Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraarteriális versus intravénás kemoterápia lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén

2020. március 3. frissítette: Zhiqiang Meng, Fudan University

Véletlenszerű, kontrollált II. fázisú vizsgálat az intraarteriális versus intravénás kemoterápiás infúzióról gemcitabinnal és oxaliplatinnal lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén

A tanulmány célja a gemcitabin és oxaliplatin intraartériás infúziójának hatékonyságának és biztonságosságának feltárása lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban. Ezt a protokollt a Fudan Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete felügyeli, amely az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumán keresztül szövetségi széleskörű biztosítással rendelkezik (jóváhagyva: 2002. április 25.).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

A teljes túlélés (OS) összehasonlítása lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akiket kemoterápiás szerek transzkatéteres artériás infúziójával (TAI) vagy szisztémás kemoterápiával kezeltek.

Másodlagos eredményintézkedések:

A progressziómentes túlélés (PFS), az objektív válaszarány (ORR), az életminőség (QoL) és a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek TAI-val vagy szisztémás kemoterápiával történő kezelésének káros hatásainak összehasonlítása.

Feltárási eredményekkel kapcsolatos intézkedések:

A betegek prognózisa és a szérum mikroRNS expressziója közötti összefüggés értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhiqiang Meng, MD, Ph D
        • Alkutató:
          • Yehua Shen, MD, Ph D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott pancreas adenocarcinoma.
  • A RECIST kritériumok szerint mérhető betegségnek jelen kell lennie.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
  • Az alábbi laboratóriumi kritériumok alapján megfelelő szervfunkciókkal rendelkező betegek:

Granulociták ≥ 1500/uL Hemoglobin ≥ 8,0 gm/dl Thrombocyta ≥ 100 000/ul Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl Bilirubin < 1,5 mg/dl SGPT < 2,5 x normál Alk Phos

  • Előzetes helyi terápia, például sugárkezelés megengedett, feltéve, hogy legalább 4 hét kimosódási idő biztosított.
  • A sárgaságban szenvedő betegeknél epeelvezető dekompressziós műtétet kell végezni a felvétel előtt.
  • A betegek nem lehetnek terhesek. A szérum béta-HCG-t minden premenopauzális betegnél ellenőrizni fogják.
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegségben szenvedő alany.
  • Előzetes szisztémás kemoterápiás kezelés.
  • Ismert allergia a gemcitabinra, oxaliplatinra vagy jódos kontrasztanyagra.
  • Child-Pugh fokozatú C osztályú májkárosodás, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, súlyos, nem korrigálható véralvadási zavar, vagy a transzkatéteres infúzió egyéb ellenjavallata.
  • Kezeletlen vagy ellenőrizetlen mélyvénás trombózis, alsó végtag artériás trombózisa vagy aneurizma.
  • Egyidejű fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel.
  • Bőrsérülés vagy lágyéki fertőzés, vagy más olyan helyzet, amely nem alkalmas femoralis artéria punkcióra.
  • Egyéb súlyos betegség vagy állapot, beleértve a szívbetegséget, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. vagy IV. besorolása), aktív HIV-fertőzés/HIV-betegség, pszichiátriai rendellenességek.
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség és leptomeningealis betegség
  • Korábbi vagy egyidejű rákban szenvedő alany, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik a hasnyálmirigy-adenokarcinómától, kivéve az in situ méhnyakrákot, a bőr nem melanómás karcinómáját vagy a hólyag in situ karcinómáját. Bármilyen rák, amelyet a belépés előtt több mint 3 évvel gyógyítólag kezeltek, megengedett.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAI kemoterápia
Az ebbe a karba tartozó betegek gemcitabint és oxaliplatint tartalmazó kemoterápiás katéteres artériás infúziót kapnak 2 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés befejezéséhez vezető mellékhatásokig. Minden 4 hetes időszak egy kezelési ciklus.
Drog: Gemcitabine
Eljárás: Transzkatéteres artériás infúzió
Drog: Oxaliplatin
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
Az ebbe a karba tartozó betegek intravénás kemoterápiát kapnak gemcitabinnal és oxaliplatinnal kéthetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés befejezéséhez vezető mellékhatásokig. Minden 4 hetes időszak egy kezelési ciklus.
Drog: Gemcitabine
Drog: Oxaliplatin
Eljárás: Intravénás kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 100 hónapig értékelve.
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 100 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiqiang Meng, MD, Ph D, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAI-2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel