- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02540889
Escuche en: Desarrollo y prueba de una aplicación de terapia para pacientes con deficiencias en la comprensión del habla después de un accidente cerebrovascular. (Listen-in)
Listen-In: el desarrollo y las pruebas de una aplicación de terapia basada en la web para pacientes con problemas de comprensión del habla causados por un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es desarrollar y probar la eficacia clínica de una nueva aplicación de rehabilitación basada en la web. Listen In proporcionará una herramienta de entrenamiento de comprensión del habla eficaz que los pacientes pueden usar para practicar de forma independiente. Esto liberará tiempo de SALT para proporcionar evaluación adicional, supervisión e intervención funcional de una manera altamente rentable.
Fase 1 (24 meses. Londres, Newcastle, Cambridge): desarrollo de Listen In, incluidos los componentes diagnósticos y terapéuticos, impulsado por los comentarios de los pacientes (pruebas alfa y beta). La intervención se detalla a continuación y se basa en la práctica SALT actual. Será adaptativo, brindará retroalimentación y tendrá como objetivo la percepción auditiva en muchos niveles: el procesamiento fonético, léxico y de nivel de oración de los estímulos verbales escuchados, así como la memoria auditiva a corto plazo y la discriminación de sonidos no verbales.
Fase 2 (12 meses. Londres y Cambridge): un ensayo clínico piloto, aleatorizado, cruzado, de Listen-In en un grupo de pacientes afásicos en el período crónico posterior al ictus. Un cálculo de potencia sugiere que necesitaremos 36 patentes, 18 en cada brazo. La comparación será la atención clínica estándar de SALT. La principal medida de resultado es una mejora clínicamente relevante en la puntuación de comprensión del lenguaje hablado del Comprehensive Aphasia Test (Swinburn, 2004). Los resultados secundarios incluyen mejoras en la actividad social y la participación. Los hitos para esta fase serán: 50% de reclutamiento en estudio y último paciente, última visita.
La Fase 3 (financiada fuera de la subvención i4i) será la implementación de la aplicación de terapia en Internet con un ensayo pragmático de si se pueden obtener beneficios de la terapia fuera de los límites de un ensayo clínico. La comparación será sobre medidas de resultado similares a las de la Fase 2 con una prueba de control sobre atención sostenida (control interno) que predecimos que no mejorará con la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- UCLondon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier tipo de accidente cerebrovascular pero más de 6 meses después del inicio
- evidencia de afasia receptiva
- Inglés como su idioma principal
- capaz de dar consentimiento informado
- 18 años o más
- sin diagnóstico de enfermedad cerebral degenerativa.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular menos de 6 meses después del inicio
- Sin evidencia de afasia receptiva
- El inglés no es su idioma principal.
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Menos de 18 años
- diagnóstico de enfermedad cerebral degenerativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: brazo de prueba
100 horas de terapia.
|
100 horas de terapia de comprensión auditiva integradas en un juego de computadora.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de terapia normal
12 semanas de terapia normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la comprensión auditiva en el test integral de afasia.
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigación de la mejora en un área funcionalmente relevante de una prueba de afasia ampliamente utilizada.
|
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la comunicación funcional
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Uso de los resultados informados por los pacientes para observar los cambios en la comunicación funcional.
|
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Mejora en la producción del lenguaje.
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigación de la mejora en un área funcionalmente relevante de una prueba de afasia ampliamente utilizada.
|
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Rendimiento en la tarea de atención sostenida a la respuesta
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigación de mejora en la atención sostenida utilizando el SART.
|
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Prueba de sonidos ambientales
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigación de mejora en la prueba de sonidos ambientales no verbales.
|
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Prueba de semántica
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigación de mejora en el conocimiento semántico.
|
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Mejora en la comprensión del lenguaje escrito.
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigación de la mejora en un área funcionalmente relevante de una prueba de afasia ampliamente utilizada.
|
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Mejora en la discriminación auditiva
Periodo de tiempo: Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigación de mejora en una prueba de discriminación auditiva desarrollada por la Dra. Holly Robson.
|
Medido durante 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Leff, PhD, UCL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/0452
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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