Intraarteriální versus intravenózní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
3. března 2020 aktualizováno: Zhiqiang Meng, Fudan University
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II o intraarteriální versus intravenózní chemoterapeutické infuzi s gemcitabinem a oxaliplatinou pro lokálně pokročilý karcinom pankreatu
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost intraarteriální infuze gemcitabinu a oxaliplatiny u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.
Na tento protokol dohlíží Fudan University Institutional Review Board, která má Federal Wide Assurance prostřednictvím Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA (schváleno: 25. dubna 2002).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primární výstupní opatření:
Porovnat celkové přežití (OS) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu léčených transkatétrovou arteriální infuzí (TAI) chemoterapeutik nebo systémově podávanou chemoterapií.
Sekundární výstupní opatření:
Porovnat přežití bez progrese (PFS), míru objektivní odpovědi (ORR), kvalitu života (QoL) a nežádoucí účinky léčby pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu pomocí TAI nebo systémové chemoterapie.
Průzkumná výstupní opatření:
Vyhodnotit korelaci mezi prognózou a expresí sérových mikroRNA pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yehua Shen, MD, Ph D
- Telefonní číslo: 83625 86-21-64175590
- E-mail: yehuash25@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiqiang Meng, MD, Ph D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yehua Shen, MD, Ph D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky/cytologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu.
- Musí být přítomno měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
- Pacienti s adekvátními orgánovými funkcemi podle níže uvedených laboratorních kritérií:
Granulocyty ≥ 1 500/ul Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl Krevní destičky ≥ 100 000/ul Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl Bilirubin < 1,5 mg/dl SGPT < 2,5 x normální 2,5 x Alk Phos
- Předchozí lokální terapie, např. ozařování, je povolena za předpokladu, že je poskytnuta alespoň 4týdenní doba vymývání.
- Pacienti se žloutenkou musí před náborem podstoupit dekompresní operaci biliární drenáže.
- Pacientky nesmí být těhotné. U všech premenopauzálních pacientek bude kontrolováno sérové beta-HCG.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s metastatickým onemocněním.
- Předchozí léčba systémovou chemoterapií.
- Známé alergie na gemcitabin, oxaliplatinu nebo jodovou kontrastní látku.
- Subjekt s poruchou funkce jater třídy C podle Child-Pugh stupně, aktivním gastrointestinálním krvácením, těžkou poruchou koagulace, kterou nebylo možné upravit, nebo jinou kontraindikací pro transkatétrovou infuzi.
- Neléčená nebo nekontrolovaná hluboká žilní trombóza, arteriální trombóza dolních končetin nebo aneuryzma.
- Souběžná infekce vyžadující intravenózní antibiotika.
- Poranění kůže nebo infekce v oblasti třísel nebo jiná situace, která není vhodná pro punkci femorální tepny.
- Jiné závažné onemocnění nebo stav včetně srdečního onemocnění včetně městnavého srdečního selhání (klasifikace III nebo IV New York Heart Association), aktivní infekce HIV/onemocnění HIV, psychiatrické poruchy.
- Známé postižení centrálního nervového systému a leptomeningeální onemocnění
- Subjekt s předchozí nebo souběžnou rakovinou, která se liší v primárním místě nebo histologii od adenokarcinomu slinivky břišní, kromě karcinomu děložního hrdla in situ, nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu močového měchýře. Jakákoli rakovina kurativní léčba více než 3 roky před vstupem je povolena.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAI chemoterapie
Pacienti v této větvi budou dostávat transkatétrovou arteriální infuzi chemoterapie s gemcitabinem a oxaliplatinou každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby.
Každé 4týdenní období představuje jeden cyklus léčby.
|
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Pacienti v této větvi budou dostávat intravenózní chemoterapii gemcitabinem a oxaliplatinou každé 2 týdny, dokud neprogrese onemocnění nebo nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby.
Každé 4týdenní období představuje jeden cyklus léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců.
|
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiqiang Meng, MD, Ph D, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAI-2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, slinivka
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy