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Selinexor bei fortgeschrittenem Liposarkom (SEAL)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2-3-Studie zu Selinexor (KPT-330) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem dedifferenziertem Liposarkom (DDLS)

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-3-Studie mit Patienten, bei denen fortgeschrittenes, inoperables, dedifferenziertes Liposarkom diagnostiziert wurde. Etwa 342 Patienten werden randomisiert einer Studienbehandlung (Selinexor oder Placebo) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Phase-2-Teil der Studie wurden 57 Patienten randomisiert entweder Selinexor (60 mg) oder Placebo in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zugeteilt.

Im Phase-3-Teil der Studie werden etwa 285 Patienten randomisiert Selinexor (60 mg) oder Placebo mit einem Verteilungsverhältnis von 2:1 zugeteilt.

Patienten, die während des verblindeten Teils der Studie Fortschritte machen, werden entblindet, und wenn sie Folgendes erhalten:

  • Placebo, kann auf Open-Label-Selinexor (60 mg zweimal wöchentlich) umgestellt werden
  • Selinexor, wird von der weiteren Behandlung abgesetzt und auf Überleben überwacht

Das Studienmedikament wird zweimal wöchentlich an Tag 1 und Tag 3 während der Wochen 1–6 jedes sechswöchigen (42-tägigen) Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit verabreicht.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eines oder mehrere der folgenden Ereignisse auftreten:

  • Krankheitsprogression, wie in RECIST v1.1 Response Criteria definiert
  • Klinischer Verlauf, wie vom behandelnden Arzt bestimmt
  • Inakzeptable Nebenwirkungen (AEs) oder Unverträglichkeit der Studienbehandlung
  • Patientenrückzug
  • Patientenabbruch wegen Non-Compliance

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
  • Frankreich
      • Bordeaux,, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille Cedex 307, Frankreich, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon Cedex, Frankreich, 96373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Timone University Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Nice, Frankreich, 06789
        • CLCC Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94110
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Candiolo Cancer Institute
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
      • Palermo, Italien, 90127
        • U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Center - Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGIll University
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Onkologiska Kliniken
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 41013
        • "Germans Trias Pujol" University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital ICO Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • University of Colorado-Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8032
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Physicians Partners
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Institute of Cancer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • James Cancer Center, Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 12 Jahre
  2. Körperoberfläche (KOF) ≥ 1,2 m2
  3. Histologischer Nachweis von DDLS zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung UND aktueller Nachweis von behandlungsbedürftigem DDLS
  4. Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Antwortkriterien haben
  5. Radiologischer Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung. Wenn der Patient nach dokumentierter Krankheitsprogression eine andere intervenierende Therapie erhalten hat, muss der weitere Krankheitsverlauf nach Abschluss der intervenierenden Therapie dokumentiert werden
  6. Muss mindestens zwei (2) vorherige Linien der systemischen Therapie für Liposarkom gehabt haben (nicht mehr als 5 vorherige Linien)
  7. Wenn der Patient zuvor eine systemische Therapie erhalten hat, muss die letzte Dosis ≥ 21 Tage vor der Randomisierung (oder ≥ 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels – je nachdem, was kürzer ist) gewesen sein, wobei alle klinisch signifikanten therapiebedingten Toxizitäten auf weniger als oder gleich abgeklungen sein müssen bis Klasse 1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit reinem gut differenziertem Liposarkom (WDLS), myxoiden/rundzelligen oder pleomorphen histologischen Tumorsubtypen.
  2. Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B (HepB), Hepatitis C (HepC) oder humanem Immunschwächevirus (HIV).
  3. Bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 Doppelblind: Selinexor
Die Teilnehmer erhielten eine feste Blinddosis von 60 Milligramm (mg) Selinexor zweimal wöchentlich an Tag 1 und 3 während jedes 6-wöchigen (42-tägigen) Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD).
Arzneimittel: Selinexor
Selinexor 60 mg
Andere Namen:
  • KPT-330
Experimental: Phase 3 Doppelblind: Selinexor
Die Teilnehmer erhielten eine fixe Blinddosis von 60 mg Selinexor zweimal wöchentlich an Tag 1 und 3 während jedes 6-wöchigen (42-tägigen) Zyklus bis PD.
Arzneimittel: Selinexor
Selinexor 60 mg
Andere Namen:
  • KPT-330
Placebo-Komparator: Phase 2 Doppelblind: Placebo, gefolgt von Open-Label-Selinexor
Die Teilnehmer erhielten zweimal wöchentlich an Tag 1 und 3 während jedes 6-wöchigen (42-tägigen) Zyklus bis zur PD in der doppelblinden Behandlungsphase eine feste Blinddosis von Placebo, die auf Selinexor abgestimmt war. Teilnehmer in der Placebo-Gruppe, die während der doppelblinden Phase-2-Behandlung PD hatten, werden ausgewählt, um auf Open-Label-Selinexor umzusteigen.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Placebo-Komparator: Phase 3 Doppelblind: Placebo, gefolgt von Open-Label-Selinexor
Die Teilnehmer erhielten zweimal wöchentlich an Tag 1 und 3 während jedes 6-wöchigen (42-tägigen) Zyklus eine festgelegte Blinddosis von Placebo, die auf Selinexor abgestimmt war, bis PD oder die Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität. Teilnehmer in der Placebo-Gruppe, die während der doppelblinden Phase-3-Behandlung PD hatten, werden ausgewählt, um auf Open-Label-Selinexor umzusteigen.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3 Doppelblind: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 57 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der vom Independent Review Committee (IRC) bestätigten PD gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund. PD wurde als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) definiert, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers (SLD) ab dem Ausgangswert oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 57 Monate)
Phase 3 Open Label: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 3 bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 57 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung in der offenen Phase-3-Periode bis zum ersten Datum der IRC-bestätigten PD gemäß RECIST-Version 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund. PD wurde definiert als ein mindestens 20 %iger Anstieg der SLD, wobei als Referenz die kleinste SLD genommen wurde, die von der Baseline oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufgezeichnet wurde.
Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 3 bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 57 Monate)
Phase 2 Doppelblind: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 57 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der IRC-bestätigten PD gemäß RECIST-Version 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund. PD wurde definiert als ein mindestens 20 %iger Anstieg der SLD, wobei als Referenz die kleinste SLD genommen wurde, die von der Baseline oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufgezeichnet wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 57 Monate)
Phase 2 Open Label: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 2 bis zum ersten Datum von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 57 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung in der offenen Phase-2-Periode bis zum ersten Datum der IRC-bestätigten PD gemäß RECIST-Version 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund. PD wurde definiert als ein mindestens 20 %iger Anstieg der SLD, wobei als Referenz die kleinste SLD genommen wurde, die von der Baseline oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufgezeichnet wurde.
Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 2 bis zum ersten Datum von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 57 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3 Double Blind: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
OS wurde definiert als die Dauer (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren, wurden zum Datum des Abbruchs der Studie oder zum Stichtag der Datenbank, je nachdem, was früher war, zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
Phase 3 Open Label: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung in Phase 3 Open-Label-Periode bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
OS wurde definiert als die Dauer (in Monaten) vom Datum der Randomisierung in der offenen Phase-3-Periode bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren, wurden zum Datum des Abbruchs der Studie oder zum Stichtag der Datenbank, je nachdem, was früher war, zensiert.
Vom Datum der Randomisierung in Phase 3 Open-Label-Periode bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
Phase 2 Double Blind: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
OS wurde definiert als die Dauer (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren, wurden zum Datum des Abbruchs der Studie oder zum Stichtag der Datenbank, je nachdem, was früher war, zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
Phase 2 Open Label: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 2 bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
Das OS wurde definiert als die Dauer (in Monaten) vom Datum der Randomisierung in der offenen Phase-2-Periode bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren, wurden zum Datum des Abbruchs der Studie oder zum Stichtag der Datenbank, je nachdem, was früher war, zensiert.
Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 2 bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
Phase 3 Double Blind: Time-to-Progression (TTP) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ICR-bestimmten PD gemäß RECIST-Version 1.1 oder Tod durch Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als ein mindestens 20 %iger Anstieg der SLD, wobei als Referenz die kleinste SLD genommen wurde, die von der Baseline oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufgezeichnet wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
Phase 3 Open Label: Time-to-Progression (TTP) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 3 bis zum ersten Datum der PD oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
TTP war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung in der offenen Phase-3-Periode bis zur ICR-bestimmten PD gemäß RECIST-Version 1.1 oder Tod aufgrund von Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als ein mindestens 20 %iger Anstieg der SLD, wobei als Referenz die kleinste SLD genommen wurde, die von der Baseline oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufgezeichnet wurde.
Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 3 bis zum ersten Datum der PD oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
Phase 2 Double Blind: Time-to-Progression (TTP) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ICR-bestimmten PD gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod durch Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als ein mindestens 20 %iger Anstieg der SLD, wobei als Referenz die kleinste SLD genommen wurde, die von der Baseline oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufgezeichnet wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
Phase 2 Open Label: Time-to-Progression (TTP) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung in der offenen Phase 2 bis zum ersten Datum der PD oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
TTP war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung in der offenen Phase-2-Phase bis zur ICR-bestimmten PD gemäß RECIST-Version 1.1 oder Tod aufgrund von Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als ein mindestens 20 %iger Anstieg der SLD, wobei als Referenz die kleinste SLD genommen wurde, die von der Baseline oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufgezeichnet wurde.
Vom Datum der Randomisierung in der offenen Phase 2 bis zum ersten Datum der PD oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
Phase 3 Double Blind: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Dokumentation von CR oder PR (bis zu 70 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v.1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) wiesen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm auf. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Dokumentation von CR oder PR (bis zu 70 Monate)
Phase 3 Open Label: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 3 bis zur Dokumentation einer CR oder PR (bis zu 70 Monate)
ORR wurde gemäß RECIST v.1.1 als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) wiesen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm auf. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 3 bis zur Dokumentation einer CR oder PR (bis zu 70 Monate)
Phase 2 Doppelblind: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Dokumentation von CR oder PR (bis zu 70 Monate)
ORR wurde gemäß RECIST v.1.1 als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) wiesen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm auf. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Dokumentation von CR oder PR (bis zu 70 Monate)
Phase 2 Open Label: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 2 bis zur Dokumentation einer CR oder PR (bis zu 70 Monate)
ORR wurde gemäß RECIST v.1.1 als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) wiesen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm auf. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Vom Datum der Randomisierung in der Open-Label-Periode der Phase 2 bis zur Dokumentation einer CR oder PR (bis zu 70 Monate)
Phase 3 Doppelblind: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum ersten Datum von PD (bis zu 70 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum ersten Datum von PD gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) wiesen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm auf. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. PD wurde definiert als ein mindestens 20 %iger Anstieg der SLD, wobei als Referenz die kleinste SLD genommen wurde, die von der Baseline oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufgezeichnet wurde.
Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum ersten Datum von PD (bis zu 70 Monate)
Phase 3 Doppelblind: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der PD gemäß RECIST-Version 1.1 oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, wie vom Prüfarzt basierend auf klinischen und/oder radiologischen Kriterien definiert. PD wurde definiert als ein mindestens 20 %iger Anstieg der SLD, wobei als Referenz die kleinste SLD genommen wurde, die von der Baseline oder dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen aufgezeichnet wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 70 Monate)
Phase 3 Doppelblind: Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur ersten neuen antineoplastischen Therapie oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 70 Monate)
TTNT war definiert als die Zeit seit der Randomisierung bis zur ersten neuen antineoplastischen Therapie oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten neuen antineoplastischen Therapie oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 70 Monate)
Phase 2 Doppelblind: Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur ersten neuen antineoplastischen Therapie oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 70 Monate)
TTNT war definiert als die Zeit seit der Randomisierung bis zur ersten neuen antineoplastischen Therapie oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten neuen antineoplastischen Therapie oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 70 Monate)
Phase 3 Doppelblind: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 70 Monate
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Ein TEAE wurde als jene UE definiert, die sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments entwickeln oder verschlimmern. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 70 Monate
Phase 3 Open Label: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schweren TEAEs
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 70 Monate
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAEs wurden als jene UEs definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten oder sich verschlimmern. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 70 Monate
Phase 2 Double Blind: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schweren TEAEs
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 70 Monate
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAEs wurden als jene UEs definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten oder sich verschlimmern. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 70 Monate
Phase 2 Open Label: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schweren TEAEs
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 70 Monate
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAEs wurden als jene UEs definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten oder sich verschlimmern. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 70 Monate
Phase 3 Doppelblind: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität 30 Item (QLQ-C30)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 1387
Der QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. QLQ-C30 enthält 30 Fragen, die fünf Funktionsskalen umfassen (körperliche, Rollen-, emotionale, soziale und kognitive Funktion); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen); sechs Einzelsymptom-Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten); und globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL). Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“). 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (von 1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert. Bei den Funktionsskalen und dem globalen Gesundheitszustand/QoL steht ein höherer Wert für eine bessere Funktionsfähigkeit (besserer Gesundheitszustand); Bei den Symptomskalen/Items steht eine höhere Punktzahl für ein höheres Maß an Symptomatik/Problemen (schlechterer Gesundheitszustand).
Basislinie bis Tag 1387
Phase 3 Open Label: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität 30 Item (QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 379
Der QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. QLQ-C30 enthält 30 Fragen, die fünf Funktionsskalen umfassen (körperliche, Rollen-, emotionale, soziale und kognitive Funktion); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen); sechs Einzelsymptom-Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten); und globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL). Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“). 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (von 1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert. Bei den Funktionsskalen und dem globalen Gesundheitszustand/QoL steht ein höherer Wert für eine bessere Funktionsfähigkeit (besserer Gesundheitszustand); Bei den Symptomskalen/Items steht eine höhere Punktzahl für ein höheres Maß an Symptomatik/Problemen (schlechterer Gesundheitszustand).
Ausgangswert bis Tag 379

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCP-330-020
  • 2015-003594-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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