MRI studie balonování a ligamentizace Krátké transplantace ACL Hamstring podle technické DT4 (MRI-DT4)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Monocentrická studie v CHRU Lille, ve které je prvním cílem odhadnout frekvenci balónkování tunelu při chirurgické rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí krátkých transplantací hamstringů.
sekundární cíle Sekundárními cíli této studie je odhad ligamentizace, zda je balónková nebo ne, srovnání sagitální laximetrie mezi skupinou „balonovanou“ a skupinou „bez balónu“, klinické výsledky ve skóre IKDC (subjektivní poplatek za mezinárodní komisi pro dokumentaci kolen) a KOOS (výsledné skóre při poranění kolene při osteoartritidě) mezi skupinou „nafouknutou“ a skupinou „nenafouknutou“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- University Hospital, Hôpital Salengro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví s ligamentoplastikou hamstringu ACL provedenou v našem zařízení se sledováním 1 rok
- izolovaná ACL ligamentoplastika
- pojištěné pacienty s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- sledování kratší než 1 rok
- absolutní kontraindikace k MRI kolena
- alergie na gadolinium
- těžké selhání ledvin
- neizolovaná ACL ligamentoplastika
- pacient v opatrovnictví, nezletilý
- těhotná žena nebo kojící matka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rekonstrukce ACL balónem
Rekonstrukce ACL pomocí autograftu šlachy krátké hamstringy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence balónování
Časové okno: 1 rok
|
nadměrná velikost průměrů femorálních a/nebo tibiálních tunelů více než 50 % jejich chirurgického průměru
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence ligamentace
Časové okno: 1 rok
|
fixace gadolinia ve vazivovém štěpu na MRI
|
1 rok
|
|
laximetrie provedená pomocí genurob*
Časové okno: 1 rok
|
měření zbytkové přední laxity na elektronickém zařízení
|
1 rok
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 1 rok
|
klinická opatření
|
1 rok
|
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 1 rok
|
klinická opatření
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gilles PASQUIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013_50
- 2014-A01413-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek předního zkříženého vazu
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament