고급 지방 육종의 Selinexor (SEAL)
2023년 1월 5일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc
절제 불가능한 진행성 지방육종(DDLS) 환자를 대상으로 셀리넥서(KPT-330) 대 위약의 2-3상 다기관 무작위 이중맹검 연구
이것은 진행성 절제 불가능한 역분화 지방육종 진단을 받은 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2-3상 연구입니다.
약 342명의 총 환자가 연구 치료(셀리넥서 또는 위약)에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 2상 부분에서 57명의 환자가 셀리넥서(60mg) 또는 위약에 1:1 할당 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구의 3상 부분에서 약 285명의 환자가 2:1 할당 비율로 셀리넥서(60mg) 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
연구의 맹검 부분 동안 진행하는 환자는 맹검이 해제되고 다음을 받는 경우:
- 위약, 오픈 라벨 셀리넥서(주 2회 60mg)로 교차할 수 있음
- selinexor는 추가 치료를 중단하고 생존을 위해 추적할 것입니다.
연구 치료제는 질병 진행 또는 내약성이 없을 때까지 각 6주(42일) 주기의 1-6주 동안 1일 및 3일에 매주 2회 제공됩니다.
치료는 다음 중 하나 이상이 발생할 때까지 계속됩니다.
- RECIST v1.1 반응 기준에 의해 정의된 질병 진행
- 치료 의사가 결정한 임상 진행
- 허용할 수 없는 부작용(AE) 또는 연구 치료에 대한 내약성 실패
- 환자 철수
- 비준수로 인한 환자 중단
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Dresden, 독일, 01307
- Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
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Heidelberg, 독일, 69120
- National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
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Mannheim, 독일, 68167
- University Hospital Mannheim
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80202
- University of Colorado-Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Physicians Partners
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Institute of Cancer
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- James Cancer Center, Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Saint-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Onkologiska Kliniken
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Badalona, 스페인, 41013
- "Germans Trias Pujol" University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d´Hebrón University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Sant Pau Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital ICO Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital La Fe Valencia
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical
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Zerifin, 이스라엘, 7030000
- Assaf Harofe Medical Center
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Candiolo Cancer Institute
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
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Palermo, 이탈리아, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
- Cross Cancer Center - Alberta Health Services
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital Cancer
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- McGill University
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Bordeaux,, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Lille Cedex 307, 프랑스, 59020
- Oscar Lambret Center
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Lyon Cedex, 프랑스, 96373
- Centre Léon Bérard
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Timone University Hospital
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
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Nice, 프랑스, 06789
- CLCC Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94110
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상 환자
- 체표면적(BSA) ≥ 1.2m2
- 무작위 배정 이전의 DDLS 조직학적 증거 및 현재 치료가 필요한 DDLS 증거
- RECIST v1.1 대응 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 무작위화 전 6개월 이내에 질병 진행의 방사선학적 증거. 문서화된 질병 진행 후 환자가 다른 중재 요법을 받은 경우 중재 요법 완료 후 추가 질병 진행을 기록해야 합니다.
- 이전에 지방육종에 대한 전신 요법을 최소 2회 이상 받았어야 합니다(이전 5회를 초과하지 않음).
- 환자가 이전에 전신 요법을 받은 경우, 마지막 용량은 무작위 배정 전 ≥ 21일(또는 해당 약물의 ≥ 5 반감기 - 둘 중 더 짧은 것)이어야 하며 임상적으로 유의한 모든 요법 관련 독성이 이하로 해결되어야 합니다. 1등급으로
제외 기준:
- 순수 잘 분화된 지방육종(WDLS), 점액양/원형 세포 또는 다형성 종양 조직학적 아형을 가진 환자.
- 알려진 활동성 B형 간염(HepB), C형 간염(HepC) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 알려진 중추신경계 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2상 이중 맹검: Selinexor
참가자는 진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 각 6주(42일) 주기 동안 1일과 3일에 매주 2회 60mg 셀리넥서의 고정 맹검 용량을 받았습니다.
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셀리넥서 60mg
다른 이름들:
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실험적: 3단계 이중 맹검: Selinexor
참가자들은 PD까지 각 6주(42일) 주기 동안 1일과 3일에 매주 2회 셀리넥서 60mg의 고정 맹검 용량을 받았습니다.
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셀리넥서 60mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 2상 이중 맹검: 위약에 이어 오픈 라벨 - Selinexor
참가자는 이중 맹검 치료 기간의 PD까지 각 6주(42일) 주기 동안 1일과 3일에 매주 2회 셀리넥서와 일치하는 고정 맹검 용량의 위약을 받았습니다.
2상 이중 맹검 치료 동안 PD가 있었던 위약 그룹의 참가자는 공개 라벨 셀리넥서로 교차하도록 선출됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 3상 이중 눈가림: 위약에 이어 공개 라벨- Selinexor
참가자는 PD 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 6주(42일) 주기 동안 1일과 3일에 매주 2회 셀리넥서와 일치하는 위약 고정 맹검 용량을 받았습니다.
3상 이중 맹검 치료 동안 PD가 있었던 위약 그룹의 참가자는 공개 라벨 셀리넥서로 교차하도록 선출됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3상 이중 맹검: 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 57개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 PD로 확인된 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 긴 직경(SLD)의 최소 합 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 57개월)
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3상 공개 라벨: RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 3상 공개 라벨 기간의 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 첫 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 57개월)
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PFS는 3상 공개 라벨 기간의 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에서 확인된 PD의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
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3상 공개 라벨 기간의 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 첫 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 57개월)
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2단계 이중 눈가림: RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 57개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에서 확인된 PD의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 57개월)
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2단계 공개 라벨: RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 2상 공개 라벨 기간의 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 57개월)
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PFS는 2상 공개 라벨 기간의 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에서 확인된 PD의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
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2상 공개 라벨 기간의 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 57개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3단계 이중 맹검: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생한 날짜 기준)(최대 70개월)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간(개월)으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 연구 중단 날짜 또는 데이터베이스 절단 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생한 날짜 기준)(최대 70개월)
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3단계 공개 레이블: 전체 생존(OS)
기간: 3상 공개 라벨 기간의 무작위배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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OS는 3상 공개 라벨 기간의 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간(개월)으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 연구 중단 날짜 또는 데이터베이스 절단 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
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3상 공개 라벨 기간의 무작위배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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2단계 이중 맹검: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생한 날짜 기준)(최대 70개월)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간(개월)으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 연구 중단 날짜 또는 데이터베이스 절단 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생한 날짜 기준)(최대 70개월)
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2단계 공개 레이블: 전체 생존(OS)
기간: 2상 공개 라벨 기간의 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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OS는 2상 공개 라벨 기간의 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간(개월)으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 연구 중단 날짜 또는 데이터베이스 절단 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
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2상 공개 라벨 기간의 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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3단계 이중 맹검: RECIST 버전 1.1에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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TTP는 무작위배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 ICR이 결정한 PD 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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3단계 공개 라벨: RECIST 버전 1.1에 따른 TTP(Time-to-Progression)
기간: 3상 공개 라벨 기간의 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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TTP는 3상 오픈라벨 기간의 무작위배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 ICR이 결정한 PD 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
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3상 공개 라벨 기간의 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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2단계 이중 맹검: RECIST 버전 1.1에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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TTP는 무작위배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 ICR이 결정한 PD 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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2단계 공개 라벨: RECIST 버전 1.1에 따른 TTP(Time-to-Progression)
기간: 2상 공개 라벨 기간의 무작위배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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TTP는 2상 오픈라벨 기간의 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 ICR이 결정한 PD 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
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2상 공개 라벨 기간의 무작위배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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3단계 이중 맹검: 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 CR 또는 PR 문서화까지(최대 70개월)
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ORR은 RECIST v.1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 CR 또는 PR 문서화까지(최대 70개월)
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3단계 공개 레이블: 전체 응답률(ORR)
기간: 3상 공개 라벨 기간의 무작위배정 날짜부터 CR 또는 PR 문서화까지(최대 70개월)
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ORR은 RECIST v.1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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3상 공개 라벨 기간의 무작위배정 날짜부터 CR 또는 PR 문서화까지(최대 70개월)
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2단계 이중 맹검: 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 CR 또는 PR 문서화까지(최대 70개월)
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ORR은 RECIST v.1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 CR 또는 PR 문서화까지(최대 70개월)
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2단계 공개 레이블: 전체 응답률(ORR)
기간: 2단계 공개 라벨 기간의 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR 문서화까지(최대 70개월)
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ORR은 RECIST v.1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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2단계 공개 라벨 기간의 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR 문서화까지(최대 70개월)
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3상 이중 맹검: 반응 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR 최초 발생일부터 PD 최초 발생일까지(최대 70개월)
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 발생부터 RECIST 버전 1.1 또는 사망에 따른 PD의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
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CR 또는 PR 최초 발생일부터 PD 최초 발생일까지(최대 70개월)
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3상 이중 맹검: 연구자 평가에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 번째 날짜까지 또는 임상 및/또는 방사선학적 기준에 따라 조사자가 정의한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 70개월)
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3상 이중 맹검: 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 새로운 항종양 요법 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 70개월)
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TTNT는 무작위 배정 이후 첫 번째 새로운 항종양 요법 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정에서 첫 번째 새로운 항종양 요법 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 70개월)
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2상 이중 맹검: 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 새로운 항종양 요법 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 70개월)
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TTNT는 무작위 배정 이후 첫 번째 새로운 항종양 요법 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정에서 첫 번째 새로운 항종양 요법 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 70개월)
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3상 이중 맹검: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 70개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 70개월
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3단계 공개 레이블: TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 70개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 70개월
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2단계 이중 맹검: TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 70개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 70개월
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2단계 공개 레이블: TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 70개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 70개월
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3단계 이중 맹검: 삶의 질 설문지 30 항목(QLQ-C30)의 기준선에서 변경
기간: 1387일까지 기준선
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QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다.
QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 사회적 및 인지 기능)를 포함하는 30개의 질문이 포함되어 있습니다. 세 가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증); 6개의 단일 항목 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정 곤란); 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL).
대부분의 질문은 4점 척도(1 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨'에서 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수를 평균화하고 0-100 척도로 변환했습니다.
기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함(더 나은 건강 상태)을 나타냅니다. 증상 척도/항목의 경우 더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상/문제(나쁜 건강 상태)를 나타냅니다.
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1387일까지 기준선
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3단계 공개 라벨: 삶의 질 설문지 30 항목(QLQ-C30)의 기준선에서 변경
기간: 379일까지 기준선
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QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다.
QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 사회적 및 인지 기능)를 포함하는 30개의 질문이 포함되어 있습니다. 세 가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증); 6개의 단일 항목 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정 곤란); 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL).
대부분의 질문은 4점 척도(1 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨'에서 7 '우수함')를 사용했습니다.
점수를 평균화하고 0-100 척도로 변환했습니다.
기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함(더 나은 건강 상태)을 나타냅니다. 증상 척도/항목의 경우 더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상/문제(나쁜 건강 상태)를 나타냅니다.
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379일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCP-330-020
- 2015-003594-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로