- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02635971
Intraarteriell kontra intravenös kemoterapi för lokalt avancerad pankreascancer
En randomiserad kontrollerad fas II-studie på intraarteriell kontra intravenös kemoterapiinfusion med gemcitabin och oxaliplatin för lokalt avancerad pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära resultatmått:
Att jämföra den totala överlevnaden (OS) hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer som behandlats med transkateter arteriell infusion (TAI) av kemoterapeutika eller systemisk kemoterapi.
Sekundära resultatmått:
Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), livskvalitet (QoL) och negativa effekter av behandling av lokalt avancerade pankreascancerpatienter med TAI eller systemisk kemoterapi.
Undersökande resultatmått:
Att utvärdera korrelationen mellan prognos och uttryck av serummikroRNA hos patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yehua Shen, MD, Ph D
- Telefonnummer: 83625 86-21-64175590
- E-post: yehuash25@163.com
-
Huvudutredare:
- Zhiqiang Meng, MD, Ph D
-
Underutredare:
- Yehua Shen, MD, Ph D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt/cytologiskt bekräftat ooperbart lokalt avancerat pankreasadenokarcinom.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier måste finnas.
- Karnofskys prestandastatus ≥ 70
- Patienter med adekvata organfunktioner som återspeglas av laboratoriekriterierna nedan:
Granulocyter ≥ 1 500/uL Hemoglobin ≥ 8,0 gm/dL Trombocyter ≥ 100 000/uL Serumkreatinin < 2,0 mg/dL Bilirubin < 1,5 mg/dL SGPT < 2,5 x normal Alk Fos x normal < 2
- Tidigare lokal terapi, t.ex. strålning, är tillåten förutsatt att minst 4 veckors tvätttid ges.
- Patienter med gulsot måste genomgå en dekompressionsoperation för galldränage före rekrytering.
- Patienter får inte vara gravida. Serum beta-HCG kommer att kontrolleras hos alla premenopausala patienter.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Person med metastaserande sjukdom.
- Tidigare behandling med systemisk kemoterapi.
- Kända allergier mot gemcitabin, oxaliplatin eller jodkontrastmedel.
- Person med Child-Pugh klass klass C leverfunktionsnedsättning, aktiv gastrointestinal blödning, allvarlig koagulationsstörning som inte kunde korrigeras, eller annan kontraindikation för transkateterinfusion.
- Obehandlad eller okontrollerad djup ventrombos, arteriell trombos i nedre extremiteter eller aneurysm.
- Samtidig infektion som kräver intravenös antibiotika.
- Hudskada eller infektion i ljumskområdet eller annan situation som inte är lämplig för punktering av lårbensartären.
- Annan allvarlig sjukdom eller tillstånd inklusive hjärtsjukdom inklusive kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association Classification III eller IV), aktiv HIV-infektion/HIV-sjukdom, psykiatriska störningar.
- Känd inblandning i centrala nervsystemet och leptomeningeal sjukdom
- Patient med tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från adenokarcinom i bukspottkörteln förutom cervixcarcinom in situ, icke-melanom carcinom i huden eller in situ carcinom i urinblåsan. All cancer som behandlats mer än 3 år före inresan är tillåten.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TAI kemoterapi
Patienter i denna arm kommer att få transkateter arteriell infusion av kemoterapi med gemcitabin och oxaliplatin varannan vecka, tills sjukdomsprogression eller biverkningar leder till att behandlingen avbryts.
Varje 4-veckorsperiod är en behandlingscykel.
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Patienter i denna arm kommer att få intravenös kemoterapi med gemcitabin och oxaliplatin varannan vecka, tills sjukdomsprogression eller biverkningar leder till att behandlingen avbryts.
Varje 4-veckorsperiod är en behandlingscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 100 månader.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 100 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhiqiang Meng, MD, Ph D, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAI-2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, pankreas
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gemcitabin
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAvslutadAvancerade solida tumörerSpanien, Storbritannien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutadBukspottskörtelcancerTyskland
-
AstraZenecaRekryteringGallvägscancerFrankrike, Spanien, Italien, Korea, Republiken av, Japan, Förenta staterna, Tyskland, Singapore
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Shenzhen University General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNeoplasmer i gallvägarna
-
University of ZurichAvslutadBukspottskörtelcancerFrankrike, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
Samsung Medical CenterAvslutadBukspottskörtelcancerKorea, Republiken av
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekryteringNeoplasmer i gallvägarnaKina