Selinexor no Lipossarcoma Avançado (SEAL)
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Um estudo de fase 2-3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de Selinexor (KPT-330) versus placebo em pacientes com lipossarcoma desdiferenciado irressecável avançado (DDLS)
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2-3 de pacientes diagnosticados com lipossarcoma desdiferenciado irressecável avançado.
Aproximadamente 342 pacientes no total serão randomizados para o tratamento do estudo (selinexor ou placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na fase 2 do estudo, 57 pacientes foram randomizados para selinexor (60 mg) ou placebo em uma proporção de alocação de 1:1.
Na fase 3 do estudo, aproximadamente 285 pacientes serão randomizados para selinexor (60 mg) ou placebo com uma proporção de alocação de 2:1.
Os pacientes que progredirem durante a parte cega do estudo serão desvendados e se receberem:
- placebo, pode passar para selinexor aberto (60 mg duas vezes por semana)
- selinexor, será retirado do tratamento adicional e seguido para sobrevivência
O tratamento do estudo será administrado duas vezes por semana no Dia 1 e no Dia 3 durante as Semanas 1-6 de cada ciclo de seis semanas (42 dias) até a progressão ou intolerabilidade da doença.
O tratamento continuará até que ocorra um ou mais dos seguintes:
- Progressão da doença, conforme definido pelos critérios de resposta RECIST v1.1
- Progressão clínica, conforme determinado pelo médico assistente
- Eventos adversos (EAs) inaceitáveis ou falha em tolerar o tratamento do estudo
- Retirada do paciente
- Descontinuação do paciente por não adesão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Dresden, Alemanha, 01307
- Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
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Mannheim, Alemanha, 68167
- University Hospital Mannheim
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
- Cross Cancer Center - Alberta Health Services
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Cancer
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University
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Badalona, Espanha, 41013
- "Germans Trias Pujol" University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Sant Pau Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital ICO Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe Valencia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- University of Colorado-Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
- Yale Cancer Center
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Physicians Partners
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Institute of Cancer
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- James Cancer Center, Ohio State University
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Bordeaux,, França, 33076
- Institut Bergonié
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Lille Cedex 307, França, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon Cedex, França, 96373
- Centre Léon Bérard
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- Timone University Hospital
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
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Nice, França, 06789
- CLCC Antoine Lacassagne
-
Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94110
- Institut Gustave Roussy
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical
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Zerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofe Medical Center
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-
Candiolo, Itália, 10060
- Candiolo Cancer Institute
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Milano, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
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Palermo, Itália, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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-
Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suécia, 221 85
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Onkologiska Kliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥12 anos de idade
- Área de superfície corporal (BSA) ≥ 1,2 m2
- Evidência histológica de DDLS a qualquer momento antes da randomização E evidência atual de DDLS requerendo tratamento
- Deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta RECIST v1.1
- Evidência radiológica de progressão da doença dentro de 6 meses antes da randomização. Se o paciente recebeu outra terapia de intervenção após a progressão documentada da doença, a progressão adicional da doença deve ser documentada após a conclusão da terapia de intervenção
- Deve ter tido pelo menos duas (2) linhas anteriores de terapia sistêmica para lipossarcoma (não exceder 5 linhas anteriores)
- Se o paciente recebeu qualquer terapia sistêmica anterior, a última dose deve ter sido ≥ 21 dias antes da randomização (ou ≥ 5 meias-vidas dessa droga - o que for mais curto) com todas as toxicidades relacionadas à terapia clinicamente significativas resolvidas para menos ou igual para a 1ª série
Critério de exclusão:
- Pacientes com lipossarcoma bem diferenciado puro (WDLS), mixóide/células redondas ou subtipos histológicos tumorais pleomórficos.
- Infecção ativa conhecida por Hepatite B (HepB), Hepatite C (HepC) ou pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Metástases do sistema nervoso central conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2 duplo-cego: Selinexor
Os participantes receberam uma dose fixa cega de 60 miligramas (mg) de selinexor duas vezes por semana no dia 1 e 3 durante cada ciclo de 6 semanas (42 dias) até a doença progressiva (DP).
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Selinexor 60mg
Outros nomes:
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Experimental: Fase 3 Duplo-cego: Selinexor
Os participantes receberam uma dose fixa cega de 60 mg de selinexor duas vezes por semana no dia 1 e 3 durante cada ciclo de 6 semanas (42 dias) até a DP.
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Selinexor 60mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase 2 duplo-cego: Placebo seguido por Open Label- Selinexor
Os participantes receberam uma dose fixa cega de placebo combinada com selinexor duas vezes por semana no dia 1 e 3 durante cada ciclo de 6 semanas (42 dias) até a DP no período de tratamento duplo-cego.
Os participantes do grupo placebo que tiveram DP durante o tratamento duplo-cego da Fase 2 serão eleitos para passar para o selinexor aberto.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase 3 Duplo-cego: Placebo seguido por Open Label- Selinexor
Os participantes receberam uma dose fixa cega de placebo combinada com selinexor duas vezes por semana no dia 1 e 3 durante cada ciclo de 6 semanas (42 dias) até DP ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
Os participantes do grupo placebo que tiveram DP durante o tratamento duplo-cego da Fase 3 serão eleitos para passar para o selinexor aberto.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 3 Duplo-cego: Sobrevivência sem Progressão (PFS) conforme Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Da data da randomização até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de PD confirmada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) por RECIST versão 1.1, ou morte por qualquer causa.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (SLD), tomando como referência a menor soma do maior diâmetro (SLD) registrada desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Da data da randomização até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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Fase 3 Open Label: Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme RECIST versão 1.1
Prazo: A partir da data de randomização no período aberto da Fase 3 até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização no período aberto da Fase 3 até a primeira data de DP confirmada por IRC por RECIST versão 1.1, ou morte por qualquer causa.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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A partir da data de randomização no período aberto da Fase 3 até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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Fase 2 duplo-cego: Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme RECIST versão 1.1
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira data de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de DP confirmada pelo IRC por RECIST versão 1.1, ou morte por qualquer causa.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Desde a data de randomização até a primeira data de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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Rótulo Aberto de Fase 2: Sobrevivência sem Progressão (PFS) conforme RECIST Versão 1.1
Prazo: Desde a data de randomização no período aberto da Fase 2 até a primeira data de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
|
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização no período aberto da Fase 2 até a primeira data de DP confirmada por IRC por RECIST versão 1.1, ou morte por qualquer causa.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
|
Desde a data de randomização no período aberto da Fase 2 até a primeira data de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 3 Duplo-cego: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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A SG foi definida como a duração (em meses) desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data de descontinuação do estudo ou na data de corte do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
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Da data da randomização até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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Fase 3 Open Label: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A partir da data de randomização no período aberto da fase 3 até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
|
A SG foi definida como a duração (em meses) desde a data da randomização no período aberto da Fase 3 até a morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data de descontinuação do estudo ou na data de corte do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
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A partir da data de randomização no período aberto da fase 3 até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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Fase 2 duplo-cego: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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A SG foi definida como a duração (em meses) desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data de descontinuação do estudo ou na data de corte do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
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Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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Fase 2 Open Label: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização no período aberto da Fase 2 até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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A SG foi definida como a duração (em meses) desde a data da randomização no período aberto da Fase 2 até a morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data de descontinuação do estudo ou na data de corte do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de randomização no período aberto da Fase 2 até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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Fase 3 Duplo Cego: Tempo para Progressão (TTP) conforme RECIST Versão 1.1
Prazo: Da data da randomização até a primeira data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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TTP foi definido como o tempo desde a data de randomização até a DP determinada por ICR por RECIST versão 1.1, ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Da data da randomização até a primeira data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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Rótulo Aberto da Fase 3: Tempo para Progressão (TTP) conforme RECIST Versão 1.1
Prazo: Desde a data de randomização no período aberto da Fase 3 até a primeira data de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização no período aberto da Fase 3 até a DP determinada por ICR por RECIST versão 1.1, ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Desde a data de randomização no período aberto da Fase 3 até a primeira data de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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Fase 2 duplo-cego: tempo para progressão (TTP) conforme RECIST versão 1.1
Prazo: Da data da randomização até a primeira data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a DP determinada pelo ICR de acordo com o RECIST versão 1.1, ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Da data da randomização até a primeira data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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Rótulo Aberto da Fase 2: Tempo para Progressão (TTP) conforme RECIST Versão 1.1
Prazo: Desde a data de randomização no período aberto da Fase 2 até a primeira data de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
|
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização no período aberto da Fase 2 até a DP determinada por ICR por RECIST versão 1.1 ou morte devido à progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Desde a data de randomização no período aberto da Fase 2 até a primeira data de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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Fase 3 duplo-cego: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da data da randomização até a documentação do CR ou PR (até 70 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme RECIST v.1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Da data da randomização até a documentação do CR ou PR (até 70 meses)
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Rótulo Aberto de Fase 3: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização no período aberto da Fase 3 até a documentação do CR ou PR (até 70 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou PR, por RECIST v.1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde a data de randomização no período aberto da Fase 3 até a documentação do CR ou PR (até 70 meses)
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Fase 2 duplo-cego: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da data da randomização até a documentação do CR ou PR (até 70 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou PR, por RECIST v.1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Da data da randomização até a documentação do CR ou PR (até 70 meses)
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Rótulo Aberto de Fase 2: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização no período aberto da Fase 2 até a documentação de CR ou PR (até 70 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou PR, por RECIST v.1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde a data de randomização no período aberto da Fase 2 até a documentação de CR ou PR (até 70 meses)
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Fase 3 duplo-cego: duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a primeira data de DP (até 70 meses)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a primeira data de DP por RECIST versão 1.1 ou morte.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a primeira data de DP (até 70 meses)
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Fase 3 Duplo-cego: Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliação do investigador
Prazo: Da data da randomização até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de DP, por RECIST versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa, conforme definido pelo investigador com base em critérios clínicos e/ou radiológicos.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Da data da randomização até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 70 meses)
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Fase 3 duplo-cego: tempo até o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira nova terapia antineoplásica ou óbito por qualquer causa (até 70 meses)
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TTNT foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira nova terapia antineoplásica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Tempo desde a randomização até a primeira nova terapia antineoplásica ou óbito por qualquer causa (até 70 meses)
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Fase 2 duplo-cego: tempo até o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Tempo desde a randomização até a primeira nova terapia antineoplásica ou óbito por qualquer causa (até 70 meses)
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TTNT foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira nova terapia antineoplásica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Tempo desde a randomização até a primeira nova terapia antineoplásica ou óbito por qualquer causa (até 70 meses)
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Fase 3 Duplo-cego: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 70 meses
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Um TEAE foi definido como aqueles EAs que se desenvolvem ou pioram após a primeira dose do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 70 meses
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Fase 3 Open Label: Número de participantes com TEAEs e TEAEs graves
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 70 meses
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs que se desenvolvem ou pioram após a primeira dose do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 70 meses
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Fase 2 duplo-cego: número de participantes com TEAEs e TEAEs graves
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 70 meses
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs que se desenvolvem ou pioram após a primeira dose do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 70 meses
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Fase 2 Open Label: Número de participantes com TEAEs e TEAEs graves
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 70 meses
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs que se desenvolvem ou pioram após a primeira dose do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 70 meses
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Fase 3 Duplo-cego: Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida 30 Item (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até o dia 1387
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O QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
O QLQ-C30 contém 30 questões que incluem cinco escalas funcionais (funcionamento físico, papel, emocional, social e cognitivo); três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor); seis itens de sintomas de item único (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras); e estado de saúde global/qualidade de vida (QoL).
A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (de 1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 questões usaram uma escala de 7 pontos (de 1 'muito ruim' a 7 'Excelente').
As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0-100.
Para as escalas funcionais e estado global de saúde/QV, uma pontuação mais alta representa um melhor nível de funcionamento (melhor estado de saúde); para as escalas/itens de sintomas, uma pontuação mais elevada representa um nível mais elevado de sintomatologia/problemas (pior estado de saúde).
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Linha de base até o dia 1387
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Fase 3 Rótulo Aberto: Mudança da Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida 30 Item (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até o dia 379
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O QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
O QLQ-C30 contém 30 questões que incluem cinco escalas funcionais (funcionamento físico, papel, emocional, social e cognitivo); três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor); seis itens de sintomas de item único (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras); e estado de saúde global/qualidade de vida (QoL).
A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (de 1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 questões usaram uma escala de 7 pontos (de 1 'muito ruim' a 7 'Excelente').
As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0-100.
Para as escalas funcionais e estado global de saúde/QV, uma pontuação mais alta representa um melhor nível de funcionamento (melhor estado de saúde); para as escalas/itens de sintomas, uma pontuação mais elevada representa um nível mais elevado de sintomatologia/problemas (pior estado de saúde).
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Linha de base até o dia 379
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCP-330-020
- 2015-003594-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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