- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02540889
Ouça: Desenvolvendo e testando um aplicativo de terapia para pacientes com déficits de compreensão da fala após AVC. (Listen-in)
Listen-In: o desenvolvimento e teste de um aplicativo de terapia baseado na Web para pacientes com compreensão de fala prejudicada causada por acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é desenvolver e testar a eficácia clínica de um novo aplicativo de reabilitação baseado na web. O Listen In fornecerá uma ferramenta de treinamento de compreensão de fala eficaz que os pacientes podem usar para praticar de forma independente. Isso liberará o tempo do SALT para fornecer avaliação adicional, supervisão e intervenção funcional de maneira altamente econômica.
Fase 1 (24 meses. Londres, Newcastle, Cambridge): Desenvolvimento do Listen In, incluindo componentes diagnósticos e terapêuticos, impulsionado pelo feedback do paciente (testes alfa e beta). A intervenção é detalhada abaixo e é baseada na prática SALT atual. Será adaptativo, fornecerá feedback e direcionará a percepção auditiva em vários níveis: o processamento fonêmico, lexical e de nível de sentença de estímulos verbais ouvidos, bem como a memória auditiva de curto prazo e a discriminação de sons não-verbais.
Fase 2 (12 meses. London and Cambridge): Um ensaio clínico piloto, randomizado, cruzado, de Listen-In em um grupo de pacientes afásicos no período pós-AVC crônico. Um cálculo de poder sugere que precisaremos de 36 patentes, 18 em cada braço. A comparação será o atendimento clínico SALT padrão. A principal medida de resultado é uma melhora clinicamente relevante na compreensão da pontuação da linguagem falada do Teste Compreensivo de Afasia (Swinburn, 2004). Os resultados secundários incluem melhorias na atividade social e na participação. Os marcos para esta fase serão: 50% de recrutamento para o estudo e último paciente, última visita.
A Fase 3 (financiada fora do subsídio i4i) será o lançamento do aplicativo de terapia na internet com um teste pragmático para saber se os ganhos da terapia podem ser obtidos fora dos limites de um teste clínico. A comparação será em medidas de resultado semelhantes às da Fase 2 com um teste de controle na atenção sustentada (controle interno) que prevemos que não melhorará com a terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- UCLondon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer tipo de acidente vascular cerebral, mas superior a 6 meses após o início
- evidência de afasia receptiva
- Inglês como língua principal
- capaz de dar consentimento informado
- idade 18 anos ou mais
- sem diagnóstico de doença cerebral degenerativa.
Critério de exclusão:
- AVC menos de 6 meses após o início
- Nenhuma evidência de afasia receptiva
- Inglês não é sua língua principal
- Incapaz de dar consentimento informado
- Menor de 18 anos
- diagnóstico de doença cerebral degenerativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: braço de teste
100 horas de terapia.
|
100 horas de terapia de compreensão auditiva incorporada a um jogo de computador.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de terapia normal
12 semanas de terapia normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na compreensão auditiva no teste compreensivo de afasia.
Prazo: Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigação da melhora em uma área funcionalmente relevante de um teste de afasia amplamente utilizado.
|
Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na comunicação funcional
Prazo: Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Usando os resultados relatados pelo paciente para observar as alterações na comunicação funcional.
|
Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Aperfeiçoamento em Produção de Linguagem
Prazo: Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigação da melhora em uma área funcionalmente relevante de um teste de afasia amplamente utilizado.
|
Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Desempenho na tarefa de atenção sustentada à resposta
Prazo: Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigação da melhora da atenção sustentada com o SART.
|
Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Teste de sons ambientais
Prazo: Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigação de melhora no teste de sons ambientais não verbais.
|
Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Teste de semântica
Prazo: Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigação de melhoria no conhecimento semântico.
|
Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Melhora na compreensão da linguagem escrita
Prazo: Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigação da melhora em uma área funcionalmente relevante de um teste de afasia amplamente utilizado.
|
Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
|
Aperfeiçoamento em Descriminação Auditiva
Prazo: Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Investigação de melhora em teste de discriminação auditiva desenvolvido pela Dra. Holly Robson.
|
Medido ao longo de 36 semanas (0,12,24,36) semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Leff, PhD, UCL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/0452
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