Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell kontra intravenös kemoterapi för lokalt avancerad pankreascancer

3 mars 2020 uppdaterad av: Zhiqiang Meng, Fudan University

En randomiserad kontrollerad fas II-studie på intraarteriell kontra intravenös kemoterapiinfusion med gemcitabin och oxaliplatin för lokalt avancerad pankreascancer

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av intraarteriell infusion av gemcitabin och oxaliplatin vid lokalt avancerad pankreascancer. Detta protokoll övervakas av Fudan University Institutional Review Board som har Federal Wide Assurance genom U.S. Department of Health & Human Services (Godkänd: 25 april 2002).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primära resultatmått:

Att jämföra den totala överlevnaden (OS) hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer som behandlats med transkateter arteriell infusion (TAI) av kemoterapeutika eller systemisk kemoterapi.

Sekundära resultatmått:

Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), livskvalitet (QoL) och negativa effekter av behandling av lokalt avancerade pankreascancerpatienter med TAI eller systemisk kemoterapi.

Undersökande resultatmått:

Att utvärdera korrelationen mellan prognos och uttryck av serummikroRNA hos patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhiqiang Meng, MD, Ph D
        • Underutredare:
          • Yehua Shen, MD, Ph D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt/cytologiskt bekräftat ooperbart lokalt avancerat pankreasadenokarcinom.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier måste finnas.
  • Karnofskys prestandastatus ≥ 70
  • Patienter med adekvata organfunktioner som återspeglas av laboratoriekriterierna nedan:

Granulocyter ≥ 1 500/uL Hemoglobin ≥ 8,0 gm/dL Trombocyter ≥ 100 000/uL Serumkreatinin < 2,0 mg/dL Bilirubin < 1,5 mg/dL SGPT < 2,5 x normal Alk Fos x normal < 2

  • Tidigare lokal terapi, t.ex. strålning, är tillåten förutsatt att minst 4 veckors tvätttid ges.
  • Patienter med gulsot måste genomgå en dekompressionsoperation för galldränage före rekrytering.
  • Patienter får inte vara gravida. Serum beta-HCG kommer att kontrolleras hos alla premenopausala patienter.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Person med metastaserande sjukdom.
  • Tidigare behandling med systemisk kemoterapi.
  • Kända allergier mot gemcitabin, oxaliplatin eller jodkontrastmedel.
  • Person med Child-Pugh klass klass C leverfunktionsnedsättning, aktiv gastrointestinal blödning, allvarlig koagulationsstörning som inte kunde korrigeras, eller annan kontraindikation för transkateterinfusion.
  • Obehandlad eller okontrollerad djup ventrombos, arteriell trombos i nedre extremiteter eller aneurysm.
  • Samtidig infektion som kräver intravenös antibiotika.
  • Hudskada eller infektion i ljumskområdet eller annan situation som inte är lämplig för punktering av lårbensartären.
  • Annan allvarlig sjukdom eller tillstånd inklusive hjärtsjukdom inklusive kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association Classification III eller IV), aktiv HIV-infektion/HIV-sjukdom, psykiatriska störningar.
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet och leptomeningeal sjukdom
  • Patient med tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från adenokarcinom i bukspottkörteln förutom cervixcarcinom in situ, icke-melanom carcinom i huden eller in situ carcinom i urinblåsan. All cancer som behandlats mer än 3 år före inresan är tillåten.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAI kemoterapi
Patienter i denna arm kommer att få transkateter arteriell infusion av kemoterapi med gemcitabin och oxaliplatin varannan vecka, tills sjukdomsprogression eller biverkningar leder till att behandlingen avbryts. Varje 4-veckorsperiod är en behandlingscykel.
Aktiv komparator: Kemoterapi
Patienter i denna arm kommer att få intravenös kemoterapi med gemcitabin och oxaliplatin varannan vecka, tills sjukdomsprogression eller biverkningar leder till att behandlingen avbryts. Varje 4-veckorsperiod är en behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 100 månader.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 100 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiqiang Meng, MD, Ph D, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, pankreas

Kliniska prövningar på Gemcitabin

3
Prenumerera