Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селинексор при прогрессирующей липосаркоме (SEAL)

5 января 2023 г. обновлено: Karyopharm Therapeutics Inc

Фаза 2-3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование Селинексора (KPT-330) по сравнению с плацебо у пациентов с запущенной нерезектабельной дедифференцированной липосаркомой (DDLS)

Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2-3 пациентов с диагнозом запущенная нерезектабельная дедифференцированная липосаркома. Приблизительно 342 пациента будут рандомизированы для изучения лечения (селинексор или плацебо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе фазы 2 исследования 57 пациентов были рандомизированы для получения селинексора (60 мг) или плацебо в соотношении 1:1.

В 3-й фазе исследования примерно 285 пациентов будут рандомизированы для получения селинексора (60 мг) или плацебо в соотношении 2:1.

Пациенты, которые прогрессируют во время ослепленной части исследования, будут раскрыты, и если они получат:

  • плацебо, может переходить на открытый селинексор (60 мг два раза в неделю)
  • селинексор, будет снято с дальнейшего лечения и будет наблюдаться для выживания

Исследуемое лечение будет назначаться два раза в неделю в День 1 и День 3 в течение недель 1-6 каждого шестинедельного (42-дневного) цикла до прогрессирования заболевания или непереносимости.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет одно или несколько из следующих событий:

  • Прогрессирование заболевания в соответствии с критериями ответа RECIST v1.1.
  • Клиническое прогрессирование, определяемое лечащим врачом.
  • Неприемлемые нежелательные явления (НЯ) или непереносимость исследуемого лечения
  • Отказ пациента
  • Прекращение лечения из-за несоблюдения режима лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dresden, Германия, 01307
        • Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
      • Mannheim, Германия, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Zerifin, Израиль, 7030000
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Испания
      • Badalona, Испания, 41013
        • "Germans Trias Pujol" University Hospital
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital ICO Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Италия
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Candiolo Cancer Institute
      • Milano, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
      • Palermo, Италия, 90127
        • U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
        • Cross Cancer Center - Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital Cancer
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
        • University of Colorado-Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8032
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Physicians Partners
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Institute of Cancer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • James Cancer Center, Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Франция
      • Bordeaux,, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille Cedex 307, Франция, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon Cedex, Франция, 96373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Timone University Hospital
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Nice, Франция, 06789
        • CLCC Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция, 94110
        • Institut Gustave Roussy
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Onkologiska Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥12 лет
  2. Площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 1,2 м2
  3. Гистологические данные о DDLS в любое время до рандомизации И текущие данные о DDLS, требующие лечения
  4. Должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями ответа RECIST v1.1.
  5. Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации. Если пациент получил другую интервенционную терапию после задокументированного прогрессирования заболевания, дальнейшее прогрессирование заболевания должно быть задокументировано после завершения интервенционной терапии.
  6. Должен иметь не менее двух (2) предшествующих линий системной терапии липосаркомы (не более 5 предшествующих линий)
  7. Если пациент ранее получал какую-либо системную терапию, последняя доза должна была быть принята за ≥ 21 день до рандомизации (или за ≥ 5 периодов полувыведения этого препарата — в зависимости от того, что короче), при этом все клинически значимые токсические эффекты, связанные с терапией, разрешились до уровня менее или равного в 1 класс

Критерий исключения:

  1. Пациенты с чистой высокодифференцированной липосаркомой (WDLS), миксоидной/круглоклеточной или плеоморфной опухолью гистологического подтипа.
  2. Известный активный гепатит B (HepB), гепатит C (HepC) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  3. Известные метастазы в центральную нервную систему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной слепой этап 2: селинексор
Участники получали фиксированную слепую дозу 60 миллиграммов (мг) селинексора два раза в неделю в 1-й и 3-й дни в течение каждого 6-недельного (42-дневного) цикла до прогрессирования заболевания (PD).
Лекарство: Селинексор
Селинексор 60мг
Другие имена:
  • КПТ-330
Экспериментальный: Фаза 3, двойное слепое исследование: селинексор
Участники получали фиксированную слепую дозу 60 мг селинексора два раза в неделю в 1-й и 3-й дни в течение каждого 6-недельного (42-дневного) цикла до PD.
Лекарство: Селинексор
Селинексор 60мг
Другие имена:
  • КПТ-330
Плацебо Компаратор: Фаза 2, двойное слепое исследование: плацебо, затем открытое исследование — селинексор.
Участники получали фиксированную слепую дозу плацебо, соответствующую селинексору, два раза в неделю в 1-й и 3-й дни в течение каждого 6-недельного (42-дневного) цикла до PD в двойном слепом периоде лечения. Участники группы плацебо, у которых была болезнь Паркинсона во время двойного слепого лечения фазы 2, будут выбраны для перехода на селинексор в открытой этикетке.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Плацебо Компаратор: Фаза 3, двойное слепое исследование: плацебо, затем открытое исследование — селинексор.
Участники получали фиксированную слепую дозу плацебо, соответствующую селинексору, два раза в неделю в 1 и 3 день в течение каждого 6-недельного (42-дневного) цикла до ПД или развития неприемлемой токсичности. Участники группы плацебо, у которых была болезнь Паркинсона во время двойного слепого лечения Фазы 3, будут выбраны для перехода на селинексор в открытой этикетке.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая фаза 3: выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 57 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первой даты PD, подтвержденного Независимым комитетом по обзору (IRC) в соответствии с RECIST версии 1.1, или смерти по любой причине. PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра (SLD), зарегистрированную по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 57 месяцев)
Открытая фаза 3: выживание без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации в период открытого исследования Фазы 3 до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 57 месяцев).
ВБП определяли как время от даты рандомизации в открытом периоде Фазы 3 до первой даты подтвержденного IRC БП по RECIST версии 1.1 или до смерти по любой причине. PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации в период открытого исследования Фазы 3 до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 57 месяцев).
Двойной слепой этап 2: выживание без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 57 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первой даты подтвержденного IRC БП в соответствии с RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине. PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 57 месяцев)
Открытая фаза 2: выживание без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации в период открытого исследования Фазы 2 до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 57 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации в открытом периоде Фазы 2 до первой даты подтвержденного IRC БП в соответствии с RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине. PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации в период открытого исследования Фазы 2 до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 57 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойной слепой этап 3: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
ОВ определяли как продолжительность (в месяцах) от даты рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые в последний раз были известны как живые, подвергались цензуре на дату прекращения участия в исследовании или на дату сокращения базы данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
С даты рандомизации до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
Фаза 3, открытая этикетка: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации в фазе 3 открытый период до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
ОВ определяли как продолжительность (в месяцах) от даты рандомизации в открытом периоде Фазы 3 до смерти от любой причины. Участники, которые в последний раз были известны как живые, подвергались цензуре на дату прекращения участия в исследовании или на дату сокращения базы данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
С даты рандомизации в фазе 3 открытый период до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
Двойной слепой этап 2: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
ОВ определяли как продолжительность (в месяцах) от даты рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые в последний раз были известны как живые, подвергались цензуре на дату прекращения участия в исследовании или на дату сокращения базы данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
С даты рандомизации до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
Фаза 2, открытая этикетка: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации в открытом периоде Фазы 2 до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
ОВ определяли как продолжительность (в месяцах) с даты рандомизации в открытом периоде Фазы 2 до смерти от любой причины. Участники, которые в последний раз были известны как живые, подвергались цензуре на дату прекращения участия в исследовании или на дату сокращения базы данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
С даты рандомизации в открытом периоде Фазы 2 до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
Двойной слепой этап 3: время до прогресса (TTP) в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
TTP определяли как время от даты рандомизации до PD, определенного ICR в соответствии с RECIST версии 1.1, или смерти из-за прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше. PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
Фаза 3 Open Label: время до прогресса (TTP) в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации в период открытого исследования Фазы 3 до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
TTP определяли как время от даты рандомизации в период открытого исследования Фазы 3 до PD, определенного ICR в соответствии с RECIST версии 1.1, или смерти из-за прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше. PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации в период открытого исследования Фазы 3 до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
Двойной слепой этап 2: время до прогресса (TTP) в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
TTP определяли как время от даты рандомизации до PD, определенного ICR, в соответствии с RECIST версии 1.1, или смерти из-за прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше. PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
Открытая этикетка фазы 2: время до прогрессии (TTP) в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации в открытом периоде Фазы 2 до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
TTP определяли как время от даты рандомизации в период открытого исследования Фазы 2 до PD, определенного ICR в соответствии с RECIST версии 1.1, или смерти из-за прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше. PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации в открытом периоде Фазы 2 до первой даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
Двойной слепой этап 3: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до документирования CR или PR (до 70 месяцев)
ORR определяли как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v.1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) имели уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
С даты рандомизации до документирования CR или PR (до 70 месяцев)
Открытая фаза 3: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации в период открытого исследования Фазы 3 до документирования CR или PR (до 70 месяцев)
ORR определяли как процент участников, достигших CR или PR, в соответствии с RECIST v.1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) имели уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
С даты рандомизации в период открытого исследования Фазы 3 до документирования CR или PR (до 70 месяцев)
Двойной слепой этап 2: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до документирования CR или PR (до 70 месяцев)
ORR определяли как процент участников, достигших CR или PR, в соответствии с RECIST v.1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) имели уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
С даты рандомизации до документирования CR или PR (до 70 месяцев)
Открытая фаза 2: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации в открытом периоде Фазы 2 до документирования CR или PR (до 70 месяцев)
ORR определяли как процент участников, достигших CR или PR, в соответствии с RECIST v.1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) имели уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
С даты рандомизации в открытом периоде Фазы 2 до документирования CR или PR (до 70 месяцев)
Двойной слепой этап 3: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого появления CR или PR до первой даты PD (до 70 месяцев)
DOR определяли как время от первого возникновения CR или PR до первой даты PD в соответствии с RECIST версии 1.1 или смерти. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) имели уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
От первого появления CR или PR до первой даты PD (до 70 месяцев)
Двойная слепая фаза 3: выживание без прогрессирования (PFS) согласно оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первой даты ПД согласно RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине, определенной исследователем на основании клинических и/или радиологических критериев. PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
С даты рандомизации до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 70 месяцев)
Двойной слепой этап 3: время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первой новой противоопухолевой терапии или смерти по любой причине (до 70 месяцев)
TTNT определяли как время с момента рандомизации до первой новой противоопухолевой терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от рандомизации до первой новой противоопухолевой терапии или смерти по любой причине (до 70 месяцев)
Двойной слепой этап 2: время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первой новой противоопухолевой терапии или смерти по любой причине (до 70 месяцев)
TTNT определяли как время с момента рандомизации до первой новой противоопухолевой терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от рандомизации до первой новой противоопухолевой терапии или смерти по любой причине (до 70 месяцев)
Двойная слепая фаза 3: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 70 месяцев
Неблагоприятное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. TEAE определяли как те AE, которые развиваются или ухудшаются после первой дозы исследуемого препарата. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
От начала приема исследуемого препарата до 70 месяцев
Фаза 3 Open Label: количество участников с TEAE и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 70 месяцев
Неблагоприятное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ — это НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. TEAE были определены как те AE, которые развиваются или ухудшаются после первой дозы исследуемого препарата. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
От начала приема исследуемого препарата до 70 месяцев
Двойной слепой этап 2: количество участников с TEAE и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 70 месяцев
Неблагоприятное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. TEAE были определены как те AE, которые развиваются или ухудшаются после первой дозы исследуемого препарата. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
От начала приема исследуемого препарата до 70 месяцев
Фаза 2 Open Label: количество участников с TEAE и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 70 месяцев
Неблагоприятное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ — это НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. TEAE были определены как те AE, которые развиваются или ухудшаются после первой дозы исследуемого препарата. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
От начала приема исследуемого препарата до 70 месяцев
Двойной слепой этап 3: изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни, пункт 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1387 дня
QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком. QLQ-C30 содержит 30 вопросов, которые включают пять функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, социальное и когнитивное функционирование); три шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль); шесть отдельных элементов симптомов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности); и глобальное состояние здоровья/качество жизни (QoL). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Баллы усреднялись и переводились в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал и общего состояния здоровья/QoL более высокий балл представляет лучший уровень функционирования (лучшее состояние здоровья); для шкал/элементов симптомов более высокий балл представляет более высокий уровень симптоматики/проблем (худшее состояние здоровья).
Исходный уровень до 1387 дня
Фаза 3, открытая этикетка: изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни, пункт 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень до 379-го дня
QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком. QLQ-C30 содержит 30 вопросов, которые включают пять функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, социальное и когнитивное функционирование); три шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль); шесть отдельных элементов симптомов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности); и глобальное состояние здоровья/качество жизни (QoL). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Баллы усреднялись и переводились в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал и общего состояния здоровья/QoL более высокий балл представляет лучший уровень функционирования (лучшее состояние здоровья); для шкал/элементов симптомов более высокий балл представляет более высокий уровень симптоматики/проблем (худшее состояние здоровья).
Исходный уровень до 379-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karyopharm Therapeutics Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCP-330-020
  • 2015-003594-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться