Selinexor nel liposarcoma avanzato (SEAL)
5 gennaio 2023 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc
Uno studio di fase 2-3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di Selinexor (KPT-330) rispetto al placebo in pazienti con liposarcoma dedifferenziato non resecabile avanzato (DDLS)
Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2-3 su pazienti con diagnosi di liposarcoma dedifferenziato non resecabile avanzato.
Circa 342 pazienti totali saranno randomizzati per studiare il trattamento (selinexor o placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella fase 2 dello studio, 57 pazienti sono stati randomizzati a ricevere selinexor (60 mg) o placebo con un rapporto di allocazione 1:1.
Nella fase 3 dello studio, circa 285 pazienti saranno randomizzati a selinexor (60 mg) o placebo con un rapporto di allocazione 2:1.
I pazienti che progrediscono durante la parte in cieco dello studio saranno aperti e se ricevono:
- placebo, può passare a selinexor in aperto (60 mg due volte a settimana)
- selinexor, sarà sospeso da ulteriori trattamenti e seguito per la sopravvivenza
Il trattamento in studio verrà somministrato due volte alla settimana il giorno 1 e il giorno 3 durante le settimane 1-6 di ogni ciclo di sei settimane (42 giorni) fino alla progressione della malattia o all'intollerabilità.
Il trattamento continuerà fino a quando non si verifica uno o più dei seguenti eventi:
- Progressione della malattia, come definita dai criteri di risposta RECIST v1.1
- Progressione clinica, come determinato dal medico curante
- Eventi avversi (EA) inaccettabili o incapacità di tollerare il trattamento in studio
- Ritiro del paziente
- Interruzione del paziente per non conformità
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgio, 1200
- UCL Saint-Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Center - Alberta Health Services
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGIll University
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Bordeaux,, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lille Cedex 307, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
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Lyon Cedex, Francia, 96373
- Centre Léon Bérard
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- Timone University Hospital
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
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Nice, Francia, 06789
- CLCC Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94110
- Institut Gustave Roussy
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Dresden, Germania, 01307
- Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
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Heidelberg, Germania, 69120
- National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
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Mannheim, Germania, 68167
- University Hospital Mannheim
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Muenchen, Germania, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Be'er Sheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical
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Zerifin, Israele, 7030000
- Assaf Harofe Medical Center
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Candiolo, Italia, 10060
- Candiolo Cancer Institute
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
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Palermo, Italia, 90127
- U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie
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Badalona, Spagna, 41013
- "Germans Trias Pujol" University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d´Hebrón University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Sant Pau Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital ICO Bellvitge
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital La Fe Valencia
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
- University of Colorado-Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
- Yale Cancer Center
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health Physicians Partners
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Institute of Cancer
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- James Cancer Center, Ohio State University
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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-
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Svezia, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Onkologiska Kliniken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥12 anni
- Superficie corporea (BSA) ≥ 1,2 m2
- Evidenza istologica di DDLS in qualsiasi momento prima della randomizzazione E evidenza attuale di DDLS che richiede trattamento
- Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di risposta RECIST v1.1
- Evidenza radiologica di progressione della malattia entro 6 mesi prima della randomizzazione. Se il paziente ha ricevuto un'altra terapia intermedia dopo la progressione documentata della malattia, l'ulteriore progressione della malattia deve essere documentata dopo il completamento della terapia intermedia
- Deve aver avuto almeno due (2) linee precedenti di terapia sistemica per il liposarcoma (non superare le 5 linee precedenti)
- Se il paziente ha ricevuto una precedente terapia sistemica, l'ultima dose deve essere stata ≥ 21 giorni prima della randomizzazione (o ≥ 5 emivite di quel farmaco - qualunque sia il più breve) con tutte le tossicità correlate alla terapia clinicamente significative che si sono risolte a un valore inferiore o uguale al Grado 1
Criteri di esclusione:
- Pazienti con liposarcoma ben differenziato puro (WDLS), sottotipi istologici di tumore mixoide/a cellule rotonde o tumore pleomorfo.
- Infezione attiva nota da epatite B (HepB), epatite C (HepC) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Metastasi note del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 2 In doppio cieco: Selinexor
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa in cieco di 60 milligrammi (mg) di selinex o due volte alla settimana il giorno 1 e 3 durante ogni ciclo di 6 settimane (42 giorni) fino alla progressione della malattia (PD).
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Selinexor 60 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 3 In doppio cieco: Selinexor
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa in cieco di 60 mg di selinexor due volte alla settimana il giorno 1 e 3 durante ogni ciclo di 6 settimane (42 giorni) fino al PD.
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Selinexor 60 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase 2 In doppio cieco: Placebo seguito da Open Label - Selinexor
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa in cieco di placebo abbinata a selinexor due volte alla settimana il giorno 1 e 3 durante ogni ciclo di 6 settimane (42 giorni) fino al PD nel periodo di trattamento in doppio cieco.
I partecipanti al gruppo placebo che hanno avuto PD durante il trattamento in doppio cieco di fase 2, saranno scelti per passare a selinexor in aperto.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase 3 In doppio cieco: Placebo seguito da Open Label - Selinexor
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa in cieco di placebo abbinata a selinexor due volte alla settimana il giorno 1 e 3 durante ogni ciclo di 6 settimane (42 giorni) fino al PD o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
I partecipanti al gruppo placebo che hanno avuto PD durante il trattamento in doppio cieco di fase 3, saranno scelti per passare a selinexor in aperto.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 3 in doppio cieco: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino a 57 mesi)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di PD confermata dall'IRC (Independent Review Committee) secondo RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento la più piccola somma del diametro più lungo (SLD) registrata dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino a 57 mesi)
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Etichetta aperta di fase 3: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 3 fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino a 57 mesi)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 3 fino alla prima data di PD confermata dall'IRC secondo RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 3 fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino a 57 mesi)
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Fase 2 in doppio cieco: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 57 mesi)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di PD confermata dall'IRC secondo RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 57 mesi)
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Etichetta aperta di fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 2 fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 57 mesi)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 2 fino alla prima data di PD confermata dall'IRC secondo RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 2 fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 57 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 3 in doppio cieco: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 70 mesi)
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L'OS è stata definita come la durata (in mesi) dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data di interruzione dallo studio o alla data di interruzione del database, se precedente.
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Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 70 mesi)
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Etichetta aperta di fase 3: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di fase 3 fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 70 mesi)
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L'OS è stata definita come la durata (in mesi) dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 3 al decesso per qualsiasi causa.
Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data di interruzione dallo studio o alla data di interruzione del database, se precedente.
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Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di fase 3 fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 70 mesi)
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Fase 2 in doppio cieco: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 70 mesi)
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L'OS è stata definita come la durata (in mesi) dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data di interruzione dallo studio o alla data di interruzione del database, se precedente.
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Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 70 mesi)
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Etichetta aperta di fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 2 fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 70 mesi)
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L'OS è stata definita come la durata (in mesi) dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 2 al decesso per qualsiasi causa.
Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data di interruzione dallo studio o alla data di interruzione del database, se precedente.
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Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 2 fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 70 mesi)
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Fase 3 in doppio cieco: tempo di progressione (TTP) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 70 mesi)
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Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla PD determinata dall'ICR secondo RECIST versione 1.1, o il decesso dovuto alla progressione della malattia, a seconda di quale si sia verificato per primo.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 70 mesi)
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Etichetta aperta di fase 3: tempo di progressione (TTP) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 3 fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 70 mesi)
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Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 3 fino alla PD determinata dall'ICR secondo RECIST versione 1.1 o al decesso dovuto alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 3 fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 70 mesi)
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Fase 2 in doppio cieco: tempo di progressione (TTP) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 70 mesi)
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Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al PD determinato dall'ICR secondo RECIST versione 1.1, o il decesso dovuto alla progressione della malattia, a seconda di quale si sia verificato per primo.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 70 mesi)
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Etichetta aperta di fase 2: tempo di progressione (TTP) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 2 fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 70 mesi)
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Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di fase 2 fino alla PD determinata dall'ICR secondo RECIST versione 1.1 o al decesso dovuto alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 2 fino alla prima data di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 70 mesi)
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Fase 3 in doppio cieco: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla documentazione di CR o PR (fino a 70 mesi)
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo RECIST v.1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) presentava una riduzione in asse corto a <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dalla data di randomizzazione fino alla documentazione di CR o PR (fino a 70 mesi)
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Fase 3 in aperto: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 3 fino alla documentazione di CR o PR (fino a 70 mesi)
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR, secondo RECIST v.1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) presentava una riduzione in asse corto a <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 3 fino alla documentazione di CR o PR (fino a 70 mesi)
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Fase 2 in doppio cieco: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla documentazione di CR o PR (fino a 70 mesi)
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR, secondo RECIST v.1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) presentava una riduzione in asse corto a <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dalla data di randomizzazione fino alla documentazione di CR o PR (fino a 70 mesi)
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Fase 2 in aperto: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 2 fino alla documentazione di CR o PR (fino a 70 mesi)
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR, secondo RECIST v.1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) presentava una riduzione in asse corto a <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dalla data di randomizzazione nel periodo in aperto di Fase 2 fino alla documentazione di CR o PR (fino a 70 mesi)
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Fase 3 in doppio cieco: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di CR o PR fino alla prima data di PD (fino a 70 mesi)
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Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di CR o PR fino alla prima data di PD secondo RECIST versione 1.1 o decesso.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) presentava una riduzione in asse corto a <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Dalla prima occorrenza di CR o PR fino alla prima data di PD (fino a 70 mesi)
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Fase 3 in doppio cieco: sopravvivenza libera da progressione (PFS) come da valutazione del ricercatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino a 70 mesi)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di PD, secondo RECIST versione 1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa definita dallo sperimentatore sulla base di criteri clinici e/o radiologici.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino a 70 mesi)
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Fase 3 in doppio cieco: tempo per il trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima nuova terapia antineoplastica o morte per qualsiasi causa (fino a 70 mesi)
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Il TTNT è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima nuova terapia antineoplastica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.
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Tempo dalla randomizzazione alla prima nuova terapia antineoplastica o morte per qualsiasi causa (fino a 70 mesi)
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Fase 2 in doppio cieco: tempo per il trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima nuova terapia antineoplastica o morte per qualsiasi causa (fino a 70 mesi)
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Il TTNT è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima nuova terapia antineoplastica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.
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Tempo dalla randomizzazione alla prima nuova terapia antineoplastica o morte per qualsiasi causa (fino a 70 mesi)
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Fase 3 in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
Un TEAE è stato definito come quegli eventi avversi che si sviluppano o peggiorano dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 mesi
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Etichetta aperta di fase 3: numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi che si sviluppano o peggiorano dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 mesi
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Fase 2 in doppio cieco: numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi che si sviluppano o peggiorano dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 mesi
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Etichetta aperta di fase 2: numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi che si sviluppano o peggiorano dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 70 mesi
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Fase 3 in doppio cieco: cambiamento rispetto al basale nel questionario 30 sulla qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 1387
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Il QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro.
QLQ-C30 contiene 30 domande che includono cinque scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, sociale e cognitivo); tre scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore); sei elementi sintomatici a voce singola (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie); e stato di salute globale/qualità della vita (QoL).
La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "eccellente").
I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala 0-100.
Per le scale funzionali e lo stato di salute globale/QoL, un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento (migliore stato di salute); per le scale/item dei sintomi, un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di sintomatologia/problemi (peggiore stato di salute).
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Linea di base fino al giorno 1387
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Etichetta aperta di fase 3: cambiamento rispetto al basale nel questionario 30 sulla qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 379
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Il QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro.
QLQ-C30 contiene 30 domande che includono cinque scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, sociale e cognitivo); tre scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore); sei elementi sintomatici a voce singola (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie); e stato di salute globale/qualità della vita (QoL).
La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "eccellente").
I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala 0-100.
Per le scale funzionali e lo stato di salute globale/QoL, un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento (migliore stato di salute); per le scale/item dei sintomi, un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di sintomatologia/problemi (peggiore stato di salute).
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Basale fino al giorno 379
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCP-330-020
- 2015-003594-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .