Selinexor pitkälle edenneessä liposarkoomassa (SEAL)
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc
Vaihe 2-3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Selinexorista (KPT-330) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen erilaistumaton liposarkooma (DDLS)
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2–3 tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt ei-leikkauskelpoinen erilaistumaton liposarkooma.
Noin 342 potilasta satunnaistetaan tutkimushoitoon (selineksori tai lumelääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheen 2 osassa 57 potilasta satunnaistettiin saamaan selineksoria (60 mg) tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Tutkimuksen 3. vaiheen osassa noin 285 potilasta satunnaistetaan saamaan selineksoria (60 mg) tai lumelääkettä jakosuhteella 2:1.
Potilaat, jotka etenevät tutkimuksen sokkoutetun osan aikana, poistetaan sokkoutumisesta ja jos he saavat:
- lumelääkettä, voi siirtyä avoimeen selineksoriin (60 mg kahdesti viikossa)
- selinexor, poistetaan jatkohoidosta ja seurataan selviytymistä varten
Tutkimushoitoa annetaan kahdesti viikossa päivänä 1 ja päivänä 3 kunkin kuuden viikon (42 päivän) syklin viikoilla 1-6, kunnes sairaus etenee tai siedetään.
Hoitoa jatketaan, kunnes yksi tai useampi seuraavista tapahtuu:
- Sairauden eteneminen RECIST v1.1 -vastekriteerien mukaisesti
- Kliininen eteneminen, hoitavan lääkärin määrittelemä
- Ei-hyväksyttävät haittatapahtumat (AE) tai tutkimushoidon sietokyvyttömyys
- Potilaan vetäytyminen
- Potilas lopetti hoidon noudattamatta jättämisen vuoksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 41013
- "Germans Trias Pujol" University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Sant Pau Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital ICO Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital La Fe Valencia
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Candiolo Cancer Institute
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
-
Palermo, Italia, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Center - Alberta Health Services
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University
-
-
-
-
-
Bordeaux,, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex 307, Ranska, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lyon Cedex, Ranska, 96373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Timone University Hospital
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
-
Nice, Ranska, 06789
- CLCC Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut CURIE
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94110
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Onkologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
Dresden, Saksa, 01307
- Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
-
Mannheim, Saksa, 68167
- University Hospital Mannheim
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- University of Colorado-Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8032
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Physicians Partners
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Institute of Cancer
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- James Cancer Center, Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥12-vuotiaat
- Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 1,2 m2
- Histologiset todisteet DDLS:stä milloin tahansa ennen satunnaistamista JA nykyiset todisteet hoitoa vaativasta DDLS:stä
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -vastauskriteerien mukaisesti
- Radiologiset todisteet taudin etenemisestä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Jos potilas sai muuta välihoitoa taudin dokumentoidun etenemisen jälkeen, taudin eteneminen on dokumentoitava sen jälkeen, kun välihoito on päättynyt
- Sinulla on täytynyt olla vähintään kaksi (2) aiempaa systeemistä hoitoa liposarkoomaan (ei yli 5 aiempia hoitojaksoja)
- Jos potilas on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa, viimeisen annoksen on täytynyt olla ≥ 21 päivää ennen satunnaistamista (tai ≥ 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaa - sen mukaan kumpi on lyhyempi) kaikkien kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien toksisuuksien ollessa hävinneet alle tai yhtä suureksi. luokalle 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puhdas, hyvin erilaistunut liposarkooma (WDLS), myksoidi/pyöreäsoluinen tai pleomorfinen kasvain histologisia alatyyppejä.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HepB), hepatiitti C (HepC) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Kaksoissokkoutettu: Selinexor
Osallistujat saivat kiinteän sokeuttavan annoksen 60 milligrammaa (mg) selinexoria kahdesti viikossa päivinä 1 ja 3 kunkin 6 viikon (42 päivän) syklin aikana progressiiviseen sairauteen (PD).
|
Selinexor 60 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 Kaksoissokkoutettu: Selinexor
Osallistujat saivat kiinteän sokeuttavan annoksen 60 mg selineksoria kahdesti viikossa päivinä 1 ja 3 kunkin 6 viikon (42 päivän) syklin aikana PD:hen asti.
|
Selinexor 60 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 Kaksoissokkoutettu: Placebo, jota seuraa Open Label - Selinexor
Osallistujat saivat kiinteän sokkoannoksen lumelääkettä yhdistettynä selineksoriin kahdesti viikossa päivinä 1 ja 3 kunkin 6 viikon (42 päivän) syklin aikana PD:hen asti kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa.
Lumeryhmän osanottajat, joilla oli PD vaiheen 2 kaksoissokkohoidon aikana, valitaan siirtymään avoimeen selineksoriin.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 3 Kaksoissokkoutettu: Placebo, jota seuraa Open Label - Selinexor
Osallistujat saivat kiinteän sokkoannoksen lumelääkettä, joka yhdistettiin selineksoriin kahdesti viikossa päivinä 1 ja 3 kunkin 6 viikon (42 päivän) syklin aikana, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyi.
Lumeryhmän osallistujat, joilla oli PD vaiheen 3 kaksoissokkohoidon aikana, valitaan siirtymään avoimeen selineksoriin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 3 kaksoissokko: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointiperusteina kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 57 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä riippumattoman arviointikomitean (IRC) vahvistaman PD:n ensimmäiseen päivämäärään RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pisimmän halkaisijan (SLD) pienin summa, joka on kirjattu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 57 kuukautta)
|
|
Vaihe 3 Open Label: Progression-free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 3 avoimessa jaksossa taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 57 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 3 avoimessa jaksossa ensimmäiseen IRC-vahvistetun PD:n päivämäärään RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 3 avoimessa jaksossa taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 57 kuukautta)
|
|
Vaihe 2 Double Blind: Progression-free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 57 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä IRC-vahvistetun PD:n ensimmäiseen päivämäärään RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 57 kuukautta)
|
|
Vaihe 2 Open Label: Progression-free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 2 avoimessa jaksossa PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 57 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 2 avoimessa jaksossa ensimmäiseen IRC-vahvistetun PD:n päivämäärään RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 2 avoimessa jaksossa PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 57 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 3 kaksoissokko: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
OS määriteltiin kestoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin tutkimuksen lopettamispäivänä tai tietokannan sulkemispäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 3 avoin etiketti: yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 3 avoimessa jaksossa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
OS määriteltiin kestoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 3 avoimessa jaksossa kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin tutkimuksen lopettamispäivänä tai tietokannan sulkemispäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 3 avoimessa jaksossa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 2 kaksoissokko: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
OS määriteltiin kestoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin tutkimuksen lopettamispäivänä tai tietokannan sulkemispäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 2 avoin etiketti: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 2 avoimessa jaksossa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
OS määriteltiin kestoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 2 avoimessa jaksossa kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin tutkimuksen lopettamispäivänä tai tietokannan sulkemispäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 2 avoimessa jaksossa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 3 Double Blind: Time-to-Progression (TTP) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ICR-määritettyyn PD:hen RECIST-version 1.1 mukaan tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 3 Open Label: Aika etenemiseen (TTP) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 3 avoimessa jaksossa PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
TTP määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 3 avoimessa jaksossa ICR-määritettyyn PD:hen RECIST-version 1.1 mukaan tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 3 avoimessa jaksossa PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 2 Double Blind: Aika etenemiseen (TTP) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ICR-määritettyyn PD:hen RECIST-version 1.1 mukaisesti tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 2 Open Label: Aika-etenemiseen (TTP) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 2 avoimessa jaksossa ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
TTP määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 2 avoimessa jaksossa ICR-määritykseen PD:n RECIST-version 1.1 mukaan tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 2 avoimessa jaksossa ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 3 kaksoissokko: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 70 kuukautta)
|
ORR määriteltiin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena RECIST v.1.1:n mukaan.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (joko kohde- tai ei-kohde) oli pienentynyt lyhyt akseli <10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaiheen 3 avoin otsikko: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 3 avoimessa jaksossa CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 70 kuukautta)
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena RECIST v.1.1:n mukaan.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (joko kohde- tai ei-kohde) oli pienentynyt lyhyt akseli <10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 3 avoimessa jaksossa CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 2 kaksoissokko: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 70 kuukautta)
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena RECIST v.1.1:n mukaan.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (joko kohde- tai ei-kohde) oli pienentynyt lyhyt akseli <10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 2 avoin otsikko: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 2 avoimessa jaksossa CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 70 kuukautta)
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena RECIST v.1.1:n mukaan.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (joko kohde- tai ei-kohde) oli pienentynyt lyhyt akseli <10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä vaiheen 2 avoimessa jaksossa CR:n tai PR:n dokumentointiin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 3 kaksoissokko: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä PD:n ensimmäiseen päivämäärään (enintään 70 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä PD:n ensimmäiseen päivämäärään RECIST-version 1.1 tai kuoleman mukaan.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (joko kohde- tai ei-kohde) oli pienentynyt lyhyt akseli <10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä PD:n ensimmäiseen päivämäärään (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 3 kaksoissokko: Progression-free Survival (PFS) tutkijan arviona
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n päivämäärään RECIST-version 1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, jonka tutkija on määritellyt kliinisten ja/tai radiologisten kriteerien perusteella.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 3 kaksoissokko: aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uuteen antineoplastiseen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 70 kuukautta)
|
TTNT määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen uuteen antineoplastiseen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uuteen antineoplastiseen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 2 kaksoissokko: aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uuteen antineoplastiseen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 70 kuukautta)
|
TTNT määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen uuteen antineoplastiseen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uuteen antineoplastiseen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 70 kuukautta)
|
|
Vaihe 3 kaksoissokko: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 70 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliinisen tutkimuksen osanottaja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
TEAE määriteltiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka kehittyvät tai pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 70 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 3 Open Label: TEAE- ja vakavat TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 70 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliinisen tutkimuksen osanottaja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyvät tai pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 70 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2 kaksoissokko: osallistujien määrä, joilla on TEAE ja vakava TEAE
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 70 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliinisen tutkimuksen osanottaja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyvät tai pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 70 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2 Open Label: TEAE- ja vakavat TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 70 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliinisen tutkimuksen osanottaja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyvät tai pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 70 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 3 kaksoissokko: muutos lähtötasosta elämänlaatukyselyssä 30 kohtaa (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 1387 asti
|
QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
QLQ-C30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta); kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu); kuusi yksittäistä oirekohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet); ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (QoL).
Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (yhdestä 'ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (yhdestä 'erittäin huono' 7:ään 'erinomainen').
Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolle 0-100.
Toiminnallisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan/QoL:n osalta korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintatasoa (parempaa terveydentilaa); oireasteikkojen/kohteiden osalta korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa (huonompi terveydentila).
|
Perustaso päivään 1387 asti
|
|
Vaihe 3 avoin otsikko: muutos elämänlaatukyselyn 30 kohdan lähtötasosta (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 379 asti
|
QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
QLQ-C30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta); kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu); kuusi yksittäistä oirekohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet); ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (QoL).
Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (yhdestä 'ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (yhdestä 'erittäin huono' 7:ään 'erinomainen').
Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolle 0-100.
Toiminnallisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan/QoL:n osalta korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintatasoa (parempaa terveydentilaa); oireasteikkojen/kohteiden osalta korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa (huonompi terveydentila).
|
Perustaso päivään 379 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCP-330-020
- 2015-003594-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .