- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02540889
Kuuntele: Hoitosovelluksen kehittäminen ja testaaminen potilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä puheen ymmärtämisvaikeuksia. (Listen-in)
Listen-In: Web-pohjaisen terapiasovelluksen kehittäminen ja testaus potilaille, joilla on aivohalvauksen aiheuttama puheen ymmärtäminen heikentynyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on kehittää ja testata uudenlaisen, verkkopohjaisen kuntoutussovelluksen kliinistä tehokkuutta. Listen In tarjoaa tehokkaan puheen ymmärtämisen koulutustyökalun, jonka avulla potilaat voivat harjoitella itsenäisesti. Tämä vapauttaa SALT-aikaa lisäarviointiin, valvontaan ja toiminnallisiin toimenpiteisiin erittäin kustannustehokkaalla tavalla.
Vaihe 1 (24 kuukautta. Lontoo, Newcastle, Cambridge: Listen In -sovelluksen kehittäminen, mukaan lukien diagnostiset ja terapeuttiset komponentit, potilaan käyttäjien palautteen perusteella (alfa- ja beta-testaus). Interventio on kuvattu alla ja perustuu nykyiseen SALT-käytäntöön. Se on mukautuva, antaa palautetta ja kohdistaa kuulohavainnon useilla tasoilla: kuultujen verbaalisten ärsykkeiden foneettisessa, leksikaalisessa ja lausetason käsittelyssä, sekä kuulo lyhytkestoisessa muistissa ja ei-verbaalisessa äänen erottelussa.
Vaihe 2 (12 kuukautta. Lontoo ja Cambridge): Pilotti-, satunnaistettu, risteyttävä, kliininen Listen-In-tutkimus afaasisilla potilailla kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä jaksossa. Teholaskenta viittaa siihen, että tarvitsemme 36 patenttia, 18 kummassakin haarassa. Vertailu on tavallista SALT-kliinistä hoitoa. Pääasiallinen tulosmitta on kokonaisvaltaisen afasiatestin (Swinburn, 2004) puhutun kielen pistemäärän ymmärtämisen kliinisesti merkittävä parannus. Toissijaisia tuloksia ovat sosiaalisen toiminnan ja osallistumisen paraneminen. Tämän vaiheen virstanpylväät ovat: 50 %:n rekrytointi tutkimukseen ja viimeinen potilas, viimeinen käynti.
Vaihe 3 (rahoitetaan i4i-apurahan ulkopuolella) on terapiasovelluksen käyttöönotto Internetissä, ja siinä tarkastellaan pragmaattista tutkimusta siitä, voidaanko terapiassa saada hyötyä kliinisen tutkimuksen rajojen ulkopuolella. Vertailu tehdään samanlaisilla tulosmittauksilla kuin vaihe 2 ja jatkuvan huomion kontrollitesti (sisäinen kontrolli), jonka ennusteemme ei parane hoidon myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCLondon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- minkä tahansa tyyppinen aivohalvaus, mutta yli 6 kuukautta alkamisen jälkeen
- todisteita vastaanottavasta afasiasta
- englanti heidän pääkielekseen
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ei diagnosoitua rappeuttavaa aivosairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus alle 6 kuukautta alkamisen jälkeen
- Ei todisteita vastaanottavasta afasiasta
- Englanti ei ole heidän pääkielinsä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Alle 18-vuotias
- rappeuttavan aivosairauden diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: koekäsi
100 tuntia terapiaa.
|
100 tuntia kuulon ymmärtämisen terapiaa tietokonepeliin upotettuna.
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali terapiakäsi
12 viikkoa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon ymmärtämisen parantaminen kattavassa afasiatestissä.
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
Laajalti käytetyn afasiatestin toiminnallisesti merkityksellisen alueen paranemisen tutkiminen.
|
Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimivan viestinnän parantaminen
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
Potilaiden raportoimien tulosten avulla tarkastellaan toiminnallisia viestintämuutoksia.
|
Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
|
Kielen tuotannon parantaminen
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
Laajalti käytetyn afasiatestin toiminnallisesti merkityksellisen alueen paranemisen tutkiminen.
|
Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
|
Suoritus Jatkuva huomio reagointitehtävässä
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
Jatkuvan huomion parantamisen tutkimus SART:n avulla.
|
Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
|
Ympäristöäänien testi
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
Ei-verbaalisten ympäristöäänien testin parannustutkimus.
|
Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
|
Semantiikan testi
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
Semantiikan tiedon parantamisen tutkimus.
|
Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
|
Kirjallisen kielen ymmärtämisen parantaminen
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
Laajalti käytetyn afasiatestin toiminnallisesti merkityksellisen alueen paranemisen tutkiminen.
|
Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
|
Kuulomäärityksen parantaminen
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
Tohtori Holly Robsonin kehittämän kuulosyrjinnän testin parannustutkimus.
|
Mitattu 36 viikon (0,12,24,36) viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Leff, PhD, UCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/0452
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulon ymmärtämisen terapia.
-
Accademia Italiana Medicina OsteopaticaValmis
-
University of FloridaValmis
-
Hannover Medical SchoolRekrytointi
-
MindTensionRekrytointi
-
Lucid, Inc.ValmisLievä tai keskivaikea dementiaKanada
-
University of ZurichUniversity Hospital, ZürichRekrytointiParkinsonin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenSveitsi
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemValmisTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio ja vaikutukset varhaiseen kuuloprosessointiin skitsofreniassaSkitsofreniaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autistinen häiriö | Fragile X -syndrooma | Aspergerin syndroomaYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia