Selinexor en Liposarcoma Avanzado (SEAL)
5 de enero de 2023 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Un estudio de fase 2-3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de selinexor (KPT-330) versus placebo en pacientes con liposarcoma desdiferenciado irresecable avanzado (DDLS)
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2-3 de pacientes diagnosticados con liposarcoma desdiferenciado no resecable avanzado.
Aproximadamente 342 pacientes en total serán aleatorizados para el tratamiento del estudio (selinexor o placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la fase 2 del estudio, 57 pacientes fueron aleatorizados para recibir selinexor (60 mg) o placebo en una proporción de asignación de 1:1.
En la parte de la Fase 3 del estudio, aproximadamente 285 pacientes serán aleatorizados para recibir selinexor (60 mg) o placebo con una proporción de asignación de 2:1.
Los pacientes que progresen durante la parte ciega del estudio no serán ciegos y si reciben:
- placebo, puede pasar a selinexor de etiqueta abierta (60 mg dos veces por semana)
- selinexor, se le retirará el tratamiento posterior y se le dará seguimiento para que sobreviva
El tratamiento del estudio se administrará dos veces por semana el día 1 y el día 3 durante las semanas 1 a 6 de cada ciclo de seis semanas (42 días) hasta que la enfermedad progrese o sea intolerable.
El tratamiento continuará hasta que ocurra uno o más de los siguientes:
- Progresión de la enfermedad, tal como se define en los criterios de respuesta RECIST v1.1
- Progresión clínica, según lo determine el médico tratante.
- Eventos adversos (AA) inaceptables o falta de tolerancia al tratamiento del estudio
- Retiro del paciente
- Interrupción del paciente por incumplimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Dresden, Alemania, 01307
- Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
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Heidelberg, Alemania, 69120
- National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
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Mannheim, Alemania, 68167
- University Hospital Mannheim
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Muenchen, Alemania, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
- Cross Cancer Center - Alberta Health Services
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Cancer
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University
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Badalona, España, 41013
- "Germans Trias Pujol" University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Vall d´Hebrón University Hospital
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Sant Pau Barcelona
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Barcelona, España, 08908
- Hospital ICO Bellvitge
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46026
- Hospital La Fe Valencia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- University of Colorado-Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
- Yale Cancer Center
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Physicians Partners
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Institute of Cancer
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- James Cancer Center, Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Bordeaux,, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lille Cedex 307, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
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Lyon Cedex, Francia, 96373
- Centre LEON BERARD
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- Timone University Hospital
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
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Nice, Francia, 06789
- CLCC Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94110
- Institut Gustave Roussy
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical
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Zerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofe Medical Center
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-
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Candiolo, Italia, 10060
- Candiolo Cancer Institute
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
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Palermo, Italia, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suecia, 221 85
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Onkologiska Kliniken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥12 años de edad
- Área de superficie corporal (BSA) ≥ 1,2 m2
- Evidencia histológica de DDLS en cualquier momento antes de la aleatorización Y evidencia actual de DDLS que requiere tratamiento
- Debe tener una enfermedad medible según los criterios de respuesta RECIST v1.1
- Evidencia radiológica de progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses previos a la aleatorización. Si el paciente recibió otra terapia intermedia después de la progresión documentada de la enfermedad, se debe documentar una mayor progresión de la enfermedad después de completar la terapia intermedia.
- Debe haber tenido al menos dos (2) líneas previas de terapia sistémica para liposarcoma (sin exceder las 5 líneas previas)
- Si el paciente recibió algún tratamiento sistémico previo, la última dosis debe haber sido ≥ 21 días antes de la aleatorización (o ≥ 5 vidas medias de ese fármaco, lo que sea más corto) con todas las toxicidades clínicamente significativas relacionadas con el tratamiento habiéndose resuelto a menos o igual al grado 1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con liposarcoma bien diferenciado puro (WDLS), mixoide/células redondas o subtipos histológicos de tumor pleomórfico.
- Infección activa conocida por hepatitis B (HepB), hepatitis C (HepC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 2 Doble ciego: Selinexor
Los participantes recibieron una dosis cegadora fija de 60 miligramos (mg) de selinexor dos veces por semana los días 1 y 3 durante cada ciclo de 6 semanas (42 días) hasta la progresión de la enfermedad (EP).
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Selinexor 60mg
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3 Doble ciego: Selinexor
Los participantes recibieron una dosis cegadora fija de 60 mg de selinexor dos veces por semana los días 1 y 3 durante cada ciclo de 6 semanas (42 días) hasta la EP.
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Selinexor 60mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase 2 Doble ciego: Placebo seguido de Etiqueta abierta - Selinexor
Los participantes recibieron una dosis cegadora fija de placebo emparejada con selinexor dos veces por semana los días 1 y 3 durante cada ciclo de 6 semanas (42 días) hasta la EP en el período de tratamiento doble ciego.
Los participantes en el grupo de placebo que tuvieron EP durante el tratamiento doble ciego de Fase 2, serán elegidos para pasar a selinexor de etiqueta abierta.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase 3 Doble ciego: Placebo seguido de Etiqueta abierta - Selinexor
Los participantes recibieron una dosis cegadora fija de placebo emparejada con selinexor dos veces por semana los días 1 y 3 durante cada ciclo de 6 semanas (42 días) hasta la EP o el desarrollo de una toxicidad inaceptable.
Los participantes en el grupo de placebo que tuvieron EP durante el tratamiento doble ciego de Fase 3, serán elegidos para pasar a selinexor de etiqueta abierta.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 3 doble ciego: supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 57 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de DP confirmada por el Comité de revisión independiente (IRC) según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa.
La DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo (SLD) registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 57 meses)
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Fase 3 Etiqueta abierta: supervivencia sin progresión (PFS) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de Fase 3 hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 57 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de la Fase 3 hasta la primera fecha de EP confirmada por el IRC según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
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Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de Fase 3 hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 57 meses)
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Fase 2 doble ciego: supervivencia sin progresión (PFS) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 57 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de PD confirmada por el IRC según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 57 meses)
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Fase 2 Etiqueta abierta: supervivencia sin progresión (PFS) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de Fase 2 hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 57 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización en el período abierto de Fase 2 hasta la primera fecha de EP confirmada por el IRC según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
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Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de Fase 2 hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 57 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 3 Doble ciego: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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La SG se definió como la duración (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha de interrupción del estudio o en la fecha de corte de la base de datos, lo que fuera anterior.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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Fase 3 Etiqueta abierta: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de fase 3 hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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La SG se definió como la duración (en meses) desde la fecha de aleatorización en el período abierto de Fase 3 hasta la muerte por cualquier causa.
Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha de interrupción del estudio o en la fecha de corte de la base de datos, lo que fuera anterior.
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Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de fase 3 hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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Fase 2 Doble ciego: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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La SG se definió como la duración (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha de interrupción del estudio o en la fecha de corte de la base de datos, lo que fuera anterior.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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Fase 2 Etiqueta abierta: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de Fase 2 hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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La SG se definió como la duración (en meses) desde la fecha de aleatorización en el período abierto de Fase 2 hasta la muerte por cualquier causa.
Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha de interrupción del estudio o en la fecha de corte de la base de datos, lo que fuera anterior.
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Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de Fase 2 hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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Doble ciego de fase 3: tiempo hasta la progresión (TTP) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la PD determinada por ICR según RECIST versión 1.1, o la muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurriera primero.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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Etiqueta abierta de fase 3: tiempo de progresión (TTP) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de la Fase 3 hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización en el período abierto de Fase 3 hasta la PD determinada por ICR según RECIST versión 1.1, o la muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurriera primero.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
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Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de la Fase 3 hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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Fase 2 doble ciego: tiempo hasta la progresión (TTP) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la DP determinada por ICR según RECIST versión 1.1, o la muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurriera primero.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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Etiqueta abierta de fase 2: tiempo de progresión (TTP) según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de Fase 2 hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización en el período abierto de Fase 2 hasta la PD determinada por ICR según RECIST versión 1.1, o la muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurriera primero.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
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Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de Fase 2 hasta la primera fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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Doble ciego de fase 3: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la documentación de RC o PR (hasta 70 meses)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según RECIST v.1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la documentación de RC o PR (hasta 70 meses)
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Fase 3 Etiqueta abierta: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de la Fase 3 hasta la documentación de CR o PR (hasta 70 meses)
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR, según RECIST v.1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de la Fase 3 hasta la documentación de CR o PR (hasta 70 meses)
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Doble ciego de fase 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la documentación de RC o PR (hasta 70 meses)
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR, según RECIST v.1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la documentación de RC o PR (hasta 70 meses)
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Fase 2 Etiqueta abierta: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de la Fase 2 hasta la documentación de RC o PR (hasta 70 meses)
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR, según RECIST v.1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la fecha de aleatorización en el período de etiqueta abierta de la Fase 2 hasta la documentación de RC o PR (hasta 70 meses)
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Fase 3 Doble ciego: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de RC o PR hasta la primera fecha de PD (hasta 70 meses)
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DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta la primera fecha de PD según RECIST versión 1.1 o muerte.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tuvo una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
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Desde la primera aparición de RC o PR hasta la primera fecha de PD (hasta 70 meses)
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Fase 3 doble ciego: Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de DP, según RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa definida por el investigador en función de criterios clínicos y/o radiológicos.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 70 meses)
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Fase 3 doble ciego: tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera nueva terapia antineoplásica o muerte por cualquier causa (hasta 70 meses)
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TTNT se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera terapia antineoplásica nueva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera nueva terapia antineoplásica o muerte por cualquier causa (hasta 70 meses)
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Fase 2 doble ciego: tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera nueva terapia antineoplásica o muerte por cualquier causa (hasta 70 meses)
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TTNT se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera terapia antineoplásica nueva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera nueva terapia antineoplásica o muerte por cualquier causa (hasta 70 meses)
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Doble ciego de fase 3: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 70 meses
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Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
Un TEAE se definió como aquellos AA que se desarrollan o empeoran después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 70 meses
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Etiqueta abierta de la fase 3: número de participantes con TEAE y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 70 meses
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Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Un SAE era un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
Los TEAE se definieron como aquellos AA que se desarrollan o empeoran después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 70 meses
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Fase 2 doble ciego: número de participantes con TEAE y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 70 meses
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Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
Los TEAE se definieron como aquellos AA que se desarrollan o empeoran después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 70 meses
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Etiqueta abierta de fase 2: número de participantes con TEAE y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 70 meses
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Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Un SAE era un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
Los TEAE se definieron como aquellos AA que se desarrollan o empeoran después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta los 70 meses
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Fase 3 Doble ciego: cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida 30 ítems (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 1387
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El QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
QLQ-C30 contiene 30 preguntas que incluyen cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, social y cognitivo); tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor); seis ítems de síntomas de un solo ítem (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras); y estado de salud global/calidad de vida (QoL).
La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (de 1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (de 1 'muy pobre' a 7 'Excelente').
Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0-100.
Para las escalas funcionales y el estado de salud global/CV, una mayor puntuación representa un mejor nivel de funcionamiento (mejor estado de salud); para las escalas/ítems de síntomas, una mayor puntuación representa un mayor nivel de sintomatología/problemas (peor estado de salud).
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Línea base hasta el día 1387
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Fase 3 Etiqueta abierta: cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida 30 ítem (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 379
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El QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
QLQ-C30 contiene 30 preguntas que incluyen cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, social y cognitivo); tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor); seis ítems de síntomas de un solo ítem (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras); y estado de salud global/calidad de vida (QoL).
La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (de 1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (de 1 'muy pobre' a 7 'Excelente').
Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0-100.
Para las escalas funcionales y el estado de salud global/CV, una mayor puntuación representa un mejor nivel de funcionamiento (mejor estado de salud); para las escalas/ítems de síntomas, una mayor puntuación representa un mayor nivel de sintomatología/problemas (peor estado de salud).
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Línea de base hasta el día 379
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCP-330-020
- 2015-003594-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .