Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selinexor vid avancerad liposarkom (SEAL)

5 januari 2023 uppdaterad av: Karyopharm Therapeutics Inc

En fas 2-3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av Selinexor (KPT-330) kontra placebo hos patienter med avancerat ooperbart dedifferentierat liposarkom (DDLS)

Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-3-studie av patienter som diagnostiserats med långt framskridet icke-resektabelt dedifferentierat liposarkom. Cirka 342 totalt patienter kommer att randomiseras till studiebehandling (selinexor eller placebo).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas 2-delen av studien randomiserades 57 patienter till selinexor (60 mg) eller placebo i ett tilldelningsförhållande på 1:1.

I fas 3-delen av studien kommer cirka 285 patienter att randomiseras till selinexor (60 mg) eller placebo med ett allokeringsförhållande på 2:1.

Patienter som utvecklas under den blindade delen av studien kommer att avblindas och om de får:

  • placebo, kan gå över till öppen selinexor (60 mg två gånger i veckan)
  • selinexor, kommer att dras tillbaka från ytterligare behandling och följas för överlevnad

Studiebehandling kommer att ges två gånger i veckan på dag 1 och dag 3 under vecka 1-6 i varje sexveckors (42 dagar) cykel fram till sjukdomsprogression eller intolerans.

Behandlingen kommer att fortsätta tills ett eller flera av följande inträffar:

  • Sjukdomsprogression, enligt definitionen av RECIST v1.1 Response Criteria
  • Klinisk progression, bestämt av den behandlande läkaren
  • Oacceptabla biverkningar (AE) eller misslyckande att tolerera studiebehandling
  • Patient tillbakadragande
  • Patientavbrott på grund av bristande efterlevnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Frankrike
      • Bordeaux,, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille Cedex 307, Frankrike, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon Cedex, Frankrike, 96373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Timone University Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Nice, Frankrike, 06789
        • CLCC Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94110
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
        • University of Colorado-Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8032
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Physicians Partners
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Institute of Cancer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • James Cancer Center, Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Candiolo Cancer Institute
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
      • Palermo, Italien, 90127
        • U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Center - Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 41013
        • "Germans Trias Pujol" University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital ICO Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Onkologiska Kliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥12 år
  2. Kroppsyta (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Histologiska bevis för DDLS när som helst före randomisering OCH aktuella bevis för DDLS som kräver behandling
  4. Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 svarskriterier
  5. Radiologiska tecken på sjukdomsprogression inom 6 månader före randomisering. Om patienten fått annan intervenerande behandling efter dokumenterad sjukdomsprogression ska ytterligare sjukdomsprogression dokumenteras efter avslutad intervenerande terapi
  6. Måste ha haft minst två (2) tidigare linjer av systemisk behandling för liposarkom (inte överstiga 5 tidigare linjer)
  7. Om patienten fått någon tidigare systemisk terapi, måste den sista dosen ha varit ≥ 21 dagar före randomiseringen (eller ≥ 5 halveringstider av det läkemedlet - beroende på vilken som är kortast) med alla kliniskt signifikanta terapirelaterade toxiciteter som har försvunnit till mindre än eller lika med till årskurs 1

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med rent väldifferentierat liposarkom (WDLS), myxoid/runda cell eller pleomorfa tumörhistologiska subtyper.
  2. Känd aktiv Hepatit B (HepB), Hepatit C (HepC) eller humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  3. Kända metastaser i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2 Dubbelblind: Selinexor
Deltagarna fick en fast blinddos på 60 milligram (mg) selinexor två gånger i veckan på dag 1 och 3 under varje 6-veckors (42-dagars) cykel fram till progressiv sjukdom (PD).
Läkemedel: Selinexor
Selinexor 60mg
Andra namn:
  • KPT-330
Experimentell: Fas 3 Dubbelblindad: Selinexor
Deltagarna fick en fast blinddos på 60 mg selinexor två gånger i veckan på dag 1 och 3 under varje 6-veckors (42-dagars) cykel fram till PD.
Läkemedel: Selinexor
Selinexor 60mg
Andra namn:
  • KPT-330
Placebo-jämförare: Fas 2 dubbelblind: Placebo följt av Open Label-Selinexor
Deltagarna fick en fast blinddos av placebo matchad till selinexor två gånger i veckan på dag 1 och 3 under varje 6-veckors (42-dagars) cykel fram till PD i dubbelblind behandlingsperiod. Deltagare i placebogruppen som hade PD under den dubbelblinda fas 2-behandlingen kommer att väljas att gå över till öppen selinexor.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • sockerpiller
Placebo-jämförare: Fas 3 dubbelblind: Placebo följt av Open Label-Selinexor
Deltagarna fick en fast blinddos av placebo matchad till selinexor två gånger i veckan på dag 1 och 3 under varje 6-veckors (42-dagars) cykel fram till PD eller utveckling av oacceptabel toxicitet. Deltagare i placebogruppen som hade PD under den dubbelblinda fas 3-behandlingen kommer att väljas att gå över till öppen selinexor.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 3 dubbelblind: Progressionsfri överlevnad (PFS) som utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till det första datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffade först (upp till 57 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till det första datumet för Independent Review Committee (IRC)-bekräftade PD per RECIST version 1.1, eller död på grund av någon orsak. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern (SLD), med som referens den minsta summan av den längsta diametern (SLD) som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Från datumet för randomiseringen till det första datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffade först (upp till 57 månader)
Fas 3 Open Label: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från datumet för randomisering i den öppna fas 3-perioden till det första datumet för sjukdomsprogression, eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffade först (upp till 57 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering i den öppna fas 3-perioden till det första datumet för IRC-bekräftad PD per RECIST version 1.1, eller död på grund av någon orsak. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Från datumet för randomisering i den öppna fas 3-perioden till det första datumet för sjukdomsprogression, eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffade först (upp till 57 månader)
Fas 2 dubbelblind: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till första datum för PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 57 månader)
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till det första datumet för IRC-bekräftad PD per RECIST version 1.1, eller död på grund av någon orsak. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Från datum för randomisering till första datum för PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 57 månader)
Fas 2 Open Label: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering i den öppna fas 2-perioden till det första datumet för PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 57 månader)
PFS definierades som tiden från datum för randomisering i den öppna fas 2-perioden till det första datumet för IRC-bekräftad PD per RECIST version 1.1, eller död på grund av någon orsak. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Från datum för randomisering i den öppna fas 2-perioden till det första datumet för PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 57 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 3 dubbelblind: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
OS definierades som varaktigheten (i månader) från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för avbrytande av studien, eller datum för databasavbrott, beroende på vilket som var tidigare.
Från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
Fas 3 Open Label: Total Survival (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering i öppen fas 3-period till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
OS definierades som varaktigheten (i månader) från datumet för randomisering i den öppna fas 3-perioden till dödsfall oavsett orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för avbrytande av studien, eller datum för databasavbrott, beroende på vilket som var tidigare.
Från datum för randomisering i öppen fas 3-period till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
Fas 2 dubbelblind: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för randomiseringen tills döden på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
OS definierades som varaktigheten (i månader) från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för avbrytande av studien, eller datum för databasavbrott, beroende på vilket som var tidigare.
Från datumet för randomiseringen tills döden på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
Fas 2 Open Label: Total Survival (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering i den öppna fas 2-perioden fram till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
OS definierades som varaktigheten (i månader) från datumet för randomisering i den öppna fas 2-perioden till dödsfall oavsett orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för avbrytande av studien, eller datum för databasavbrott, beroende på vilket som var tidigare.
Från datum för randomisering i den öppna fas 2-perioden fram till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
Fas 3 dubbelblind: Time-to-Progression (TTP) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till första datum för PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
TTP definierades som tiden från datum för randomisering till ICR-bestämd PD per RECIST version 1.1, eller död på grund av sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Från datum för randomisering till första datum för PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
Fas 3 Open Label: Time-to-Progression (TTP) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering i den öppna fas 3-perioden till det första datumet för PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
TTP definierades som tiden från datum för randomisering i den öppna fas 3-perioden tills ICR-bestämd PD per RECIST version 1.1, eller dödsfall på grund av sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Från datum för randomisering i den öppna fas 3-perioden till det första datumet för PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
Fas 2 dubbelblind: Time-to-Progression (TTP) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till första datum för PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
TTP definierades som tiden från datum för randomisering till ICR-bestämd PD enligt RECIST version 1.1, eller död på grund av sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Från datum för randomisering till första datum för PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
Fas 2 Open Label: Time-to-Progression (TTP) enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering i den öppna fas 2-perioden till det första datumet för PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
TTP definierades som tiden från randomiseringsdatum i den öppna fas 2-perioden tills ICR-bestämd PD per RECIST version 1.1, eller död på grund av sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Från datum för randomisering i den öppna fas 2-perioden till det första datumet för PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 70 månader)
Fas 3 dubbelblind: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till dokumentation av CR eller PR (upp till 70 månader)
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt RECIST v.1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) hade minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från datum för randomisering till dokumentation av CR eller PR (upp till 70 månader)
Fas 3 Open Label: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering i den öppna fas 3-perioden tills dokumentation av CR eller PR (upp till 70 månader)
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR, per RECIST v.1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) hade minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från datum för randomisering i den öppna fas 3-perioden tills dokumentation av CR eller PR (upp till 70 månader)
Fas 2 dubbelblind: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till dokumentation av CR eller PR (upp till 70 månader)
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR, per RECIST v.1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) hade minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från datum för randomisering till dokumentation av CR eller PR (upp till 70 månader)
Fas 2 Open Label: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering i den öppna fas 2-perioden tills dokumentation av CR eller PR (upp till 70 månader)
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR, per RECIST v.1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) hade minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från datum för randomisering i den öppna fas 2-perioden tills dokumentation av CR eller PR (upp till 70 månader)
Fas 3 dubbelblind: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första förekomsten av CR eller PR till det första datumet för PD (upp till 70 månader)
DOR definierades som tiden från första förekomsten av CR eller PR till det första datumet för PD per RECIST version 1.1 eller dödsfall. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) hade minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Från första förekomsten av CR eller PR till det första datumet för PD (upp till 70 månader)
Fas 3 dubbelblind: progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning per utredare
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till det första datumet för sjukdomsprogression, eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffade först (upp till 70 månader)
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till det första datumet för PD, enligt RECIST version 1.1, eller död på grund av någon orsak enligt definitionen av utredaren baserat på kliniska och/eller röntgenologiska kriterier. PD definierades som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
Från datumet för randomiseringen till det första datumet för sjukdomsprogression, eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffade först (upp till 70 månader)
Fas 3 dubbelblind: Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Tid från randomisering till den första nya antineoplastiska behandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 70 månader)
TTNT definierades som tiden sedan randomisering till den första nya antineoplastiska behandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Tid från randomisering till den första nya antineoplastiska behandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 70 månader)
Fas 2 dubbelblind: Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Tid från randomisering till den första nya antineoplastiska behandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 70 månader)
TTNT definierades som tiden sedan randomisering till den första nya antineoplastiska behandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Tid från randomisering till den första nya antineoplastiska behandlingen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 70 månader)
Fas 3 dubbelblind: antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 70 månader
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. En TEAE definierades som de biverkningar som utvecklas eller förvärras efter den första dosen av studieläkemedlet. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 70 månader
Fas 3 Open Label: Antal deltagare med TEAE och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 70 månader
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. TEAE definierades som de biverkningar som utvecklas eller förvärras efter den första dosen av studieläkemedlet. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 70 månader
Fas 2 dubbelblind: Antal deltagare med TEAE och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 70 månader
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. TEAE definierades som de biverkningar som utvecklas eller förvärras efter den första dosen av studieläkemedlet. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 70 månader
Fas 2 Open Label: Antal deltagare med TEAE och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 70 månader
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. TEAE definierades som de biverkningar som utvecklas eller förvärras efter den första dosen av studieläkemedlet. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 70 månader
Fas 3 dubbelblind: förändring från baslinjen i frågeformulär för livskvalitet 30 objekt (QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje fram till dag 1387
QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma livskvaliteten för patienter med cancer. QLQ-C30 innehåller 30 frågor som inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv funktion); tre symptomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta); sex enstaka symtompunkter (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter); och global hälsostatus/livskvalitet (QoL). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (från 1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (från 1 "mycket dålig" till 7 "Utmärkt"). Genomsnitt av poäng beräknades och omvandlades till en 0-100 skala. För funktionsskalorna och det globala hälsotillståndet/QoL representerar ett högre betyg en bättre funktionsnivå (bättre hälsotillstånd); för symtomskalorna/punkterna representerar en högre poäng en högre nivå av symptomatologi/problem (sämre hälsotillstånd).
Baslinje fram till dag 1387
Fas 3 Open Label: Ändring från baslinjen i frågeformulär 30 för livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje fram till dag 379
QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma livskvaliteten för patienter med cancer. QLQ-C30 innehåller 30 frågor som inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv funktion); tre symptomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta); sex enstaka symtompunkter (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter); och global hälsostatus/livskvalitet (QoL). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (från 1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (från 1 "mycket dålig" till 7 "Utmärkt"). Genomsnitt av poäng beräknades och omvandlades till en 0-100 skala. För funktionsskalorna och det globala hälsotillståndet/QoL representerar ett högre betyg en bättre funktionsnivå (bättre hälsotillstånd); för symtomskalorna/punkterna representerar en högre poäng en högre nivå av symptomatologi/problem (sämre hälsotillstånd).
Baslinje fram till dag 379

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Utredare

  • Studierektor: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCP-330-020
  • 2015-003594-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera