Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor w zaawansowanym liposarcoma (SEAL)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2-3 z zastosowaniem selinexoru (KPT-330) w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym (DDLS)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2-3 pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego, nieoperacyjnego odróżnicowanego tłuszczakomięsaka. Łącznie około 342 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do badania (selinexor lub placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 2 badania 57 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej selineksor (60 mg) lub placebo w stosunku alokacji 1:1.

W fazie 3 badania około 285 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej selineksor (60 mg) lub placebo ze stosunkiem alokacji 2:1.

Pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas zaślepionej części badania, zostaną odślepieni i jeśli otrzymają:

  • placebo, może przejść do selinexoru otwartego (60 mg dwa razy w tygodniu)
  • selinexor, zostanie wycofany z dalszego leczenia i obserwowany pod kątem przeżycia

Badany lek będzie podawany dwa razy w tygodniu w dniu 1. i dniu 3. w tygodniach 1-6 każdego sześciotygodniowego (42-dniowego) cyklu, aż do progresji choroby lub nietolerancji.

Leczenie będzie kontynuowane, dopóki nie wystąpi jeden lub więcej z poniższych przypadków:

  • Postęp choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi RECIST v1.1
  • Postęp kliniczny określony przez lekarza prowadzącego
  • Niedopuszczalne zdarzenia niepożądane (AE) lub brak tolerancji badanego leku
  • Wycofanie pacjenta
  • Wycofanie pacjenta z powodu nieprzestrzegania zaleceń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Francja
      • Bordeaux,, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille Cedex 307, Francja, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon Cedex, Francja, 96373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Timone University Hospital
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Nice, Francja, 06789
        • CLCC Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94110
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 41013
        • "Germans Trias Pujol" University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital ICO Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Center - Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • University of Colorado-Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8032
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Physicians Partners
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Institute of Cancer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • James Cancer Center, Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Onkologiska Kliniken
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Candiolo Cancer Institute
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
      • Palermo, Włochy, 90127
        • U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥12 lat
  2. Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Histologiczne dowody DDLS w dowolnym momencie przed randomizacją ORAZ aktualne dowody na DDLS wymagające leczenia
  4. Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami odpowiedzi RECIST v1.1
  5. Radiologiczne dowody progresji choroby w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Jeżeli pacjent otrzymał inną terapię interwencyjną po udokumentowanej progresji choroby, dalsza progresja choroby musi być udokumentowana po zakończeniu terapii interwencyjnej
  6. Musi mieć co najmniej dwie (2) wcześniejsze linie leczenia systemowego tłuszczakomięsaka (nie więcej niż 5 wcześniejszych linii)
  7. Jeśli pacjent otrzymał wcześniej jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową, ostatnia dawka musiała zostać podana ≥ 21 dni przed randomizacją (lub ≥ 5 okresów półtrwania tego leku – w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), a wszystkie klinicznie istotne działania toksyczne związane z terapią ustąpiły do ​​poziomu mniejszego lub równego do klasy 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czystymi dobrze zróżnicowanymi tłuszczakomięsakami (WDLS), śluzowatymi/okrągłokomórkowymi lub pleomorficznymi podtypami histologicznymi guza.
  2. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HepB), wirusem zapalenia wątroby typu C (HepC) lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  3. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 Podwójnie ślepa próba: Selinexor
Uczestnicy otrzymywali ustaloną, zaślepiającą dawkę 60 miligramów (mg) selineksoru dwa razy w tygodniu w dniu 1 i 3 podczas każdego 6-tygodniowego (42-dniowego) cyklu aż do progresji choroby (PD).
Lek: Selinexor
Selinexor 60 mg
Inne nazwy:
  • KPT-330
Eksperymentalny: Faza 3 Podwójnie ślepa próba: Selinexor
Uczestnicy otrzymywali stałą dawkę zaślepiającą 60 mg selineksoru dwa razy w tygodniu w dniu 1 i 3 podczas każdego 6-tygodniowego (42-dniowego) cyklu do PD.
Lek: Selinexor
Selinexor 60 mg
Inne nazwy:
  • KPT-330
Komparator placebo: Faza 2 Podwójnie zaślepiona: placebo, a następnie Open Label - Selinexor
Uczestnicy otrzymywali ustaloną zaślepiającą dawkę placebo dopasowaną do selineksoru dwa razy w tygodniu w dniu 1 i 3 podczas każdego 6-tygodniowego (42-dniowego) cyklu aż do PD w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy z grupy placebo, u których wystąpiła PD podczas podwójnie zaślepionej fazy leczenia fazy 2, zostaną wybrani do przejścia na selinexor w otwartej próbie.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Komparator placebo: Faza 3 Podwójnie zaślepiona: placebo, a następnie otwarta etykieta - Selinexor
Uczestnicy otrzymywali ustaloną zaślepiającą dawkę placebo dopasowaną do selineksoru dwa razy w tygodniu w dniu 1 i 3 podczas każdego 6-tygodniowego (42-dniowego) cyklu aż do wystąpienia PD lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Uczestnicy z grupy placebo, u których wystąpiła PD podczas podwójnie zaślepionej fazy 3 leczenia, zostaną wybrani do przejścia na selinexor w otwartej próbie.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójnie zaślepiona faza 3: przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 57 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty potwierdzonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC) PD zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy (SLD) zarejestrowaną od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 57 miesięcy)
Faza 3 otwarta etykieta: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji w okresie otwartej fazy 3 do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 57 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 3 do pierwszej daty potwierdzonej przez IRC PD zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji w okresie otwartej fazy 3 do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 57 miesięcy)
Faza 2 podwójnie zaślepiona: przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 57 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty potwierdzonej przez IRC PD zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 57 miesięcy)
Faza 2 otwarta etykieta: przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 2 do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 57 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 2 do pierwszej daty potwierdzonej przez IRC PD zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 2 do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 57 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójnie zaślepiona faza 3: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas trwania (w miesiącach) od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu przerwania badania lub w dniu wycięcia bazy danych, w zależności od tego, co było wcześniej.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
Faza 3 otwarta etykieta: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji w okresie otwartej próby fazy 3 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas trwania (w miesiącach) od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 3 do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu przerwania badania lub w dniu wycięcia bazy danych, w zależności od tego, co było wcześniej.
Od daty randomizacji w okresie otwartej próby fazy 3 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
Faza 2 podwójnie ślepa: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas trwania (w miesiącach) od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu przerwania badania lub w dniu wycięcia bazy danych, w zależności od tego, co było wcześniej.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
Faza 2. Otwarta etykieta: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 2 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas trwania (w miesiącach) od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 2 do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu przerwania badania lub w dniu wycięcia bazy danych, w zależności od tego, co było wcześniej.
Od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 2 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
Faza 3 podwójnie ślepa: czas do postępu (TTP) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do PD określonej przez ICR zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
Faza 3 Open Label: czas do postępu (TTP) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji w okresie otwartej fazy 3 do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 3 do PD określonej przez ICR zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji w okresie otwartej fazy 3 do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
Faza 2 podwójnie ślepa: czas do postępu (TTP) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do PD określonej przez ICR zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
Faza 2 Open Label: czas do postępu (TTP) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 2 do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 2 do PD określonej przez ICR zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 2 do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 miesięcy)
Podwójnie zaślepiona faza 3: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do udokumentowania CR lub PR (do 70 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z RECIST v.1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty randomizacji do udokumentowania CR lub PR (do 70 miesięcy)
Faza 3 otwarta etykieta: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 3 do udokumentowania CR lub PR (do 70 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR, zgodnie z RECIST v.1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty randomizacji w fazie otwartej fazy 3 do udokumentowania CR lub PR (do 70 miesięcy)
Podwójnie zaślepiona faza 2: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do udokumentowania CR lub PR (do 70 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR, zgodnie z RECIST v.1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty randomizacji do udokumentowania CR lub PR (do 70 miesięcy)
Faza 2. Otwarta etykieta: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji w fazie 2 fazy otwartej do udokumentowania CR lub PR (do 70 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR, zgodnie z RECIST v.1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty randomizacji w fazie 2 fazy otwartej do udokumentowania CR lub PR (do 70 miesięcy)
Faza 3 podwójnie ślepa: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszego dnia PD (do 70 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszej daty PD według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) miały zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszego dnia PD (do 70 miesięcy)
Podwójnie zaślepiona faza 3: przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 70 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty PD, zgodnie z RECIST wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny określonej przez badacza na podstawie kryteriów klinicznych i/lub radiologicznych. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 70 miesięcy)
Podwójnie zaślepiona faza 3: czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 70 miesięcy)
TTNT zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od randomizacji do pierwszej nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 70 miesięcy)
Faza 2 podwójnie ślepa: czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 70 miesięcy)
TTNT zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od randomizacji do pierwszej nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 70 miesięcy)
Podwójnie zaślepiona faza 3: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 70 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako te AE, które rozwijają się lub pogarszają po pierwszej dawce badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 70 miesięcy
Faza 3 otwarta etykieta: liczba uczestników z TEAE i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 70 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako te zdarzenia niepożądane, które rozwijają się lub nasilają po pierwszej dawce badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 70 miesięcy
Faza 2 podwójnie ślepa: liczba uczestników z TEAE i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 70 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako te zdarzenia niepożądane, które rozwijają się lub nasilają po pierwszej dawce badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 70 miesięcy
Faza 2 otwarta etykieta: liczba uczestników z TEAE i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 70 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako te zdarzenia niepożądane, które rozwijają się lub nasilają po pierwszej dawce badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 70 miesięcy
Faza 3 podwójnie zaślepiona: zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1387
QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. QLQ-C30 zawiera 30 pytań, które obejmują pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, społeczne i poznawcze); trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból); sześć pojedynczych elementów objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe); oraz globalny stan zdrowia/jakość życia (QoL). W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki uśredniono i przekształcono na skalę 0-100. W przypadku skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia/QoL, wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania (lepszy stan zdrowia); w przypadku skal/pozycji objawów wyższy wynik oznacza wyższy poziom symptomatologii/problemów (gorszy stan zdrowia).
Linia bazowa do dnia 1387
Faza 3. Otwarta etykieta: zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 379
QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. QLQ-C30 zawiera 30 pytań, które obejmują pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, społeczne i poznawcze); trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból); sześć pojedynczych elementów objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe); oraz globalny stan zdrowia/jakość życia (QoL). W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki uśredniono i przekształcono na skalę 0-100. W przypadku skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia/QoL, wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania (lepszy stan zdrowia); w przypadku skal/pozycji objawów wyższy wynik oznacza wyższy poziom symptomatologii/problemów (gorszy stan zdrowia).
Linia bazowa do dnia 379

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCP-330-020
  • 2015-003594-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposarcoma odróżnicowana

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj