Selinexor előrehaladott liposarcomában (SEAL)
2023. január 5. frissítette: Karyopharm Therapeutics Inc
Fázis 2-3, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat a Selinexor (KPT-330) kontra placebóval szemben előrehaladott, nem reszekálható dedifferenciált liposzarkómában (DDLS) szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 2-3 fázisú vizsgálat olyan betegeken, akiknél előrehaladott, nem reszekálható dedifferenciált liposzarkómát diagnosztizáltak.
Összesen hozzávetőleg 342 beteget randomizálnak a vizsgálati kezelésre (selinexor vagy placebo).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 2. fázisában 57 beteget randomizáltak selinexorra (60 mg) vagy placebóra 1:1 elosztási arány mellett.
A vizsgálat 3. fázisában körülbelül 285 beteget randomizálnak selinexorra (60 mg) vagy placebóra 2:1 elosztási arány mellett.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálat vak szakasza alatt javulnak, feloldják a vakságot, és ha a következőket kapják:
- placebo, átléphet a nyílt elrendezésű selinexorra (hetente kétszer 60 mg)
- selinexor, kivonják a további kezelésből, és követik a túlélés érdekében
A vizsgálati kezelést hetente kétszer adják az 1. és a 3. napon minden hathetes (42 napos) ciklus 1-6. hetében a betegség progressziójáig vagy az intolerancia kialakulásáig.
A kezelés addig folytatódik, amíg az alábbiak közül egy vagy több bekövetkezik:
- A betegség progressziója a RECIST v1.1 válaszkritériumok szerint
- A kezelőorvos által meghatározott klinikai progresszió
- Elfogadhatatlan mellékhatások (AE) vagy a vizsgálati kezelés elviselésének elmulasztása
- Beteg visszavonása
- A beteg abbahagyása az előírások be nem tartása miatt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
342
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgium, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
- University of Colorado-Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8032
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health Physicians Partners
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Institute of Cancer
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- James Cancer Center, Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Bordeaux,, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex 307, Franciaország, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon Cedex, Franciaország, 96373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
- Timone University Hospital
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
-
Nice, Franciaország, 06789
- CLCC Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75248
- Institut Curie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Franciaország, 94110
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Center - Alberta Health Services
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
Dresden, Németország, 01307
- Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
-
Heidelberg, Németország, 69120
- National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
-
Mannheim, Németország, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Muenchen, Németország, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
-
-
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Candiolo Cancer Institute
-
Milano, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
-
Palermo, Olaszország, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
-
Roma, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 41013
- "Germans Trias Pujol" University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Sant Pau Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Hospital ICO Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Onkologiska Kliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 évesnél idősebb betegek
- Testfelület (BSA) ≥ 1,2 m2
- A DDLS szövettani bizonyítéka a randomizálás előtt bármikor, ÉS a kezelést igénylő DDLS jelenlegi bizonyítéka
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 válaszfeltételei szerint
- A betegség progressziójának radiológiai bizonyítéka a randomizálást megelőző 6 hónapon belül. Ha a beteg a betegség dokumentált progressziója után más közbeiktatott terápiát kapott, a közbeiktatott terápia befejezése után a betegség további progresszióját dokumentálni kell
- Legalább két (2) korábban kapott szisztémás terápiában részesülnie kell a liposarcoma miatt (legfeljebb 5 korábbi sorozatot)
- Ha a beteg bármilyen korábbi szisztémás terápiában részesült, az utolsó adagnak legalább 21 nappal a randomizálás előtt kellett lennie (vagy legalább 5 felezési időnek az adott gyógyszernél – attól függően, hogy melyik a rövidebb), és minden klinikailag jelentős, terápiával összefüggő toxicitásnak kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie. 1. osztályba
Kizárási kritériumok:
- Tiszta, jól differenciált liposzarkómában (WDLS), myxoid/kerek sejtes vagy pleomorf tumorszövettani altípusban szenvedő betegek.
- Ismert aktív hepatitis B (HepB), Hepatitis C (HepC) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
- Ismert központi idegrendszeri áttétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. fázis Kettős vak: Selinexor
A résztvevők fix vak dózist, 60 milligramm (mg) selinexort kaptak hetente kétszer, az 1. és 3. napon minden 6 hetes (42 napos) ciklusban a progresszív betegség (PD) kialakulásáig.
|
Selinexor 60 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. fázis Kettős vak: Selinexor
A résztvevők fix vakító adagot, 60 mg selinexort kaptak hetente kétszer, az 1. és 3. napon minden 6 hetes (42 napos) ciklusban a PD-ig.
|
Selinexor 60 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. fázis Kettős vak: Placebo, majd Open Label – Selinexor
A résztvevők fix vak dózisú placebót kaptak selinexorral párosítva hetente kétszer az 1. és 3. napon minden 6 hetes (42 napos) ciklusban a PD-ig a kettős-vak kezelési periódusban.
A placebocsoport azon résztvevőit, akiknél a 2. fázisú kettős-vak kezelés során PD volt, megválasztják, hogy átlépjenek a nyílt elrendezésű selinexorra.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. fázis Kettős vak: Placebo, majd Open Label – Selinexor
A résztvevők fix vak dózisú placebót kaptak selinexorral hetente kétszer, az 1. és 3. napon minden 6 hetes (42 napos) ciklusban a PD vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
A placebocsoport azon résztvevőit, akiknél a 3. fázisú kettős-vak kezelés során PD volt, megválasztják, hogy átlépjenek a nyílt elnevezésű selinexorra.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. fázis kettős vak: Progressziómentes túlélés (PFS), mint válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának első időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 57 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által megerősített PD első dátumáig a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
A PD-t a leghosszabb átmérő (SLD) összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a leghosszabb átmérő (SLD) legkisebb összegét, amelyet az alapvonalhoz képest regisztráltak, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának első időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 57 hónapig)
|
|
3. fázis nyílt címke: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: A 3. fázisú nyílt elrendezésű időszakban a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 57 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a 3. fázisú nyílt periódusban a RECIST 1.1-es verziója szerinti IRC által megerősített PD első dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A 3. fázisú nyílt elrendezésű időszakban a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett (legfeljebb 57 hónapig)
|
|
2. fázis kettős vak: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 57 hónap)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától az IRC által megerősített PD első dátumáig a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 57 hónap)
|
|
2. fázis nyílt címke: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: A 2. fázisú nyílt elrendezésű időszakban a randomizálás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 57 hónap)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a 2. fázisú nyílt periódusban a RECIST 1.1-es verziója szerinti IRC által megerősített PD első dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A 2. fázisú nyílt elrendezésű időszakban a randomizálás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 57 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. fázis dupla vak: teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint az időtartamot (hónapokban) a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, cenzúrázták a vizsgálat leállításának vagy az adatbázis leállításának időpontjában, attól függően, hogy melyik volt korábban.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
|
3. fázis nyitott címke: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A 3. fázisú nyílt időszak véletlenszerű besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint az időtartamot (hónapokban) a 3. fázisú nyílt periódusban a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, cenzúrázták a vizsgálat leállításának vagy az adatbázis leállításának időpontjában, attól függően, hogy melyik volt korábban.
|
A 3. fázisú nyílt időszak véletlenszerű besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
|
2. fázis dupla vak: teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint az időtartamot (hónapokban) a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, cenzúrázták a vizsgálat leállításának vagy az adatbázis leállításának időpontjában, attól függően, hogy melyik volt korábban.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
|
2. fázis nyitott címke: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A 2. fázisú nyílt időszak véletlenszerű besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint az időtartamot (hónapokban) a 2. fázisú nyílt periódusban a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Azokat a résztvevőket, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, cenzúrázták a vizsgálat leállításának vagy az adatbázis leállításának időpontjában, attól függően, hogy melyik volt korábban.
|
A 2. fázisú nyílt időszak véletlenszerű besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
|
3. fázis kettős vak: előrehaladási idő (TTP) a RECIST 1.1-es verzió szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
A TTP-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától az ICR által meghatározott PD-ig a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy a betegség progressziója miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
|
3. fázis nyitott címke: Előrehaladási idő (TTP) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: A 3. fázisú nyílt elrendezésű időszakban a randomizálás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
A TTP-t úgy határozták meg, mint a 3. fázisú nyílt periódusban a randomizálás dátumától az ICR által meghatározott PD-ig a RECIST 1.1-es verzió szerint, vagy a betegség progressziója miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A 3. fázisú nyílt elrendezésű időszakban a randomizálás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
|
2. fázis kettős vak: előrehaladási idő (TTP) a RECIST 1.1-es verzió szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
A TTP-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától az ICR által meghatározott PD-ig a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy a betegség progressziója miatti halálozásig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
|
2. fázis nyitott címke: Előrehaladási idő (TTP) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: A 2. fázisú nyílt időszak randomizálásának időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
A TTP-t úgy határozták meg, mint a 2. fázisú nyílt periódusban a randomizálás dátumától az ICR-rel meghatározott PD-ig a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy a betegség progressziója miatti halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A 2. fázisú nyílt időszak randomizálásának időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónap)
|
|
3. fázis dupla vak: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a CR vagy PR dokumentálásáig (legfeljebb 70 hónap)
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST v.1.1 szerint.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelye 10 mm alá csökkent.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a CR vagy PR dokumentálásáig (legfeljebb 70 hónap)
|
|
3. fázis nyitott címke: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A 3. fázisú nyílt időszak randomizálásának időpontjától a CR vagy PR dokumentálásáig (legfeljebb 70 hónap)
|
Az ORR-t a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg a RECIST v.1.1 szerint.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelye 10 mm alá csökkent.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
A 3. fázisú nyílt időszak randomizálásának időpontjától a CR vagy PR dokumentálásáig (legfeljebb 70 hónap)
|
|
2. fázis dupla vak: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a CR vagy PR dokumentálásáig (legfeljebb 70 hónap)
|
Az ORR-t a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg a RECIST v.1.1 szerint.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelye 10 mm alá csökkent.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a CR vagy PR dokumentálásáig (legfeljebb 70 hónap)
|
|
2. fázis nyitott címke: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A 2. fázis nyílt időszakában a randomizálás időpontjától a CR vagy PR dokumentálásáig (legfeljebb 70 hónap)
|
Az ORR-t a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg a RECIST v.1.1 szerint.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelye 10 mm alá csökkent.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
A 2. fázis nyílt időszakában a randomizálás időpontjától a CR vagy PR dokumentálásáig (legfeljebb 70 hónap)
|
|
3. fázis kettős vak: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A CR vagy PR első előfordulásától a PD első időpontjáig (legfeljebb 70 hónapig)
|
A DOR-t úgy határozták meg, mint a CR vagy PR első előfordulásától a PD első dátumáig a RECIST 1.1-es verzióján vagy a halálozásig.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelye 10 mm alá csökkent.
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A CR vagy PR első előfordulásától a PD első időpontjáig (legfeljebb 70 hónapig)
|
|
3. fázis kettős vak: Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának első időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a PD első időpontjáig eltelt időt a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy a vizsgáló által klinikai és/vagy radiológiai kritériumok alapján meghatározott bármely okból bekövetkezett halálozást.
A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség progressziójának első időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 70 hónapig)
|
|
3. fázis kettős vak: Ideje a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: A randomizálástól az első új daganatellenes kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 70 hónap)
|
A TTNT-t a véletlen besorolástól az első új daganatellenes kezelésig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A randomizálástól az első új daganatellenes kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 70 hónap)
|
|
2. fázis kettős vak: Ideje a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: A randomizálástól az első új daganatellenes kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 70 hónap)
|
A TTNT-t a véletlen besorolástól az első új daganatellenes kezelésig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A randomizálástól az első új daganatellenes kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (legfeljebb 70 hónap)
|
|
3. fázis kettős vak: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos TEAE résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől 70 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel, vagy sem.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották.
A TEAE-nek azokat a nemkívánatos eseményeket definiáltuk, amelyek a vizsgált gyógyszer első adagja után alakulnak ki vagy súlyosbodnak.
A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket is tartalmazott.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől 70 hónapig
|
|
3. fázis nyílt címke: TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől 70 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel, vagy sem.
A SAE olyan AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották.
A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja után alakulnak ki vagy súlyosbodnak.
A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket is tartalmazott.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől 70 hónapig
|
|
2. fázis kettős vak: TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől 70 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel, vagy sem.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották.
A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja után alakulnak ki vagy súlyosbodnak.
A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket is tartalmazott.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől 70 hónapig
|
|
2. fázis nyílt címke: TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől 70 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel, vagy sem.
A SAE olyan AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották.
A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja után alakulnak ki vagy súlyosbodnak.
A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket is tartalmazott.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől 70 hónapig
|
|
3. fázis kettős vak: Változás az alaphelyzethez képest az életminőség-kérdőív 30. tételében (QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal az 1387. napig
|
A QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A QLQ-C30 30 kérdést tartalmaz, amelyek öt funkcionális skálát tartalmaznak (fizikai, szerep, érzelmi, szociális és kognitív működés); három tünet skála (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom); hat egy tételből álló tünet (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek); és a globális egészségi állapot/életminőség (QoL).
A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1-től „Egyáltalán nem” 4-ig „Nagyon”); 2 kérdésre 7 fokozatú skálát használtak (1-től „nagyon rossz”-tól 7-ig „Kiváló”).
A pontszámokat átlagoltuk, és 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk.
A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot/QoL esetében a magasabb pontszám jobb működési szintet jelent (jobb egészségi állapot); a tünetskálák/elemek esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti (rosszabb egészségi állapot).
|
Alapvonal az 1387. napig
|
|
3. fázis nyitott címke: Változás az alaphelyzethez képest az életminőség-kérdőív 30. tételében (QLQ-C30)
Időkeret: Alaphelyzet a 379. napig
|
A QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A QLQ-C30 30 kérdést tartalmaz, amelyek öt funkcionális skálát tartalmaznak (fizikai, szerep, érzelmi, szociális és kognitív működés); három tünet skála (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom); hat egy tételből álló tünet (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek); és a globális egészségi állapot/életminőség (QoL).
A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1-től „Egyáltalán nem” 4-ig „Nagyon”); 2 kérdésre 7 fokozatú skálát használtak (1-től „nagyon rossz”-tól 7-ig „Kiváló”).
A pontszámokat átlagoltuk, és 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk.
A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot/QoL esetében a magasabb pontszám jobb működési szintet jelent (jobb egészségi állapot); a tünetskálák/elemek esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti (rosszabb egészségi állapot).
|
Alaphelyzet a 379. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCP-330-020
- 2015-003594-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .