, randomisé, croisé, de Listen-In dans un groupe de patients aphasiques en période chronique post-AVC. Un calcul de puissance suggère que nous aurons besoin de 36 brevets, 18 dans chaque branche. La comparaison portera sur les soins cliniques SALT standard. Le principal critère de jugement est une amélioration cliniquement pertinente de la compréhension du score du langage parlé du Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Les résultats secondaires comprennent des améliorations de l'activité sociale et de la participation. Les jalons de cette phase seront : 50 % de recrutement dans l'étude et dernier patient, dernière visite.
La phase 3 (financée en dehors de la subvention i4i) sera le déploiement de l'application thérapeutique sur Internet avec un essai pragmatique visant à déterminer si des gains thérapeutiques peuvent être réalisés en dehors des limites d'un essai clinique. La comparaison portera sur des mesures de résultats similaires à celles de la phase 2 avec un test de contrôle sur l'attention soutenue (contrôle interne) qui, selon nous, ne s'améliorera pas avec la thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- UCLondon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout type d'AVC mais plus de 6 mois après le début
- signe d'aphasie réceptive
- L'anglais comme langue principale
- capable de donner son consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- aucun diagnostic de maladie cérébrale dégénérative.
Critère d'exclusion:
- AVC moins de 6 mois après le début
- Aucun signe d'aphasie réceptive
- L'anglais n'est pas leur langue principale
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Moins de 18 ans
- diagnostic de maladie cérébrale dégénérative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: bras d'essai
100 heures de thérapie.
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100 heures de thérapie de compréhension auditive intégrée dans un jeu vidéo.
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de thérapie normal
12 semaines de traitement normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la compréhension auditive sur le test complet d'aphasie.
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Enquête sur l'amélioration d'un domaine fonctionnellement pertinent d'un test d'aphasie largement utilisé.
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Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la communication fonctionnelle
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Utilisation des résultats rapportés par les patients pour examiner les changements de communication fonctionnelle.
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Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Amélioration de la production du langage
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Enquête sur l'amélioration d'un domaine fonctionnellement pertinent d'un test d'aphasie largement utilisé.
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Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Performance sur la tâche Attention soutenue à la réponse
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Enquête sur l'amélioration de l'attention soutenue à l'aide du SART.
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Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Test des sons environnementaux
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Enquête d'amélioration sur le test des sons environnementaux non verbaux.
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Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Test de sémantique
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Enquête sur l'amélioration des connaissances en sémantique.
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Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Amélioration de la compréhension de la langue écrite
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Enquête sur l'amélioration d'un domaine fonctionnellement pertinent d'un test d'aphasie largement utilisé.
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Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Amélioration de la discrimination auditive
Délai: Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Enquête d'amélioration sur un test de discrimination auditive développé par le Dr Holly Robson.
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Mesuré sur 36 semaines (0,12,24,36) semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Leff, PhD, UCL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/0452
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