Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dotętnicza i dożylna w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhiqiang Meng, Fudan University

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące chemioterapii dotętniczej i dożylnej z gemcytabiną i oksaliplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dotętniczego wlewu gemcytabiny i oksaliplatyny w miejscowo zaawansowanym raku trzustki. Protokół ten jest nadzorowany przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Fudan, która posiada federalną szeroką gwarancję Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (zatwierdzona: 25 kwietnia 2002 r.).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe miary wyniku:

Porównanie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki leczonych przezcewnikowym wlewem dotętniczym (TAI) chemioterapeutyków lub chemioterapią systemową.

Miary wyników drugorzędnych:

Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), jakości życia (QoL) oraz działań niepożądanych leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki za pomocą TAI lub chemioterapii ogólnoustrojowej.

Eksploracyjne miary wyników:

Ocena korelacji między rokowaniem a ekspresją mikroRNA w surowicy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yehua Shen, MD, Ph D
          • Numer telefonu: 83625 86-21-64175590
          • E-mail: yehuash25@163.com
        • Główny śledczy:
          • Zhiqiang Meng, MD, Ph D
        • Pod-śledczy:
          • Yehua Shen, MD, Ph D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki.
  • Musi być obecna mierzalna choroba według kryteriów RECIST.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów odzwierciedloną przez poniższe kryteria laboratoryjne:

Granulocyty ≥ 1500/ul Hemoglobina ≥ 8,0 gm/dl Płytki krwi ≥ 100 000/ul Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl Bilirubina < 1,5 mg/dl SGPT < 2,5 x normy Alk Phos < 2,5 x normy

  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia miejscowa, np. radioterapia, pod warunkiem zapewnienia co najmniej 4-tygodniowego okresu wymywania.
  • Pacjenci z żółtaczką muszą przejść operację dekompresji drenażu dróg żółciowych przed rekrutacją.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży. U wszystkich pacjentek przed menopauzą zostanie zbadane stężenie beta-HCG w surowicy.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą przerzutową.
  • Wcześniejsze leczenie systemową chemioterapią.
  • Znane alergie na gemcytabinę, oksaliplatynę lub jodowy środek kontrastowy.
  • Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby klasy C w skali Childa-Pugha, aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować lub innymi przeciwwskazaniami do infuzji przezcewnikowej.
  • Nieleczona lub niekontrolowana zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza kończyn dolnych lub tętniak.
  • Jednoczesna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków.
  • Uraz skóry lub infekcja okolicy pachwiny lub inna sytuacja, która nie jest odpowiednia do nakłucia tętnicy udowej.
  • Inna poważna choroba lub stan, w tym choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association), czynna infekcja HIV/choroba HIV, zaburzenia psychiczne.
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego i choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjent z przebytym lub współistniejącym rakiem, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologicznie od gruczolakoraka trzustki, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ pęcherza moczowego. Dozwolony jest każdy nowotwór leczony dłużej niż 3 lata przed wjazdem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia TAI
Pacjenci w tej grupie otrzymują przezcewnikowy wlew dotętniczy chemioterapii zawierającej gemcytabinę i oksaliplatynę co 2 tygodnie, aż do progresji choroby lub działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia. Każdy 4-tygodniowy okres to jeden cykl kuracji.
Lek: Gemcytabina
Procedura: Przezcewnikowy wlew dotętniczy
Lek: Oksaliplatyna
Aktywny komparator: Chemoterapia
Pacjenci w tej grupie otrzymują dożylną chemioterapię z gemcytabiną i oksaliplatyną co 2 tygodnie, aż do progresji choroby lub działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia. Każdy 4-tygodniowy okres to jeden cykl kuracji.
Lek: Gemcytabina
Lek: Oksaliplatyna
Procedura: Chemioterapia dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiqiang Meng, MD, Ph D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAI-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Trzustka

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj