Selinexor u pokročilého liposarkomu (SEAL)
5. ledna 2023 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc
Fáze 2-3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie selinexoru (KPT-330) versus placebo u pacientů s pokročilým neresekovatelným dediferencovaným liposarkomem (DDLS)
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2-3 u pacientů s diagnózou pokročilého neresekovatelného dediferencovaného liposarkomu.
Celkem přibližně 342 pacientů bude randomizováno ke studijní léčbě (selinexor nebo placebo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V části studie fáze 2 bylo 57 pacientů randomizováno k selinexoru (60 mg) nebo placebu v poměru 1:1.
V části 3. fáze studie bude přibližně 285 pacientů randomizováno k selinexoru (60 mg) nebo placebu s alokačním poměrem 2:1.
Pacienti, kteří postupují během zaslepené části studie, budou odslepeni a pokud dostanou:
- placebo, může přejít na otevřený selinexor (60 mg dvakrát týdně)
- selinexor, bude vyřazena z další léčby a sledována po dobu přežití
Studovaná léčba bude podávána dvakrát týdně v den 1 a den 3 během týdnů 1-6 každého šestitýdenního (42denního) cyklu až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti.
Léčba bude pokračovat, dokud nenastane jedna nebo více z následujících situací:
- Progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích odezvy RECIST v1.1
- Klinická progrese, jak stanoví ošetřující lékař
- Nepřijatelné Nežádoucí účinky (AE) nebo netolerování studijní léčby
- Odstoupení pacienta
- Vysazení pacienta z důvodu nedodržení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
342
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Bordeaux,, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex 307, Francie, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon Cedex, Francie, 96373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- Timone University Hospital
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
-
Nice, Francie, 06789
- CLCC Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, 94110
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Candiolo Cancer Institute
-
Milano, Itálie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
-
Palermo, Itálie, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Center - Alberta Health Services
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
Dresden, Německo, 01307
- Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
-
Heidelberg, Německo, 69120
- National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
-
Mannheim, Německo, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Muenchen, Německo, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- University of Colorado-Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Physicians Partners
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Institute of Cancer
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- James Cancer Center, Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 41013
- "Germans Trias Pujol" University Hospital
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Sant Pau Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Hospital ICO Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Onkologiska Kliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥12 let
- Plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 1,2 m2
- Histologický důkaz DDLS kdykoli před randomizací A aktuální důkaz DDLS vyžadující léčbu
- Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy RECIST v1.1
- Radiologický důkaz progrese onemocnění během 6 měsíců před randomizací. Pokud pacient po zdokumentované progresi onemocnění dostal jinou intervenující léčbu, musí být další progrese onemocnění zdokumentována po dokončení intervenující terapie
- Musí mít alespoň dvě (2) předchozí linie systémové léčby liposarkomu (nesmí překročit 5 předchozích linií)
- Pokud pacient dostával jakoukoli předchozí systémovou terapii, poslední dávka musí být ≥ 21 dní před randomizací (nebo ≥ 5 poločasů tohoto léku – podle toho, co je kratší) se všemi klinicky významnými toxicitami souvisejícími s léčbou, které vymizely na méně než nebo rovné do třídy 1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s histologickými podtypy čistého dobře diferencovaného liposarkomu (WDLS), myxoidních/kulatých buněk nebo pleomorfních nádorů.
- Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HepB), hepatitidy C (HepC) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známé metastázy centrálního nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2 Dvojitě zaslepené: Selinexor
Účastníci dostávali fixní zaslepovací dávku 60 miligramů (mg) selinexoru dvakrát týdně v den 1 a 3 během každého 6týdenního (42denního) cyklu až do progrese onemocnění (PD).
|
Selinexor 60 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 3, dvojitě zaslepené: Selinexor
Účastníci dostávali fixní zaslepovací dávku 60 mg selinexoru dvakrát týdně v den 1 a 3 během každého 6týdenního (42denního) cyklu až do PD.
|
Selinexor 60 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2 Dvojitě zaslepené: Placebo Následované Open Label-Selinexor
Účastníci dostávali fixní zaslepující dávku placeba odpovídající selinexoru dvakrát týdně v den 1 a 3 během každého 6týdenního (42denního) cyklu až do PD ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
Účastníci ve skupině s placebem, kteří měli PD během fáze 2 dvojitě zaslepené léčby, budou zvoleni pro přechod na otevřený selinexor.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 3 Dvojitě zaslepené: Placebo Následované Open Label-Selinexor
Účastníci dostávali fixní zaslepující dávku placeba odpovídající selinexoru dvakrát týdně v den 1 a 3 během každého 6týdenního (42denního) cyklu až do PD nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Účastníci ve skupině s placebem, kteří měli PD během fáze 3 dvojitě zaslepené léčby, budou zvoleni pro přechod na otevřený selinexor.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě slepá fáze 3: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 57 měsíců)
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do prvního data PD potvrzené nezávislou revizní komisí (IRC) podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelšího průměru (SLD) zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od data randomizace do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 57 měsíců)
|
|
Fáze 3 Open Label: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace v otevřené fázi fáze 3 do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 57 měsíců)
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace v otevřené fázi fáze 3 do prvního data PD potvrzené IRC podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od data randomizace v otevřené fázi fáze 3 do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 57 měsíců)
|
|
Fáze 2 Double Blind: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 57 měsíců)
|
PFS byla definována jako čas od data randomizace do prvního data IRC potvrzené PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od data randomizace do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 57 měsíců)
|
|
Fáze 2 Open Label: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace v otevřené fázi fáze 2 do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 57 měsíců)
|
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace v otevřené fázi fáze 2 do prvního data PD potvrzené IRC podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od data randomizace v otevřené fázi fáze 2 do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 57 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 3 Double Blind: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
OS byl definován jako doba trvání (v měsících) od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu ukončení studie nebo datu vyřazení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 3 Open Label: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace v otevřené fázi fáze 3 až do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
OS byl definován jako trvání (v měsících) od data randomizace v otevřené fázi 3. fáze do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu ukončení studie nebo datu vyřazení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace v otevřené fázi fáze 3 až do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 2 Double Blind: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
OS byl definován jako doba trvání (v měsících) od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu ukončení studie nebo datu vyřazení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
|
Otevřená fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace v otevřené fázi fáze 2 až do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
OS byl definován jako trvání (v měsících) od data randomizace v otevřené fázi 2. fáze do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu ukončení studie nebo datu vyřazení z databáze, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace v otevřené fázi fáze 2 až do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 3 Double Blind: Time-to-Progression (TTP) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
TTP byl definován jako čas od data randomizace do ICR-určené PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od data randomizace do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 3 Open Label: Time-to-Progression (TTP) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace v otevřené fázi fáze 3 do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 70 měsíců)
|
TTP byl definován jako čas od data randomizace v otevřené fázi 3. fáze do ICR-určené PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od data randomizace v otevřené fázi fáze 3 do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 2 Double Blind: Time-to-Progression (TTP) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
TTP byl definován jako čas od data randomizace do ICR-určené PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od data randomizace do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 2 Open Label: Time-to-Progression (TTP) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace v otevřené fázi fáze 2 do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
TTP byl definován jako čas od data randomizace v otevřené fázi 2. fáze do ICR-určené PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od data randomizace v otevřené fázi fáze 2 do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 3 Double Blind: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do dokumentace CR nebo PR (až 70 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle RECIST v.1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
|
Od data randomizace do dokumentace CR nebo PR (až 70 měsíců)
|
|
Otevřený štítek fáze 3: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace v otevřené fázi fáze 3 do dokumentace CR nebo PR (až 70 měsíců)
|
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, podle RECIST v.1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
|
Od data randomizace v otevřené fázi fáze 3 do dokumentace CR nebo PR (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 2 Double Blind: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do dokumentace CR nebo PR (až 70 měsíců)
|
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, podle RECIST v.1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
|
Od data randomizace do dokumentace CR nebo PR (až 70 měsíců)
|
|
Otevřený štítek fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace v otevřené fázi fáze 2 do dokumentace CR nebo PR (až 70 měsíců)
|
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, podle RECIST v.1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
|
Od data randomizace v otevřené fázi fáze 2 do dokumentace CR nebo PR (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 3 Double Blind: Duration of Response (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu CR nebo PR do prvního data PD (až 70 měsíců)
|
DOR byl definován jako čas od prvního výskytu CR nebo PR do prvního data PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) měly zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od prvního výskytu CR nebo PR do prvního data PD (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 3 Double Blind: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 70 měsíců)
|
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do prvního data PD podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny definované zkoušejícím na základě klinických a/nebo radiologických kritérií.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od data randomizace do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 3 Double Blind: Time to Next Treatment (TTNT)
Časové okno: Doba od randomizace do první nové antineoplastické léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 70 měsíců)
|
TTNT byl definován jako doba od randomizace do první nové antineoplastické terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Doba od randomizace do první nové antineoplastické léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 70 měsíců)
|
|
Fáze 2 Double Blind: Time to Next Treatment (TTNT)
Časové okno: Doba od randomizace do první nové antineoplastické léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 70 měsíců)
|
TTNT byl definován jako doba od randomizace do první nové antineoplastické terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Doba od randomizace do první nové antineoplastické léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 70 měsíců)
|
|
Dvojitě zaslepená fáze 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 70 měsíců
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
TEAE byla definována jako ty AE, které se rozvinou nebo zhorší po první dávce studovaného léku.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
|
Od začátku podávání studovaného léku do 70 měsíců
|
|
Fáze 3 Open Label: Počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 70 měsíců
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
SAE byl AE, který vedl k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
TEAE byly definovány jako ty AE, které se rozvinou nebo zhorší po první dávce studovaného léku.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
|
Od začátku podávání studovaného léku do 70 měsíců
|
|
Fáze 2 Double Blind: Počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 70 měsíců
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
TEAE byly definovány jako ty AE, které se rozvinou nebo zhorší po první dávce studovaného léku.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
|
Od začátku podávání studovaného léku do 70 měsíců
|
|
Fáze 2 Open Label: Počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 70 měsíců
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
SAE byl AE, který vedl k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
TEAE byly definovány jako ty AE, které se rozvinou nebo zhorší po první dávce studovaného léku.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
|
Od začátku podávání studovaného léku do 70 měsíců
|
|
Fáze 3 Double Blind: Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: Základní stav do dne 1387
|
QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
QLQ-C30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují pět funkčních škál (fyzické, role, emocionální, sociální a kognitivní funkce); tři stupnice symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest); šest jednotlivých položek symptomů (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže); a globální zdravotní stav/kvalita života (QoL).
Většina otázek používala 4bodovou škálu (od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová stupnice (od 1 „velmi špatné“ po 7 „výborně“).
Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100.
U funkčních škál a globálního zdravotního stavu/QoL znamená vyšší skóre lepší úroveň fungování (lepší zdravotní stav); u symptomových škál/položek vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomatologie/problémů (horší zdravotní stav).
|
Základní stav do dne 1387
|
|
Fáze 3 Open Label: Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: Základní stav do dne 379
|
QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
QLQ-C30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují pět funkčních škál (fyzické, role, emocionální, sociální a kognitivní funkce); tři stupnice symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest); šest jednotlivých položek symptomů (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže); a globální zdravotní stav/kvalita života (QoL).
Většina otázek používala 4bodovou škálu (od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová stupnice (od 1 „velmi špatné“ po 7 „výborně“).
Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100.
U funkčních škál a globálního zdravotního stavu/QoL znamená vyšší skóre lepší úroveň fungování (lepší zdravotní stav); u symptomových škál/položek vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomatologie/problémů (horší zdravotní stav).
|
Základní stav do dne 379
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCP-330-020
- 2015-003594-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .