Valtimonsisäinen vs. suonensisäinen kemoterapia paikallisesti edenneelle haimasyövälle
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zhiqiang Meng, Fudan University
Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II tutkimus valtimonsisäisestä vs. suonensisäisestä kemoterapia-infuusiosta gemsitabiinilla ja oksaliplatiinilla paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää gemsitabiinin ja oksaliplatiinin valtimonsisäisen infuusion tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa.
Tätä protokollaa valvoo Fudanin yliopiston institutionaalinen arviointilautakunta, jolla on liittovaltion laajuinen vakuutus Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon kautta (hyväksytty: 25. huhtikuuta 2002).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Vertailla kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä ja joita hoidetaan kemoterapeuttisten lääkkeiden transkatetrivaltimon infuusiolla (TAI) tai systeemisellä kemoterapialla.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
Vertaakseen etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), objektiivista vasteprosenttia (ORR), elämänlaatua (QoL) ja haittavaikutuksia paikallisesti edenneen haimasyöpäpotilaiden hoidossa TAI:lla tai systeemisellä kemoterapialla.
Tutkimustuloksia koskevat toimenpiteet:
Arvioida ennusteen ja potilaiden seerumin mikroRNA:iden ilmentymisen välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yehua Shen, MD, Ph D
- Puhelinnumero: 83625 86-21-64175590
- Sähköposti: yehuash25@163.com
-
Päätutkija:
- Zhiqiang Meng, MD, Ph D
-
Alatutkija:
- Yehua Shen, MD, Ph D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti varmistettu ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma.
- RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Potilaat, joilla on riittävät elintoiminnot alla olevien laboratoriokriteerien mukaisesti:
Granulosyytit ≥ 1 500/uL Hemoglobiini ≥ 8,0 gm/dl Verihiutaleet ≥ 100 000/ul Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl Bilirubiini < 1,5 mg/dl SGPT < 2,5 x normaali Alk Phos < 2,5 x normaali Alk Phos
- Aiempi paikallinen hoito, esimerkiksi sädehoito, on sallittu edellyttäen, että huuhtoutumisaikaa on vähintään 4 viikkoa.
- Keltaisuutta sairastaville potilaille on tehtävä sapenpoistoleikkaus ennen värväystä.
- Potilaat eivät saa olla raskaana. Seerumin beeta-HCG tarkistetaan kaikille premenopausaalisille potilaille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on metastaattinen sairaus.
- Aiempi hoito systeemisellä kemoterapialla.
- Tunnetut allergiat gemsitabiinille, oksaliplatiinille tai jodivarjoaineelle.
- Potilas, jolla on Child-Pugh-luokan C-luokan maksan vajaatoiminta, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, vaikea hyytymishäiriö, jota ei voitu korjata, tai muu transkatetri-infuusion vasta-aihe.
- Hoitamaton tai hallitsematon syvä laskimotukos, alaraajojen valtimotromboosi tai aneurysma.
- Samanaikainen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia.
- Ihovamma tai nivusalueen tulehdus tai muu tilanne, joka ei sovellu reisivaltimopunktioon.
- Muu vakava sairaus tai tila, mukaan lukien sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus III tai IV), aktiivinen HIV-infektio/HIV-sairaus, psykiatriset häiriöt.
- Tunnettu keskushermostosairaus ja leptomeningeaalinen sairaus
- Potilaalla, jolla on aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan haiman adenokarsinoomasta, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ihon ei-melanoomasyöpä tai virtsarakon in situ karsinooma. Kaikki syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, on sallittu.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAI kemoterapia
Tämän haaran potilaat saavat gemsitabiinia ja oksaliplatiinia sisältävää kemoterapiaa transkatetri-valtimoinfuusiona 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai haittavaikutukset johtavat hoidon lopettamiseen.
Jokainen 4 viikon jakso on yksi hoitojakso.
|
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
Tämän haaran potilaat saavat suonensisäistä kemoterapiaa gemsitabiinilla ja oksaliplatiinilla joka toinen viikko, kunnes sairaus etenee tai haittavaikutukset johtavat hoidon lopettamiseen.
Jokainen 4 viikon jakso on yksi hoitojakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiqiang Meng, MD, Ph D, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAI-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .