Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальная и внутривенная химиотерапия при местнораспространенном раке поджелудочной железы

3 марта 2020 г. обновлено: Zhiqiang Meng, Fudan University

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II внутриартериальной и внутривенной инфузии химиотерапии гемцитабином и оксалиплатином при местнораспространенном раке поджелудочной железы

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности внутриартериальной инфузии гемцитабина и оксалиплатина при местнораспространенном раке поджелудочной железы. Этот протокол контролируется Институциональным наблюдательным советом Университета Фудань, который имеет Федеральную широкую гарантию через Министерство здравоохранения и социальных служб США (утверждено: 25 апреля 2002 г.).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные итоговые показатели:

Сравнить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы, получавших транскатетерную артериальную инфузию (ТАИ) химиотерапевтических препаратов или системную химиотерапию.

Вторичные итоговые показатели:

Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП), частоту объективных ответов (ЧОО), качество жизни (КЖ) и побочные эффекты лечения пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы с помощью ТАИ или системной химиотерапии.

Измерения результатов исследования:

Оценить корреляцию между прогнозом и экспрессией микроРНК в сыворотке крови пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Yehua Shen, MD, Ph D
          • Номер телефона: 83625 86-21-64175590
          • Электронная почта: yehuash25@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhiqiang Meng, MD, Ph D
        • Младший исследователь:
          • Yehua Shen, MD, Ph D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически/цитологически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Должна присутствовать измеримая болезнь по критериям RECIST.
  • Статус производительности Карновски ≥ 70
  • Пациенты с адекватными функциями органов, отражаемыми нижеследующими лабораторными критериями:

Гранулоциты ≥ 1500/мкл Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл Тромбоциты ≥ 100 000/мкл Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл Билирубин < 1,5 мг/дл SGPT < 2,5 x норма Alk Phos < 2,5 x норма

  • Предварительная местная терапия, например, лучевая, допускается при условии, что дается время вымывания не менее 4 недель.
  • Пациентам с желтухой перед набором в стационар необходимо провести декомпрессионную операцию по дренированию желчевыводящих путей.
  • Пациенты не должны быть беременны. Уровень бета-ХГЧ в сыворотке будет проверяться у всех пациенток в пременопаузе.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект с метастатическим заболеванием.
  • Предшествующее лечение системной химиотерапией.
  • Известные аллергии на гемцитабин, оксалиплатин или йодсодержащие контрастные вещества.
  • Субъект с печеночной недостаточностью класса C по шкале Чайлд-Пью, активным желудочно-кишечным кровотечением, тяжелым нарушением свертываемости крови, которое не поддается коррекции, или другими противопоказаниями для транскатетерной инфузии.
  • Нелеченый или неконтролируемый тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз нижних конечностей или аневризма.
  • Сопутствующая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
  • Повреждение кожи или инфекция паховой области или другая ситуация, не подходящая для пункции бедренной артерии.
  • Другое серьезное заболевание или состояние, включая заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность (классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), активную ВИЧ-инфекцию/заболевание ВИЧ, психические расстройства.
  • Известное поражение центральной нервной системы и лептоменингеальное заболевание
  • Субъект с предшествующим или сопутствующим раком, который отличается по первичной локализации или гистологии от аденокарциномы поджелудочной железы, за исключением карциномы шейки матки in situ, немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ мочевого пузыря. Разрешается любой рак, излеченный более чем за 3 года до въезда.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАИ химиотерапия
Пациенты в этой группе будут получать транскатетерную артериальную инфузию химиотерапии гемцитабином и оксалиплатином каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или побочных эффектов, ведущих к прекращению лечения. Каждый 4-недельный период составляет один цикл лечения.
Лекарство: Гемцитабин
Процедура: Транскатетерная артериальная инфузия
Лекарство: Оксалиплатин
Активный компаратор: Химиотерапия
Пациенты в этой группе будут получать внутривенную химиотерапию гемцитабином и оксалиплатином каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или побочных эффектов, ведущих к прекращению лечения. Каждый 4-недельный период составляет один цикл лечения.
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Оксалиплатин
Процедура: Внутривенная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты смерти оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Zhiqiang Meng, MD, Ph D, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAI-2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома поджелудочной железы

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться