Selinexor 治疗晚期脂肪肉瘤 (SEAL)
2023年1月5日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc
Selinexor (KPT-330) 与安慰剂治疗晚期不可切除去分化脂肪肉瘤 (DDLS) 患者的 2-3 期、多中心、随机、双盲研究
这是一项针对诊断为晚期不可切除去分化脂肪肉瘤患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 2-3 期研究。
大约 342 名患者将被随机分配接受治疗（selinexor 或安慰剂）。
研究概览
详细说明
在研究的第 2 阶段部分，57 名患者被随机分配到 selinexor（60 毫克）或安慰剂组，分配比例为 1:1。
在该研究的第 3 阶段部分，大约 285 名患者将被随机分配至 selinexor（60 毫克）或安慰剂组，分配比例为 2:1。
在研究的盲法部分取得进展的患者将被揭盲，如果接受：
- 安慰剂，可以交叉使用开放标签的 selinexor（60 毫克，每周两次）
- selinexor，将从进一步治疗中退出并进行生存随访
在每个六周（42 天）周期的第 1-6 周期间，每周两次在第 1 天和第 3 天给予研究治疗药物，直至疾病进展或无法耐受。
治疗将持续到发生以下一种或多种情况：
- 根据 RECIST v1.1 反应标准定义的疾病进展
- 由主治医师确定的临床进展
- 不可接受的不良事件 (AE) 或无法耐受研究治疗
- 患者退出
- 患者因不依从而停药
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er Sheva、以色列、84101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical
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Zerifin、以色列、7030000
- Assaf Harofe Medical Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z2
- Cross Cancer Center - Alberta Health Services
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital Cancer
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- McGill University
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Berlin、德国、13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Dresden、德国、01307
- Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
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Heidelberg、德国、69120
- National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
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Mannheim、德国、68167
- University Hospital Mannheim
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Muenchen、德国、81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Candiolo、意大利、10060
- Candiolo Cancer Institute
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Milano、意大利、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
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Palermo、意大利、90127
- U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
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Brussels、比利时、1200
- UCL Saint-Luc
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Bordeaux,、法国、33076
- Institut Bergonié
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Lille Cedex 307、法国、59020
- Oscar Lambret Center
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Lyon Cedex、法国、96373
- Centre Leon Berard
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Marseille Cedex 5、法国、13385
- Timone University Hospital
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Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
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Nice、法国、06789
- CLCC Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75248
- Institut Curie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、法国、94110
- Institut Gustave Roussy
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Göteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund、瑞典、221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm、瑞典、171 76
- Onkologiska Kliniken
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80202
- University of Colorado-Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8032
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、11042
- Northwell Health Physicians Partners
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Institute of Cancer
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- James Cancer Center, Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie
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Badalona、西班牙、41013
- "Germans Trias Pujol" University Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d´Hebrón University Hospital
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital Sant Pau Barcelona
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Barcelona、西班牙、08908
- Hospital ICO Bellvitge
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital La Fe Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥12岁的患者
- 体表面积 (BSA) ≥ 1.2 m2
- 随机分组前任何时间 DDLS 的组织学证据和 DDLS 需要治疗的当前证据
- 根据 RECIST v1.1 反应标准必须有可测量的疾病
- 随机分组前 6 个月内疾病进展的放射学证据。 如果患者在记录的疾病进展后接受了其他干预治疗，则必须在完成干预治疗后记录进一步的疾病进展
- 必须至少接受过两 (2) 次脂肪肉瘤全身治疗（不超过 5 次）
- 如果患者之前接受过任何全身治疗，则最后一次给药必须在随机分组前 ≥ 21 天（或该药物的 ≥ 5 个半衰期 - 以较短者为准），并且所有具有临床意义的治疗相关毒性都已解决至小于或等于到一年级
排除标准：
- 患有纯分化良好的脂肪肉瘤 (WDLS)、粘液样/圆形细胞或多形性肿瘤组织学亚型的患者。
- 已知活动性乙型肝炎（HepB）、丙型肝炎（HepC）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 已知的中枢神经系统转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第二阶段双盲：Selinexor
参与者在每个 6 周（42 天）周期的第 1 天和第 3 天每周两次接受 60 毫克 (mg) selinexor 的固定致盲剂量，直至疾病进展 (PD)。
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Selinexor 60毫克
其他名称：
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实验性的：第三阶段双盲：Selinexor
参与者在每个 6 周（42 天）周期的第 1 天和第 3 天接受每周两次 60 mg selinexor 的固定致盲剂量，直至 PD。
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Selinexor 60毫克
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 阶段双盲：安慰剂，然后是开放标签 - Selinexor
在每个 6 周（42 天）周期中，参与者每周两次在第 1 天和第 3 天接受与 selinexor 相匹配的固定致盲剂量的安慰剂，直到双盲治疗期间出现 PD。
在第 2 阶段双盲治疗期间患有 PD 的安慰剂组参与者将被选为使用开放标签的 selinexor。
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其他名称：
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安慰剂比较：第 3 阶段双盲：安慰剂，然后是开放标签 - Selinexor
在每个 6 周（42 天）周期的第 1 天和第 3 天，参与者每周两次接受与 selinexor 相匹配的固定致盲剂量安慰剂，直至 PD 或出现不可接受的毒性。
在第 3 期双盲治疗期间患有 PD 的安慰剂组参与者将被选为使用开放标签的 selinexor。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 期双盲：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到疾病进展的第一天，或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 57 个月）
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PFS 定义为从随机化日期到独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST 1.1 版确认 PD 的第一个日期，或因任何原因死亡的时间。
PD 定义为最长直径之和 (SLD) 至少增加 20%，以从基线记录的最长直径之和 (SLD) 的最小值或出现 1 个或多个新病灶作为参考。
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从随机分组之日到疾病进展的第一天，或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 57 个月）
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第 3 阶段开放标签：根据 RECIST 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从 3 期开放标签期的随机化日期到疾病进展的第一天，或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 57 个月）
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PFS 定义为从第 3 阶段开放标签期随机化日期到根据 RECIST 1.1 版 IRC 确认 PD 或因任何原因死亡的第一个日期的时间。
PD 定义为 SLD 至少增加 20%，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
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从 3 期开放标签期的随机化日期到疾病进展的第一天，或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 57 个月）
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2 期双盲：根据 RECIST 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 57 个月）
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PFS 被定义为从随机化日期到根据 RECIST 1.1 版的 IRC 确认 PD 或因任何原因死亡的第一个日期的时间。
PD 定义为 SLD 至少增加 20%，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
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从随机分组之日到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 57 个月）
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2 期开放标签：根据 RECIST 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从 2 期开放标签期的随机化日期到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 57 个月）
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PFS 被定义为从第 2 阶段开放标签期的随机化日期到根据 RECIST 1.1 版的 IRC 确认 PD 的第一个日期，或因任何原因死亡的时间。
PD 定义为 SLD 至少增加 20%，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
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从 2 期开放标签期的随机化日期到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 57 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 阶段双盲：总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 70 个月）
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的持续时间（以月为单位）。
最后已知还活着的参与者在研究中止之日或数据库截止日期（以较早者为准）被审查。
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从随机分组之日起至因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 70 个月）
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第 3 阶段开放标签：总生存期 (OS)
大体时间：从 3 期开放标签期的随机化日期到因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 70 个月）
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OS 被定义为从 3 期开放标签期随机化日期到任何原因死亡的持续时间（以月为单位）。
最后已知还活着的参与者在研究中止之日或数据库截止日期（以较早者为准）被审查。
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从 3 期开放标签期的随机化日期到因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 70 个月）
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2 期双盲：总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 70 个月）
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的持续时间（以月为单位）。
最后已知还活着的参与者在研究中止之日或数据库截止日期（以较早者为准）被审查。
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从随机分组之日起至因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 70 个月）
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2 期开放标签：总生存期 (OS)
大体时间：从 2 期开放标签期的随机化日期到因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 70 个月）
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OS 被定义为从 2 期开放标签期随机化日期到任何原因死亡的持续时间（以月为单位）。
最后已知还活着的参与者在研究中止之日或数据库截止日期（以较早者为准）被审查。
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从 2 期开放标签期的随机化日期到因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 70 个月）
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第 3 阶段双盲：根据 RECIST 1.1 版的进展时间 (TTP)
大体时间：从随机分组之日到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 70 个月）
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TTP 被定义为从随机化日期到根据 RECIST 1.1 版的 ICR 确定的 PD 或因疾病进展导致死亡的时间，以先发生者为准。
PD 定义为 SLD 至少增加 20%，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
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从随机分组之日到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 70 个月）
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第 3 阶段开放标签：根据 RECIST 1.1 版的进展时间 (TTP)
大体时间：从 3 期开放标签期的随机化日期到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 70 个月）
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TTP 被定义为从第 3 期开放标签期随机化日期到根据 RECIST 1.1 版 ICR 确定的 PD 或因疾病进展导致死亡的时间，以先发生者为准。
PD 定义为 SLD 至少增加 20%，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
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从 3 期开放标签期的随机化日期到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 70 个月）
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第 2 阶段双盲：根据 RECIST 1.1 版的进展时间 (TTP)
大体时间：从随机分组之日到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 70 个月）
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TTP 被定义为从随机化日期到根据 RECIST 1.1 版由 ICR 确定的 PD 或因疾病进展导致死亡的时间，以先发生者为准。
PD 定义为 SLD 至少增加 20%，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
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从随机分组之日到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 70 个月）
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第 2 阶段开放标签：根据 RECIST 1.1 版的进展时间 (TTP)
大体时间：从 2 期开放标签期的随机化日期到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 70 个月）
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TTP 定义为从第 2 期开放标签期随机化日期到根据 RECIST 1.1 版 ICR 确定的 PD 或因疾病进展导致死亡的时间，以先发生者为准。
PD 定义为 SLD 至少增加 20%，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
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从 2 期开放标签期的随机化日期到 PD 或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准（最多 70 个月）
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第 3 阶段双盲：总体缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到 CR 或 PR 的记录（最多 70 个月）
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根据 RECIST v.1.1，ORR 被定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都减少到 <10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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从随机化日期到 CR 或 PR 的记录（最多 70 个月）
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第 3 阶段开放标签：总体缓解率 (ORR)
大体时间：从第 3 阶段开放标签期的随机化日期到 CR 或 PR 的记录（最多 70 个月）
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根据 RECIST v.1.1，ORR 被定义为达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都减少到 <10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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从第 3 阶段开放标签期的随机化日期到 CR 或 PR 的记录（最多 70 个月）
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2 期双盲：总体缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到 CR 或 PR 的记录（最多 70 个月）
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根据 RECIST v.1.1，ORR 被定义为达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都减少到 <10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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从随机化日期到 CR 或 PR 的记录（最多 70 个月）
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2 期开放标签：总体缓解率 (ORR)
大体时间：从第 2 阶段开放标签期的随机化日期到 CR 或 PR 的记录（最多 70 个月）
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根据 RECIST v.1.1，ORR 被定义为达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都减少到 <10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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从第 2 阶段开放标签期的随机化日期到 CR 或 PR 的记录（最多 70 个月）
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第 3 阶段双盲：反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现 CR 或 PR 到第一次出现 PD（最多 70 个月）
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DOR 定义为从第一次出现 CR 或 PR 到根据 RECIST 1.1 版出现 PD 或死亡的第一个日期的时间。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都减少到 <10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
PD 定义为 SLD 至少增加 20%，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
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从第一次出现 CR 或 PR 到第一次出现 PD（最多 70 个月）
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第 3 阶段双盲：根据研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到疾病进展的第一天，或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 70 个月）
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根据 RECIST 1.1 版，PFS 被定义为从随机化日期到 PD 的第一个日期的时间，或由研究者根据临床和/或放射学标准定义的任何原因导致的死亡。
PD 定义为 SLD 至少增加 20%，以从基线记录的最小 SLD 或 1 个或多个新病变的出现作为参考。
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从随机分组之日到疾病进展的第一天，或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 70 个月）
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第 3 阶段双盲：距下一次治疗的时间 (TTNT)
大体时间：从随机化到第一次新的抗肿瘤治疗或因任何原因死亡的时间（最长 70 个月）
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TTNT 被定义为从随机化到第一次新的抗肿瘤治疗或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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从随机化到第一次新的抗肿瘤治疗或因任何原因死亡的时间（最长 70 个月）
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2 期双盲：距下一次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从随机化到第一次新的抗肿瘤治疗或因任何原因死亡的时间（最长 70 个月）
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TTNT 被定义为从随机化到第一次新的抗肿瘤治疗或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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从随机化到第一次新的抗肿瘤治疗或因任何原因死亡的时间（最长 70 个月）
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第 3 阶段双盲：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至 70 个月
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不良事件被定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与研究治疗的使用暂时相关的疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
TEAE 定义为在研究药物首次给药后出现或恶化的那些 AE。
TEAE 包括严重和非严重的 TEAE。
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从研究药物给药开始至 70 个月
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第 3 阶段开放标签：具有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者数量
大体时间：从研究药物给药开始至 70 个月
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不良事件被定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与研究治疗的使用暂时相关的疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药后出现或恶化的那些 AE。
TEAE 包括严重和非严重的 TEAE。
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从研究药物给药开始至 70 个月
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第 2 阶段双盲：具有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至 70 个月
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不良事件被定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与研究治疗的使用暂时相关的疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药后出现或恶化的那些 AE。
TEAE 包括严重和非严重的 TEAE。
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从研究药物给药开始至 70 个月
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第 2 阶段开放标签：具有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者数量
大体时间：从研究药物给药开始至 70 个月
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不良事件被定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与研究治疗的使用暂时相关的疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药后出现或恶化的那些 AE。
TEAE 包括严重和非严重的 TEAE。
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从研究药物给药开始至 70 个月
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第 3 阶段双盲：生活质量问卷 30 项 (QLQ-C30) 相对于基线的变化
大体时间：截至第 1387 天的基线
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QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
QLQ-C30 包含 30 个问题，包括五个功能量表（身体、角色、情感、社交和认知功能）；三种症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）；六项单项症状项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）；和全球健康状况/生活质量 (QoL)。
大多数问题使用 4 分制（从 1“一点也不”到 4“非常”）； 2 个问题使用 7 分制（从 1“非常差”到 7“非常好”）。
分数被平均并转换为 0-100 等级。
对于功能量表和整体健康状况/QoL，较高的分数表示更好的功能水平（更好的健康状况）；对于症状量表/项目，较高的分数代表较高水平的症状/问题（较差的健康状况）。
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截至第 1387 天的基线
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第 3 阶段开放标签：生活质量问卷 30 项 (QLQ-C30) 相对于基线的变化
大体时间：截至第 379 天的基线
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QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
QLQ-C30 包含 30 个问题，包括五个功能量表（身体、角色、情感、社交和认知功能）；三种症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）；六项单项症状项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）；和全球健康状况/生活质量 (QoL)。
大多数问题使用 4 分制（从 1“一点也不”到 4“非常”）； 2 个问题使用 7 分制（从 1“非常差”到 7“非常好”）。
分数被平均并转换为 0-100 等级。
对于功能量表和整体健康状况/QoL，较高的分数表示更好的功能水平（更好的健康状况）；对于症状量表/项目，较高的分数代表较高水平的症状/问题（较差的健康状况）。
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截至第 379 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Kauffman, MD, Ph.D、Karyopharm Therapeutics Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月4日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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