Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selinexor bij gevorderd liposarcoom (SEAL)

5 januari 2023 bijgewerkt door: Karyopharm Therapeutics Inc

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-3-studie van Selinexor (KPT-330) versus placebo bij patiënten met gevorderd inoperabel gededifferentieerd liposarcoom (DDLS)

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-3-studie van patiënten met de diagnose gevorderd inoperabel gededifferentieerd liposarcoom. In totaal zullen ongeveer 342 patiënten worden gerandomiseerd om de behandeling te onderzoeken (selinexor of placebo).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het fase 2-gedeelte van de studie werden 57 patiënten gerandomiseerd naar selinexor (60 mg) of placebo in een toewijzingsverhouding van 1:1.

In het fase 3-gedeelte van de studie zullen ongeveer 285 patiënten worden gerandomiseerd naar selinexor (60 mg) of placebo met een toewijzingsverhouding van 2:1.

Patiënten die vooruitgang boeken tijdens het geblindeerde deel van het onderzoek zullen de blindering opheffen en als ze het volgende krijgen:

  • placebo, kan overstappen op open-label selinexor (60 mg tweemaal per week)
  • selinexor, zal worden teruggetrokken uit verdere behandeling en gevolgd om te overleven

De studiebehandeling zal tweemaal per week worden gegeven op dag 1 en dag 3 gedurende week 1-6 van elke cyclus van zes weken (42 dagen) tot ziekteprogressie of onverdraagbaarheid.

De behandeling wordt voortgezet totdat een of meer van de volgende situaties zich voordoen:

  • Ziekteprogressie, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 responscriteria
  • Klinische progressie, zoals bepaald door de behandelend arts
  • Onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) of het niet verdragen van de onderzoeksbehandeling
  • Terugtrekking van de patiënt
  • Stopzetting van de patiënt wegens niet-naleving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Center - Alberta Health Services
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden Med. Fakultaet Carl Gustav Carus Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases, Univeristy Hospital Heidelberg
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
  • Frankrijk
      • Bordeaux,, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille Cedex 307, Frankrijk, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 96373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Timone University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Nice, Frankrijk, 06789
        • CLCC Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94110
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical
      • Zerifin, Israël, 7030000
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Candiolo Cancer Institute
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
      • Palermo, Italië, 90127
        • U.O.C. Oncologia Medica Oncology Department
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 41013
        • "Germans Trias Pujol" University Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Sant Pau Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital ICO Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • University of Colorado-Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8032
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Physicians Partners
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Institute of Cancer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • James Cancer Center, Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Onkologiska Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥12 jaar
  2. Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Histologisch bewijs van DDLS op enig moment voorafgaand aan randomisatie EN actueel bewijs van DDLS die behandeling vereist
  4. Moet meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1 responscriteria
  5. Radiologisch bewijs van ziekteprogressie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. Als de patiënt een andere tussenliggende therapie kreeg na gedocumenteerde ziekteprogressie, moet verdere ziekteprogressie worden gedocumenteerd na voltooiing van de tussenliggende therapie
  6. Moet ten minste twee (2) eerdere lijnen van systemische therapie voor liposarcoom hebben gehad (niet meer dan 5 eerdere lijnen)
  7. Als de patiënt een eerdere systemische therapie heeft gekregen, moet de laatste dosis ≥ 21 dagen vóór randomisatie zijn geweest (of ≥ 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel - afhankelijk van wat korter is) waarbij alle klinisch significante therapiegerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot minder dan of gelijk aan naar groep 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met puur goed gedifferentieerd liposarcoom (WDLS), myxoïde/rondcellige of pleomorfe tumorhistologische subtypes.
  2. Bekende actieve infectie met hepatitis B (HepB), hepatitis C (HepC) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  3. Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 Dubbelblind: Selinexor
De deelnemers kregen tweemaal per week een vaste verblindende dosis van 60 milligram (mg) selinexor op dag 1 en 3 tijdens elke cyclus van 6 weken (42 dagen) tot progressieve ziekte (PD).
Geneesmiddel: Selinexor
Selinexor 60 mg
Andere namen:
  • KPT-330
Experimenteel: Fase 3 Dubbelblind: Selinexor
De deelnemers kregen een vaste verblindende dosis van 60 mg selinexor tweemaal per week op dag 1 en 3 tijdens elke cyclus van 6 weken (42 dagen) tot PD.
Geneesmiddel: Selinexor
Selinexor 60 mg
Andere namen:
  • KPT-330
Placebo-vergelijker: Fase 2 Dubbelblind: Placebo Gevolgd door Open Label-Selinexor
Deelnemers kregen tweemaal per week op dag 1 en 3 een vaste verblindende dosis placebo die overeenkwam met selinexor tijdens elke cyclus van 6 weken (42 dagen) tot PD in dubbelblinde behandelingsperiode. Deelnemers in de placebogroep die PD hadden tijdens de dubbelblinde fase 2-behandeling, zullen worden gekozen om over te stappen op open-label selinexor.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • suiker pil
Placebo-vergelijker: Fase 3 Dubbelblind: Placebo Gevolgd door Open Label-Selinexor
De deelnemers kregen tweemaal per week op dag 1 en 3 gedurende elke cyclus van 6 weken (42 dagen) een vaste verblindende dosis placebo die overeenkwam met selinexor tot PD of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers in de placebogroep die PD hadden tijdens de dubbelblinde fase 3-behandeling, zullen worden gekozen om over te stappen op open-label selinexor.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 3 dubbelblind: progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 57 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van de door de Independent Review Committee (IRC) bevestigde PD volgens RECIST versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (SLD), met als referentie de kleinste som van de langste diameter (SLD) geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 57 maanden)
Fase 3 Open Label: Progressievrije Overleving (PFS) volgens RECIST Versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie in de open-label fase 3-periode tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich ook het eerst voordeed (tot 57 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie in de fase 3 open-label periode tot de eerste datum van IRC-bevestigde PD volgens RECIST versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie in de open-label fase 3-periode tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich ook het eerst voordeed (tot 57 maanden)
Fase 2 dubbelblind: progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 57 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van IRC-bevestigde PD volgens RECIST versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de randomisatiedatum tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 57 maanden)
Fase 2 Open Label: Progressievrije Overleving (PFS) volgens RECIST Versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie in de open-label fase 2-periode tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 57 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie in de fase 2 open-label periode tot de eerste datum van IRC-bevestigde PD volgens RECIST versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie in de open-label fase 2-periode tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 57 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 3 dubbelblind: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
OS werd gedefinieerd als de duur (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van stopzetting van het onderzoek of op de datum waarop de database werd verwijderd, afhankelijk van wat eerder was.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
Fase 3 Open Label: Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie in open-label fase 3-periode tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
OS werd gedefinieerd als de duur (in maanden) vanaf de datum van randomisatie in de fase 3 open-label periode tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van stopzetting van het onderzoek of op de datum waarop de database werd verwijderd, afhankelijk van wat eerder was.
Vanaf de datum van randomisatie in open-label fase 3-periode tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
Fase 2 dubbelblind: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
OS werd gedefinieerd als de duur (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van stopzetting van het onderzoek of op de datum waarop de database werd verwijderd, afhankelijk van wat eerder was.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
Fase 2 Open Label: Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie in de open-label fase 2-periode tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
OS werd gedefinieerd als de duur (in maanden) vanaf de datum van randomisatie in de fase 2 open-label periode tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van stopzetting van het onderzoek of op de datum waarop de database werd verwijderd, afhankelijk van wat eerder was.
Vanaf de datum van randomisatie in de open-label fase 2-periode tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
Fase 3 dubbelblind: Time-to-Progression (TTP) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ICR-bepaalde PD volgens RECIST versie 1.1, of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
Fase 3 Open Label: Time-to-Progression (TTP) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie in de open-label fase 3-periode tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie in de fase 3 open-label periode tot ICR-bepaalde PD volgens RECIST versie 1.1, of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie in de open-label fase 3-periode tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
Fase 2 dubbelblind: Time-to-Progression (TTP) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ICR-bepaalde PD volgens RECIST versie 1.1, of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
Fase 2 Open Label: Time-to-Progression (TTP) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie in de open-label fase 2-periode tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie in de fase 2 open-label periode tot ICR-bepaalde PD volgens RECIST versie 1.1, of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie in de open-label fase 2-periode tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot 70 maanden)
Fase 3 dubbelblind: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de documentatie van CR of PR (tot 70 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte, volgens RECIST v.1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Vanaf de datum van randomisatie tot de documentatie van CR of PR (tot 70 maanden)
Fase 3 Open Label: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie in de fase 3 open label-periode tot de documentatie van CR of PR (tot 70 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR behaalde, volgens RECIST v.1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Vanaf de datum van randomisatie in de fase 3 open label-periode tot de documentatie van CR of PR (tot 70 maanden)
Fase 2 dubbelblind: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de documentatie van CR of PR (tot 70 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR behaalde, volgens RECIST v.1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Vanaf de datum van randomisatie tot de documentatie van CR of PR (tot 70 maanden)
Fase 2 Open Label: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie in de fase 2 open-label periode tot de documentatie van CR of PR (tot 70 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR behaalde, volgens RECIST v.1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Vanaf de datum van randomisatie in de fase 2 open-label periode tot de documentatie van CR of PR (tot 70 maanden)
Fase 3 dubbelblind: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van CR of PR tot de eerste datum van PD (tot 70 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR of PR tot de eerste datum van PD volgens RECIST versie 1.1 of overlijden. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) hadden een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf het eerste optreden van CR of PR tot de eerste datum van PD (tot 70 maanden)
Fase 3 dubbelblind: progressievrije overleving (PFS) volgens de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 70 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van PD, volgens RECIST versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals gedefinieerd door de onderzoeker op basis van klinische en/of radiologische criteria. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 70 maanden)
Fase 3 dubbelblind: tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste nieuwe antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 70 maanden)
TTNT werd gedefinieerd als de tijd sinds randomisatie tot de eerste nieuwe antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste nieuwe antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 70 maanden)
Fase 2 dubbelblind: tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste nieuwe antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 70 maanden)
TTNT werd gedefinieerd als de tijd sinds randomisatie tot de eerste nieuwe antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste nieuwe antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 70 maanden)
Fase 3 dubbelblind: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 maanden
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Een TEAE werd gedefinieerd als die bijwerkingen die zich ontwikkelen of verergeren na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 maanden
Fase 3 Open Label: aantal deelnemers met TEAE's en serieuze TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 maanden
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. TEAE's werden gedefinieerd als die bijwerkingen die zich ontwikkelen of verergeren na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 maanden
Fase 2 dubbelblind: aantal deelnemers met TEAE's en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 maanden
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. TEAE's werden gedefinieerd als die bijwerkingen die zich ontwikkelen of verergeren na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 maanden
Fase 2 Open Label: aantal deelnemers met TEAE's en serieuze TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 maanden
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. TEAE's werden gedefinieerd als die bijwerkingen die zich ontwikkelen of verergeren na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 70 maanden
Fase 3 dubbelblind: verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst 30 over kwaliteit van leven (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1387
De QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te beoordelen. QLQ-C30 bevat 30 vragen met vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren); drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn); zes single-item symptoomitems (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen); en wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL). De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (van 1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); Bij 2 vragen werd gebruik gemaakt van een 7-puntsschaal (van 1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend'). Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus/KvL staat een hogere score voor een beter niveau van functioneren (betere gezondheidsstatus); voor de symptoomschalen/-items staat een hogere score voor een hoger niveau van symptomatologie/problemen (slechtere gezondheidstoestand).
Basislijn tot dag 1387
Fase 3 Open Label: verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven 30 item (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 379
De QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te beoordelen. QLQ-C30 bevat 30 vragen met vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren); drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn); zes single-item symptoomitems (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen); en wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL). De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (van 1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); Bij 2 vragen werd gebruik gemaakt van een 7-puntsschaal (van 1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend'). Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus/KvL staat een hogere score voor een beter niveau van functioneren (betere gezondheidsstatus); voor de symptoomschalen/-items staat een hogere score voor een hoger niveau van symptomatologie/problemen (slechtere gezondheidstoestand).
Basislijn tot dag 379

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kauffman, MD, Ph.D, Karyopharm Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCP-330-020
  • 2015-003594-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren