Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor i avanceret liposarkom (SEAL)

5. januar 2023 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

En fase 2-3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af Selinexor (KPT-330) versus placebo hos patienter med avanceret unresektabelt dedifferentieret liposarkom (DDLS)

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-3-studie af patienter diagnosticeret med fremskreden ikke-operabelt dedifferentieret liposarkom. Ca. 342 i alt patienter vil blive randomiseret til at studere behandling (selinexor eller placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 2-delen af ​​studiet blev 57 patienter randomiseret til selinexor (60 mg) eller placebo i et tildelingsforhold på 1:1.

I fase 3-delen af ​​studiet vil ca. 285 patienter blive randomiseret til selinexor (60 mg) eller placebo med et tildelingsforhold på 2:1.

Patienter, der udvikler sig under den blindede del af undersøgelsen, vil blive afblindede, og hvis de modtager:

  • placebo, kan gå over til åbent selinexor (60 mg to gange om ugen)
  • selinexor, vil blive trukket tilbage fra yderligere behandling og fulgt for overlevelse

Undersøgelsesbehandling vil blive givet to gange ugentligt på dag 1 og dag 3 i uge 1-6 i hver seks-ugers (42 dage) cyklus indtil sygdomsprogression eller intolerabilitet.

Behandlingen vil fortsætte, indtil et eller flere af følgende opstår:

  • Sygdomsprogression, som defineret af RECIST v1.1 responskriterier
  • Klinisk progression, som bestemt af den behandlende læge
  • Uacceptable bivirkninger (AE'er) eller manglende tolerering af undersøgelsesbehandling
  • Patient tilbagetrækning
  • Patient seponering på grund af manglende overholdelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Uz Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Center - Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • University of Colorado-Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8032
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Physicians Partners
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Institute of Cancer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • James Cancer Center, Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Bordeaux,, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille Cedex 307, Frankrig, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon Cedex, Frankrig, 96373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Timone University Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Nice, Frankrig, 06789
        • CLCC Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94110
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Candiolo Cancer Institute
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
      • Palermo, Italien, 90127
        • U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 41013
        • "Germans Trias Pujol" University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital ICO Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Onkologiska Kliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥12 år
  2. Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Histologiske beviser for DDLS på ethvert tidspunkt før randomisering OG nuværende bevis for DDLS, der kræver behandling
  4. Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 responskriterier
  5. Radiologiske tegn på sygdomsprogression inden for 6 måneder før randomisering. Hvis patienten modtog anden intervenerende behandling efter dokumenteret sygdomsprogression, skal yderligere sygdomsprogression dokumenteres efter afslutning af den intervenerende behandling
  6. Skal have haft mindst to (2) tidligere linjer med systemisk behandling for liposarkom (må ikke overstige 5 tidligere linjer)
  7. Hvis patienten har modtaget nogen tidligere systemisk terapi, skal den sidste dosis have været ≥ 21 dage før randomisering (eller ≥ 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel - alt efter hvad der er kortest) med alle klinisk signifikante terapirelaterede toksiciteter forsvundet til mindre end eller lig med til klasse 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med rent veldifferentieret liposarkom (WDLS), myxoid/rundcellet eller pleomorfe tumorhistologiske subtyper.
  2. Kendt aktiv Hepatitis B (HepB), Hepatitis C (HepC) eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  3. Kendte metastaser i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 Dobbeltblindet: Selinexor
Deltagerne modtog en fast blinddosis på 60 milligram (mg) selinexor to gange om ugen på dag 1 og 3 i hver 6-ugers (42-dages) cyklus indtil progressiv sygdom (PD).
Medicin: Selinexor
Selinexor 60mg
Andre navne:
  • KPT-330
Eksperimentel: Fase 3 Dobbeltblindet: Selinexor
Deltagerne modtog en fast blinddosis på 60 mg selinexor to gange ugentligt på dag 1 og 3 i hver 6-ugers (42-dages) cyklus indtil PD.
Medicin: Selinexor
Selinexor 60mg
Andre navne:
  • KPT-330
Placebo komparator: Fase 2 Dobbeltblindet: Placebo efterfulgt af Open Label-Selinexor
Deltagerne modtog en fast blinddosis placebo matchet til selinexor to gange ugentligt på dag 1 og 3 i hver 6-ugers (42-dages) cyklus indtil PD i dobbeltblindet behandlingsperiode. Deltagere i placebogruppen, som havde PD under den dobbeltblindede fase 2-behandling, vil blive valgt til at gå over til åben-label selinexor.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • sukker pille
Placebo komparator: Fase 3 Dobbeltblindet: Placebo efterfulgt af Open Label-Selinexor
Deltagerne modtog en fast blinddosis placebo matchet til selinexor to gange ugentligt på dag 1 og 3 i hver 6-ugers (42-dages) cyklus indtil PD eller udvikling af uacceptabel toksicitet. Deltagere i placebogruppen, som havde PD under den dobbeltblindede fase 3-behandling, vil blive valgt til at gå over til open-label selinexor.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3 dobbeltblind: Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil den første dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 57 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for den uafhængige vurderingskomité (IRC)-bekræftet PD pr. RECIST version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (SLD), idet den tog som reference den mindste sum af den længste diameter (SLD) registreret fra baseline eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra randomiseringsdatoen indtil den første dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 57 måneder)
Fase 3 Open Label: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering i den åbne fase 3-periode indtil den første dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 57 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering i den åbne fase 3-periode indtil den første dato for IRC-bekræftet PD pr. RECIST version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for randomisering i den åbne fase 3-periode indtil den første dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 57 måneder)
Fase 2 Double Blind: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første dato for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 57 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dato for IRC-bekræftet PD pr. RECIST version 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra randomiseringsdatoen til den første dato for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 57 måneder)
Fase 2 Open Label: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering i fase 2-fritidsperioden indtil den første dato for PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 57 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen i fase 2 åben-label-perioden indtil den første dato for IRC-bekræftet PD pr. RECIST version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for randomisering i fase 2-fritidsperioden indtil den første dato for PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 57 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3 dobbeltblind: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
OS blev defineret som varigheden (i måneder) fra datoen for randomisering til død uanset årsag. Deltagerne, der sidst var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for afbrydelse af undersøgelsen eller databasens udskæringsdato, alt efter hvad der var tidligere.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
Fase 3 Open Label: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering i fase 3 åben-label periode indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
OS blev defineret som varigheden (i måneder) fra datoen for randomisering i den åbne fase 3-periode til død uanset årsag. Deltagerne, der sidst var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for afbrydelse af undersøgelsen eller databasens udskæringsdato, alt efter hvad der var tidligere.
Fra datoen for randomisering i fase 3 åben-label periode indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
Fase 2 dobbeltblind: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
OS blev defineret som varigheden (i måneder) fra datoen for randomisering til død uanset årsag. Deltagerne, der sidst var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for afbrydelse af undersøgelsen eller databasens udskæringsdato, alt efter hvad der var tidligere.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
Fase 2 Open Label: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen i fase 2 åben-label-perioden indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
OS blev defineret som varigheden (i måneder) fra datoen for randomisering i den åbne fase 2-periode til død uanset årsag. Deltagerne, der sidst var kendt for at være i live, blev censureret på datoen for afbrydelse af undersøgelsen eller databasens udskæringsdato, alt efter hvad der var tidligere.
Fra randomiseringsdatoen i fase 2 åben-label-perioden indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
Fase 3 Double Blind: Time-to-Progression (TTP) som pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dato for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil ICR-bestemt PD pr. RECIST version 1.1 eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for randomisering til den første dato for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
Fase 3 Open Label: Time-to-Progression (TTP) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering i fase 3-fritidsperioden indtil den første dato for PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering i den åbne fase 3-periode indtil ICR-bestemt PD pr. RECIST version 1.1 eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for randomisering i fase 3-fritidsperioden indtil den første dato for PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
Fase 2 Double Blind: Time-to-Progression (TTP) som pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dato for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil ICR-bestemt PD i henhold til RECIST version 1.1 eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for randomisering til den første dato for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
Fase 2 Open Label: Time-to-Progression (TTP) i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen i fase 2 åben-label-perioden indtil den første dato for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra datoen for randomisering i den åbne fase 2-periode indtil ICR-bestemt PD pr. RECIST version 1.1 eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra randomiseringsdatoen i fase 2 åben-label-perioden indtil den første dato for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
Fase 3 dobbeltblind: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil dokumentation for CR eller PR (op til 70 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomiseringsdato indtil dokumentation for CR eller PR (op til 70 måneder)
Fase 3 Open Label: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering i fase 3 open label-perioden indtil dokumentation for CR eller PR (op til 70 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR, pr. RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra datoen for randomisering i fase 3 open label-perioden indtil dokumentation for CR eller PR (op til 70 måneder)
Fase 2 dobbeltblind: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil dokumentation for CR eller PR (op til 70 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR, pr. RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomiseringsdato indtil dokumentation for CR eller PR (op til 70 måneder)
Fase 2 Open Label: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering i fase 2 åben-label-perioden indtil dokumentation for CR eller PR (op til 70 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR, pr. RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra dato for randomisering i fase 2 åben-label-perioden indtil dokumentation for CR eller PR (op til 70 måneder)
Fase 3 Double Blind: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første forekomst af CR eller PR indtil den første dato for PD (op til 70 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra første forekomst af CR eller PR indtil den første dato for PD pr. RECIST version 1.1 eller død. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra første forekomst af CR eller PR indtil den første dato for PD (op til 70 måneder)
Fase 3 dobbeltblind: Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. investigator vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil den første dato for PD, pr. RECIST version 1.1, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag som defineret af investigator baseret på kliniske og/eller radiologiske kriterier. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra randomiseringsdatoen til den første dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 70 måneder)
Fase 3 dobbeltblind: Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første nye antineoplastiske behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 70 måneder)
TTNT blev defineret som tiden siden randomisering indtil den første nye antineoplastiske behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra randomisering til den første nye antineoplastiske behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 70 måneder)
Fase 2 dobbeltblind: Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første nye antineoplastiske behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 70 måneder)
TTNT blev defineret som tiden siden randomisering indtil den første nye antineoplastiske behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra randomisering til den første nye antineoplastiske behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 70 måneder)
Fase 3 dobbeltblind: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 70 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. En TEAE blev defineret som de AE'er, der udvikler sig eller forværres efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 70 måneder
Fase 3 Open Label: Antal deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 70 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der udvikler sig eller forværres efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 70 måneder
Fase 2 Double Blind: Antal deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 70 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der udvikler sig eller forværres efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 70 måneder
Fase 2 Open Label: Antal deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 70 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der udvikler sig eller forværres efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 70 måneder
Fase 3 Double Blind: Ændring fra baseline i spørgeskema 30 om livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til dag 1387
QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten for patienter med kræft. QLQ-C30 indeholder 30 spørgsmål, der omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion); tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter); seks enkeltstående symptompunkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder); og global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (fra 1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (fra 1 'meget dårlig' til 7 'fremragende'). Score blev gennemsnittet og transformeret til en 0-100 skala. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en højere score et bedre funktionsniveau (bedre sundhedsstatus); for symptomskalaerne/-emnerne repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomatologi/problemer (værre helbredstilstand).
Baseline op til dag 1387
Fase 3 Open Label: Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema 30 punkt (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til dag 379
QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere livskvaliteten for patienter med kræft. QLQ-C30 indeholder 30 spørgsmål, der omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion); tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter); seks enkeltstående symptompunkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder); og global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (fra 1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (fra 1 'meget dårlig' til 7 'fremragende'). Score blev gennemsnittet og transformeret til en 0-100 skala. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en højere score et bedre funktionsniveau (bedre sundhedsstatus); for symptomskalaerne/-emnerne repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomatologi/problemer (værre helbredstilstand).
Baseline op til dag 379

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCP-330-020
  • 2015-003594-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dedifferentieret liposarkom

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Incyte Corporation
    Afsluttet
    Itacitinib til behandling af patienter med refraktære metastatiske/avancerede sarkomer
    Ildfast blødt vævssarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Metastatisk synovial sarkom | Metastatisk udifferentieret pleomorfisk sarkom | Avanceret blødt vævssarkom | Metastatisk blødt vævssarkom | Avanceret synovial sarkom | Metastatisk kondrosarkom | Avanceret leiomyosarkom | Metastatisk myxoid liposarkom | Metastatisk... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner