Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hallgassa meg: Terápiás alkalmazás kidolgozása és tesztelése stroke után beszédértési zavarban szenvedő betegek számára. (Listen-in)

2018. május 1. frissítette: University College, London

Listen-In: Web-alapú terápiás alkalmazás fejlesztése és tesztelése stroke által okozott beszédmegértésben szenvedő betegek számára

A fő cél egy újszerű, web alapú rehabilitációs alkalmazás klinikai hatékonyságának kifejlesztése és tesztelése. A Listen-In hatékony beszédértési oktatóeszközt biztosít, amelyet az afáziás betegek önállóan gyakorolhatnak. Ez időt szabadít fel a terapeuták számára a további értékelésre, felügyeletre és funkcionális beavatkozásra rendkívül költséghatékony módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél egy újszerű, web alapú rehabilitációs alkalmazás klinikai hatékonyságának kifejlesztése és tesztelése. A Listen In hatékony beszédértési oktatóeszközt biztosít, amelyet a betegek önállóan gyakorolhatnak. Ez felszabadítja a SALT-időt a további értékelés, felügyelet és funkcionális beavatkozás elvégzésére rendkívül költséghatékony módon.

1. fázis (24 hónap. London, Newcastle, Cambridge): A Listen In fejlesztése, beleértve a diagnosztikai és terápiás komponenseket is, a betegek felhasználói visszajelzései alapján (alfa- és béta tesztelés). A beavatkozást az alábbiakban részletezzük, és a jelenlegi SÓ gyakorlaton alapul. Adaptív lesz, visszacsatolást biztosít és a hallási észlelést célozza meg számos szinten: a hallott verbális ingerek fonémikus, lexikális és mondat szintű feldolgozásában, valamint a rövid távú auditív memóriában és a nonverbális hangdiszkriminációban.

2. fázis (12 hónap. London és Cambridge): A Listen-In kísérleti, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálata afáziás betegek csoportjában a krónikus stroke utáni időszakban. Egy teljesítményszámítás azt sugallja, hogy 36 szabadalomra lesz szükségünk, mindegyik karban 18-ra. Az összehasonlítás a standard SALT klinikai ellátás lesz. A fő eredménymérő az Átfogó Afázia Teszt (Swinburn, 2004) beszélt nyelvi pontszámának megértésének klinikailag releváns javulása. A másodlagos eredmények közé tartozik a társadalmi aktivitás és részvétel javulása. Ennek a fázisnak a mérföldkövei a következők: 50%-os felvétel a vizsgálatba és az utolsó beteg, utolsó látogatás.

A 3. fázis (az i4i támogatáson kívül) a terápiás alkalmazás bevezetése az interneten, egy pragmatikus vizsgálattal annak megállapítására, hogy a klinikai vizsgálat keretein kívül lehet-e terápiás előnyöket elérni. Az összehasonlítás a 2. fázishoz hasonló eredménymutatókon történik, a tartós figyelem kontrolltesztjével (belső kontroll), amely előrejelzéseink szerint nem fog javulni a terápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármilyen típusú stroke, de több mint 6 hónappal a kialakulás után
  • a receptív afázia bizonyítéka
  • Az angol a fő nyelvük
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • 18 éves vagy idősebb
  • nincs degeneratív agybetegség diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • Stroke kevesebb, mint 6 hónappal a kezdete után
  • Nincs bizonyíték a fogékony afáziára
  • Az angol nem a fő nyelvük
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • 18 évesnél fiatalabb
  • degeneratív agyi betegség diagnosztizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: próbakar
100 óra terápia.
Viselkedési: Auditív megértés terápia.
100 óra hallásértési terápia számítógépes játékba ágyazva.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál terápiás kar
12 hét normál terápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallásértés javítása az átfogó afázia teszten.
Időkeret: 36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
A javulás vizsgálata egy széles körben használt afázia teszt funkcionálisan releváns területén.
36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kommunikáció fejlesztése
Időkeret: 36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
A betegek által jelentett eredmények felhasználása a funkcionális kommunikációs változások vizsgálatára.
36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
A nyelvtermelés fejlesztése
Időkeret: 36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
A javulás vizsgálata egy széles körben használt afázia teszt funkcionálisan releváns területén.
36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
Teljesítmény a Tartós figyelem a válaszadásra feladaton
Időkeret: 36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
A tartós figyelem javulásának vizsgálata a SART használatával.
36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
Környezeti hangok tesztje
Időkeret: 36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
A nem verbális környezeti hangok teszt javításának vizsgálata.
36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
Szemantika teszt
Időkeret: 36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
A szemantikai ismeretek fejlesztésének vizsgálata.
36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
Az írott nyelvi megértés fejlesztése
Időkeret: 36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
A javulás vizsgálata egy széles körben használt afázia teszt funkcionálisan releváns területén.
36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
A hallási diszkrimináció fejlesztése
Időkeret: 36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve
A Dr. Holly Robson által kifejlesztett hallási diszkriminációs teszt javulásának vizsgálata.
36 hét (0,12,24,36) hét alatt mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

University College London Hospitals
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Leff, PhD, UCL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/0452

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel