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Escuche en: Desarrollo y prueba de una aplicación de terapia para pacientes con deficiencias en la comprensión del habla después de un accidente cerebrovascular. (Listen-in)

1 de mayo de 2018 actualizado por: University College, London

Listen-In: el desarrollo y las pruebas de una aplicación de terapia basada en la web para pacientes con problemas de comprensión del habla causados ​​por un accidente cerebrovascular

El objetivo principal es desarrollar y probar la eficacia clínica de una nueva aplicación de rehabilitación basada en la web. Listen-In proporcionará una herramienta de entrenamiento de comprensión del habla eficaz que los pacientes con afasia pueden usar para practicar de forma independiente. Esto liberará tiempo a los terapeutas para proporcionar evaluación, supervisión e intervención funcional adicionales de una manera altamente rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal es desarrollar y probar la eficacia clínica de una nueva aplicación de rehabilitación basada en la web. Listen In proporcionará una herramienta de entrenamiento de comprensión del habla eficaz que los pacientes pueden usar para practicar de forma independiente. Esto liberará tiempo de SALT para proporcionar evaluación adicional, supervisión e intervención funcional de una manera altamente rentable.

Fase 1 (24 meses. Londres, Newcastle, Cambridge): desarrollo de Listen In, incluidos los componentes diagnósticos y terapéuticos, impulsado por los comentarios de los pacientes (pruebas alfa y beta). La intervención se detalla a continuación y se basa en la práctica SALT actual. Será adaptativo, brindará retroalimentación y tendrá como objetivo la percepción auditiva en muchos niveles: el procesamiento fonético, léxico y de nivel de oración de los estímulos verbales escuchados, así como la memoria auditiva a corto plazo y la discriminación de sonidos no verbales.

Fase 2 (12 meses. Londres y Cambridge): un ensayo clínico piloto, aleatorizado, cruzado, de Listen-In en un grupo de pacientes afásicos en el período crónico posterior al ictus. Un cálculo de potencia sugiere que necesitaremos 36 patentes, 18 en cada brazo. La comparación será la atención clínica estándar de SALT. La principal medida de resultado es una mejora clínicamente relevante en la puntuación de comprensión del lenguaje hablado del Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Los resultados secundarios incluyen mejoras en la actividad social y la participación. Los hitos para esta fase serán: 50% de reclutamiento en estudio y último paciente, última visita.

La Fase 3 (financiada fuera de la subvención i4i) será la implementación de la aplicación de terapia en Internet con un ensayo pragmático de si se pueden obtener beneficios de la terapia fuera de los límites de un ensayo clínico. La comparación será sobre medidas de resultado similares a las de la Fase 2 con una prueba de control sobre atención sostenida (control interno) que predecimos que no mejorará con la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier tipo de accidente cerebrovascular pero más de 6 meses después del inicio
  • evidencia de afasia receptiva
  • Inglés como su idioma principal
  • capaz de dar consentimiento informado
  • 18 años o más
  • sin diagnóstico de enfermedad cerebral degenerativa.

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular menos de 6 meses después del inicio
  • Sin evidencia de afasia receptiva
  • El inglés no es su idioma principal.
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Menos de 18 años
  • diagnóstico de enfermedad cerebral degenerativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo de prueba
100 horas de terapia.
100 horas de terapia de comprensión auditiva integradas en un juego de computadora.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de terapia normal
12 semanas de terapia normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la comprensión auditiva en el test integral de afasia.
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Investigación de la mejora en un área funcionalmente relevante de una prueba de afasia ampliamente utilizada.
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la comunicación funcional
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Uso de los resultados informados por los pacientes para observar los cambios en la comunicación funcional.
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Mejora en la producción del lenguaje.
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Investigación de la mejora en un área funcionalmente relevante de una prueba de afasia ampliamente utilizada.
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Rendimiento en la tarea de atención sostenida a la respuesta
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Investigación de mejora en la atención sostenida utilizando el SART.
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Prueba de sonidos ambientales
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Investigación de mejora en la prueba de sonidos ambientales no verbales.
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Prueba de semántica
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Investigación de mejora en el conocimiento semántico.
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Mejora en la comprensión del lenguaje escrito.
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Investigación de la mejora en un área funcionalmente relevante de una prueba de afasia ampliamente utilizada.
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Mejora en la discriminación auditiva
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
Investigación de mejora en una prueba de discriminación auditiva desarrollada por la Dra. Holly Robson.
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Leff, PhD, UCL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de comprensión auditiva.

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