進行脂肪肉腫におけるセリネキサー (SEAL)
2023年1月5日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc
切除不能な進行性脱分化脂肪肉腫（DDLS）患者を対象とした Selinexor（KPT-330）とプラセボの第 2～3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験
これは、切除不能な進行性脱分化型脂肪肉腫と診断された患者を対象とした無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、第 2 ～ 3 相試験です。
合計約 342 人の患者が無作為に割り付けられ、治療法 (セリネキサーまたはプラセボ) が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
試験の第 2 相部分では、57 人の患者が 1:1 の割り当て比でセリネキサー (60 mg) またはプラセボに無作為に割り付けられました。
試験のフェーズ 3 部分では、約 285 人の患者がセリネキサー (60 mg) またはプラセボに 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。
研究の盲検期間中に進行した患者は、盲検が解除され、次の場合：
- プラセボ、非盲検のセリネキサー (週 2 回 60mg) にクロスオーバーする可能性あり
- selinexor、さらなる治療を中止し、生存のために追跡します
研究治療は、疾患の進行または不耐性まで、各6週間（42日）サイクルの1〜6週の間、1日目と3日目に週2回与えられます。
治療は、次の 1 つまたは複数が発生するまで継続されます。
- RECIST v1.1 Response Criteriaで定義されている疾患の進行
- 担当医が判断した臨床的進行
- 容認できない有害事象（AE）または試験治療に耐えられない
- 患者の撤退
- コンプライアンス違反による患者の中止
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80202
- University of Colorado-Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8032
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Physicians Partners
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Institute of Cancer
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- James Cancer Center, Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie
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Be'er Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical
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Zerifin、イスラエル、7030000
- Assaf Harofe Medical Center
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Candiolo、イタリア、10060
- Candiolo Cancer Institute
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
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Palermo、イタリア、90127
- U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
- Cross Cancer Center - Alberta Health Services
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital Cancer
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- McGill University
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skåne University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Onkologiska Kliniken
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Badalona、スペイン、41013
- "Germans Trias Pujol" University Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d´Hebrón University Hospital
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Sant Pau Barcelona
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Barcelona、スペイン、08908
- Hospital ICO Bellvitge
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe Valencia
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Dresden、ドイツ、01307
- Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
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Heidelberg、ドイツ、69120
- National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
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Mannheim、ドイツ、68167
- University Hospital Mannheim
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Bordeaux,、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lille Cedex 307、フランス、59020
- Oscar Lambret Center
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Lyon Cedex、フランス、96373
- Centre LEON BERARD
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- Timone University Hospital
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
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Nice、フランス、06789
- CLCC Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94110
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、1200
- UCL Saint-Luc
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳以上の患者
- 体表面積 (BSA) ≥ 1.2 m2
- -無作為化前の任意の時点でのDDLSの組織学的証拠、および治療を必要とするDDLSの現在の証拠
- -RECIST v1.1応答基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
- -ランダム化前の6か月以内の疾患進行の放射線学的証拠。 疾患の進行が記録された後に患者が他の介入療法を受けた場合、介入療法の完了後にさらなる疾患の進行を記録する必要があります。
- -脂肪肉腫の全身療法の前のラインが少なくとも2つあった必要があります（前のラインが5つを超えないようにしてください）
- 患者が以前に全身療法を受けた場合、最後の投与は無作為化の 21 日以上前 (またはその薬物の半減期の 5 倍以上のいずれか短い方) であり、すべての臨床的に重要な治療関連の毒性が以下に解決されている必要があります。 1年生に
除外基準:
- -純粋な高分化脂肪肉腫（WDLS）、粘液様/円形細胞または多形性腫瘍の組織学的サブタイプの患者。
- -既知の活動性B型肝炎（HepB）、C型肝炎（HepC）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -既知の中枢神経系転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 2 二重盲検: Selinexor
参加者は、病勢進行（PD）までの各 6 週間（42 日）サイクル中、1 日目と 3 日目に週 2 回、60 ミリグラム（mg）の固定用量のセリネキサーを盲目的に投与されました。
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セリネクサー 60mg
他の名前：
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実験的：フェーズ 3 二重盲検: Selinexor
参加者は、PD までの各 6 週間 (42 日) のサイクル中、1 日目と 3 日目に週 2 回、60 mg の一定の盲検量のセリネキサーを投与されました。
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セリネクサー 60mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェーズ 2 二重盲検: プラセボに続いて非盲検の Selinexor
参加者は、二重盲検治療期間の PD まで、各 6 週間 (42 日) サイクル中、1 日目と 3 日目に週 2 回、selinexor に対応する一定の盲検量のプラセボを投与されました。
第 2 相二重盲検治療中に PD を発症したプラセボ群の参加者は、非盲検のセリネキサーにクロスオーバーするように選択されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェーズ 3 二重盲検: プラセボに続いて非盲検- Selinexor
参加者は、PD または許容できない毒性が発現するまで、各 6 週間 (42 日) のサイクルの 1 日目と 3 日目に週 2 回、selinexor に対応する一定の盲検量のプラセボを投与されました。
第3相二重盲検治療中にPDを発症したプラセボ群の参加者は、非盲検のセリネキサーにクロスオーバーするように選択されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 3 二重盲検: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から病気の進行の最初の日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日まで（最大57か月）
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PFS は、無作為化の日から独立審査委員会 (IRC) が RECIST バージョン 1.1 に従って PD を確認した最初の日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最長直径 (SLD) の最小合計を基準として、最長直径 (SLD) の合計の少なくとも 20% の増加として定義されました。
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無作為化の日から病気の進行の最初の日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日まで（最大57か月）
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フェーズ 3 オープン ラベル: RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：第III相非盲検期間における無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最大57か月）
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PFS は、第 3 相非盲検期間における無作為化の日から、RECIST バージョン 1.1 に従って IRC で確認された PD の最初の日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
PDは、ベースラインから記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を基準として、SLDの少なくとも20％の増加として定義されました。
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第III相非盲検期間における無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最大57か月）
|
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フェーズ 2 二重盲検: RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで（最大57か月）
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PFS は、無作為化日から、RECIST バージョン 1.1 に従って IRC が確認した PD の最初の日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
PDは、ベースラインから記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を基準として、SLDの少なくとも20％の増加として定義されました。
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無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで（最大57か月）
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フェーズ 2 オープンラベル: RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：フェーズ 2 非盲検期間の無作為化日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大 57 か月)
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PFS は、第 2 相非盲検期間の無作為化日から、RECIST バージョン 1.1 に従って IRC で確認された PD の最初の日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
PDは、ベースラインから記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を基準として、SLDの少なくとも20％の増加として定義されました。
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フェーズ 2 非盲検期間の無作為化日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大 57 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 3 二重盲検: 全生存率 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 70 か月)
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの期間 (月単位) として定義されました。
生存が最後に確認された参加者は、研究の中止日またはデータベースのカット日のいずれか早い方で打ち切られました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 70 か月)
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フェーズ 3 オープン ラベル: 全生存期間 (OS)
時間枠：第3相非盲検期間の無作為化日から、何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最大70か月）
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OS は、第 3 相非盲検期間の無作為化日から何らかの原因による死亡までの期間 (月単位) として定義されました。
生存が最後に確認された参加者は、研究の中止日またはデータベースのカット日のいずれか早い方で打ち切られました。
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第3相非盲検期間の無作為化日から、何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最大70か月）
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フェーズ 2 二重盲検: 全生存率 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（最長70か月）
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの期間 (月単位) として定義されました。
生存が最後に確認された参加者は、研究の中止日またはデータベースのカット日のいずれか早い方で打ち切られました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡までのいずれか早い方（最長70か月）
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フェーズ 2 オープン ラベル: 全生存期間 (OS)
時間枠：フェーズ 2 非盲検期間の無作為化日から、何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 70 か月)
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OS は、第 2 相非盲検期間の無作為化日から何らかの原因による死亡までの期間 (月単位) として定義されました。
生存が最後に確認された参加者は、研究の中止日またはデータベースのカット日のいずれか早い方で打ち切られました。
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フェーズ 2 非盲検期間の無作為化日から、何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 70 か月)
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フェーズ 3 二重盲検: RECIST バージョン 1.1 による経過時間 (TTP)
時間枠：無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで（最大70か月）
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TTP は、無作為化日から RECIST バージョン 1.1 に従って ICR が決定した PD、または疾患の進行による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PDは、ベースラインから記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を基準として、SLDの少なくとも20％の増加として定義されました。
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無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで（最大70か月）
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フェーズ 3 オープン ラベル: RECIST バージョン 1.1 による経過時間 (TTP)
時間枠：第3相非盲検期間の無作為化日から、PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで（最大70か月）
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TTP は、第 III 相非盲検期間における無作為化日から、RECIST バージョン 1.1 に従って ICR が決定した PD、または疾患の進行による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PDは、ベースラインから記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を基準として、SLDの少なくとも20％の増加として定義されました。
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第3相非盲検期間の無作為化日から、PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで（最大70か月）
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フェーズ 2 二重盲検: RECIST バージョン 1.1 による経過時間 (TTP)
時間枠：無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで（最大70か月）
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TTP は、無作為化日から RECIST バージョン 1.1 に従って ICR が決定した PD、または疾患の進行による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PDは、ベースラインから記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を基準として、SLDの少なくとも20％の増加として定義されました。
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無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで（最大70か月）
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フェーズ 2 オープン ラベル: RECIST バージョン 1.1 による経過時間 (TTP)
時間枠：第 2 相非盲検期間の無作為化日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで (最大 70 か月)
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TTP は、第 2 相非盲検期間の無作為化日から、RECIST バージョン 1.1 に従って ICR が決定した PD、または疾患の進行による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PDは、ベースラインから記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を基準として、SLDの少なくとも20％の増加として定義されました。
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第 2 相非盲検期間の無作為化日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで (最大 70 か月)
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フェーズ 3 二重盲検: 全体的な応答率 (ORR)
時間枠：無作為化日からCRまたはPRの文書化まで（最大70か月）
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ORR は、RECIST v.1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小していました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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無作為化日からCRまたはPRの文書化まで（最大70か月）
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フェーズ 3 オープン ラベル: 全奏効率 (ORR)
時間枠：第 3 相非盲検期間の無作為化日から CR または PR の文書化まで (最大 70 か月)
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ORR は、RECIST v.1.1 に従って、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小していました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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第 3 相非盲検期間の無作為化日から CR または PR の文書化まで (最大 70 か月)
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フェーズ 2 二重盲検: 全体的な応答率 (ORR)
時間枠：無作為化日からCRまたはPRの文書化まで（最大70か月）
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ORR は、RECIST v.1.1 に従って、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小していました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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無作為化日からCRまたはPRの文書化まで（最大70か月）
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フェーズ 2 オープン ラベル: 全奏効率 (ORR)
時間枠：フェーズ 2 非盲検期間の無作為化日から CR または PR の文書化まで (最大 70 か月)
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ORR は、RECIST v.1.1 に従って、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小していました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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フェーズ 2 非盲検期間の無作為化日から CR または PR の文書化まで (最大 70 か月)
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フェーズ 3 二重盲検: 応答時間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRの最初の発生からPDの最初の日まで（最大70か月）
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DORは、CRまたはPRの最初の発生から、RECISTバージョン1.1または死亡によるPDの最初の日までの時間として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小していました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
PDは、ベースラインから記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を基準として、SLDの少なくとも20％の増加として定義されました。
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CRまたはPRの最初の発生からPDの最初の日まで（最大70か月）
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フェーズ 3 二重盲検: 治験責任医師の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から病気の進行の最初の日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日まで（最大70か月）
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PFS は、無作為化日から RECIST バージョン 1.1 による PD の最初の日までの時間、または臨床的および/または放射線学的基準に基づいて治験責任医師によって定義された何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
PDは、ベースラインから記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を基準として、SLDの少なくとも20％の増加として定義されました。
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無作為化の日から病気の進行の最初の日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日まで（最大70か月）
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フェーズ 3 二重盲検: 次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：無作為化から最初の新しい抗腫瘍療法または何らかの原因による死亡までの時間 (最大 70 か月)
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TTNT は、無作為化から最初の新しい抗腫瘍療法または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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無作為化から最初の新しい抗腫瘍療法または何らかの原因による死亡までの時間 (最大 70 か月)
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フェーズ 2 二重盲検: 次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：無作為化から最初の新しい抗腫瘍療法または何らかの原因による死亡までの時間 (最大 70 か月)
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TTNT は、無作為化から最初の新しい抗腫瘍療法または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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無作為化から最初の新しい抗腫瘍療法または何らかの原因による死亡までの時間 (最大 70 か月)
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フェーズ 3 二重盲検: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から70ヶ月まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
TEAE は、治験薬の初回投与後に発症または悪化する AE として定義されました。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
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治験薬投与開始から70ヶ月まで
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フェーズ 3 オープン ラベル: TEAE および重篤な TEAE の参加者数
時間枠：治験薬投与開始から70ヶ月まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
TEAE は、治験薬の初回投与後に発症または悪化する AE として定義されました。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
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治験薬投与開始から70ヶ月まで
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フェーズ 2 二重盲検: TEAE および重篤な TEAE の参加者数
時間枠：治験薬投与開始から70ヶ月まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
TEAE は、治験薬の初回投与後に発症または悪化する AE として定義されました。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
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治験薬投与開始から70ヶ月まで
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フェーズ 2 オープン ラベル: TEAE および重篤な TEAE の参加者数
時間枠：治験薬投与開始から70ヶ月まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
TEAE は、治験薬の初回投与後に発症または悪化する AE として定義されました。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
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治験薬投与開始から70ヶ月まで
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フェーズ 3 二重盲検: QOL アンケート 30 項目 (QLQ-C30) のベースラインからの変化
時間枠：1387日目までのベースライン
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QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、社会、認知機能) を含む 30 の質問が含まれています。 3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)。 6つの単項目症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）;および世界の健康状態/生活の質 (QoL)。
ほとんどの質問では、4 段階のスケール (1 の「まったくない」から 4 の「非常に」まで) が使用されました。 2 つの質問は、7 段階のスケール (1 の「非常に悪い」から 7 の「非常に良い」まで) を使用しました。
スコアを平均し、0 ～ 100 のスケールに変換しました。
機能尺度と全体的な健康状態/QoL については、スコアが高いほど機能レベルが高い (健康状態が良い) ことを表します。症状スケール/項目については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高い (健康状態が悪い) ことを表します。
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1387日目までのベースライン
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フェーズ 3 オープン ラベル: QOL アンケート 30 項目 (QLQ-C30) のベースラインからの変化
時間枠：379日目までのベースライン
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QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。
QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、社会、認知機能) を含む 30 の質問が含まれています。 3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)。 6つの単項目症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）;および世界の健康状態/生活の質 (QoL)。
ほとんどの質問では、4 段階のスケール (1 の「まったくない」から 4 の「非常に」まで) が使用されました。 2 つの質問は、7 段階のスケール (1 の「非常に悪い」から 7 の「非常に良い」まで) を使用しました。
スコアを平均し、0 ～ 100 のスケールに変換しました。
機能尺度と全体的な健康状態/QoL については、スコアが高いほど機能レベルが高い (健康状態が良い) ことを表します。症状スケール/項目については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高い (健康状態が悪い) ことを表します。
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379日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Kauffman, MD, Ph.D、Karyopharm Therapeutics Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月4日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KCP-330-020
- 2015-003594-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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