Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell versus intravenøs kjemoterapi for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

3. mars 2020 oppdatert av: Zhiqiang Meng, Fudan University

En randomisert kontrollert fase II-studie på intraarteriell versus intravenøs kjemoterapiinfusjon med gemcitabin og oksaliplatin for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til intraarteriell infusjon av gemcitabin og oksaliplatin ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Denne protokollen er overvåket av Fudan University Institutional Review Board som har Federal Wide Assurance gjennom U.S. Department of Health & Human Services (Godkjent: 25. april 2002).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære resultatmål:

For å sammenligne total overlevelse (OS) hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen behandlet med transkateter arteriell infusjon (TAI) av kjemoterapeutika eller systemisk gitt kjemoterapi.

Sekundære resultatmål:

For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), livskvalitet (QoL) og uønskede effekter av behandling av lokalt avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter med TAI eller systemisk kjemoterapi.

Undersøkende resultatmål:

For å evaluere korrelasjonen mellom prognose og ekspresjon av serummikroRNA hos pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiqiang Meng, MD, Ph D
        • Underetterforsker:
          • Yehua Shen, MD, Ph D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekreftet uoperabelt lokalt avansert pankreasadenokarsinom.
  • Målbar sykdom etter RECIST-kriterier må være tilstede.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Pasienter med tilstrekkelige organfunksjoner reflektert av laboratoriekriteriene nedenfor:

Granulocytter ≥ 1500/uL Hemoglobin ≥ 8,0 gm/dL Blodplater ≥ 100 000/uL Serumkreatinin < 2,0 mg/dL Bilirubin < 1,5 mg/dL SGPT < 2,5 x normal Alk Fos x normal < 2

  • Forutgående lokal terapi, for eksempel stråling, er tillatt forutsatt at det er gitt minst 4 ukers utvaskingstid.
  • Pasienter med gulsott må ha en biliær drenasje dekompresjonsoperasjon før rekruttering.
  • Pasienter må ikke være gravide. Serum beta-HCG vil bli kontrollert hos alle premenopausale pasienter.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med metastatisk sykdom.
  • Tidligere behandling med systemisk kjemoterapi.
  • Kjente allergier mot gemcitabin, oksaliplatin eller jodkontrastmiddel.
  • Person med Child-Pugh klasse C leversvikt, aktiv gastrointestinal blødning, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse som ikke kunne korrigeres, eller annen kontraindikasjon for transkateterinfusjon.
  • Ubehandlet eller ukontrollert dyp venetrombose, arteriell trombose i nedre ekstremiteter eller aneurisme.
  • Samtidig infeksjon som krever intravenøs antibiotika.
  • Hudskade eller infeksjon i lyskeområdet, eller annen situasjon som ikke er egnet for femoral arteriepunksjon.
  • Annen alvorlig sykdom eller tilstand inkludert hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification III eller IV), aktiv HIV-infeksjon/HIV-sykdom, psykiatriske lidelser.
  • Kjent sentralnervesysteminvolvering og leptomeningeal sykdom
  • Person med tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra adenokarsinom i bukspyttkjertelen unntatt cervikal karsinom in situ, ikke-melanom karsinom i huden eller in situ karsinom i blæren. Enhver kreft behandlet mer enn 3 år før innreise er tillatt.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAI kjemoterapi
Pasienter i denne armen vil få transkateter arteriell infusjon av kjemoterapi med gemcitabin og oksaliplatin hver 2. uke, inntil sykdomsprogresjon eller bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd. Hver 4-ukers periode er én behandlingssyklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Fremgangsmåte: Transkateter arteriell infusjon
Legemiddel: Oksaliplatin
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Pasienter i denne armen vil få intravenøs kjemoterapi med gemcitabin og oksaliplatin hver 2. uke, inntil sykdomsprogresjon eller bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd. Hver 4-ukers periode er én behandlingssyklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Oksaliplatin
Fremgangsmåte: Intravenøs kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder.
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiqiang Meng, MD, Ph D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAI-2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, bukspyttkjertel

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere