Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële versus intraveneuze chemotherapie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker

3 maart 2020 bijgewerkt door: Zhiqiang Meng, Fudan University

Een gerandomiseerd gecontroleerd fase II-onderzoek naar intra-arteriële versus intraveneuze chemotherapie-infusie met gemcitabine en oxaliplatine voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële infusie van gemcitabine en oxaliplatine bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker te onderzoeken. Dit protocol staat onder toezicht van de Fudan University Institutional Review Board, die Federal Wide Assurance heeft via het Amerikaanse Department of Health & Human Services (goedgekeurd: 25 april 2002).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaten:

Om de algehele overleving (OS) te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker die werden behandeld met transkatheter-arteriële infusie (TAI) van chemotherapeutica of systemisch toegediende chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten:

Vergelijking van de progressievrije overleving (PFS), objectieve responsratio (ORR), kwaliteit van leven (QoL) en bijwerkingen van de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker met TAI of systemische chemotherapie.

Verkennende uitkomstmaten:

Om de correlatie tussen prognose en expressie van serum-microRNA's van de patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Yehua Shen, MD, Ph D
          • Telefoonnummer: 83625 86-21-64175590
          • E-mail: yehuash25@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiqiang Meng, MD, Ph D
        • Onderonderzoeker:
          • Yehua Shen, MD, Ph D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria moet aanwezig zijn.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  • Patiënten met adequate orgaanfuncties die worden weerspiegeld door de onderstaande laboratoriumcriteria:

Granulocyten ≥ 1.500/uL Hemoglobine ≥ 8,0 g/dL Bloedplaatjes ≥ 100.000/uL Serumcreatinine < 2,0 mg/dL Bilirubine < 1,5 mg/dL SGPT < 2,5 x normaal Alk Phos < 2,5 x normaal

  • Voorafgaande lokale therapie, bijv. bestraling, is toegestaan ​​op voorwaarde dat er een uitwastijd van ten minste 4 weken wordt gegeven.
  • Patiënten met geelzucht moeten vóór rekrutering een galdrainagedecompressieoperatie ondergaan.
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn. Serum bèta-HCG zal worden gecontroleerd bij alle premenopauzale patiënten.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met uitgezaaide ziekte.
  • Voorafgaande behandeling met systemische chemotherapie.
  • Bekende allergieën voor het contrastmiddel gemcitabine, oxaliplatine of jodium.
  • Proefpersoon met leverinsufficiëntie van Child-Pugh klasse C, actieve gastro-intestinale bloeding, ernstige stollingsstoornis die niet kon worden gecorrigeerd, of andere contra-indicatie voor transkatheterinfusie.
  • Onbehandelde of ongecontroleerde diepe veneuze trombose, arteriële trombose van de onderste ledematen of aneurysma.
  • Gelijktijdige infectie die intraveneuze antibiotica vereist.
  • Huidletsel of infectie van de liesstreek, of een andere situatie die niet geschikt is voor punctie van de dijbeenslagader.
  • Andere ernstige ziekten of aandoeningen, waaronder hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen (New York Heart Association Classificatie III of IV), actieve hiv-infectie/hiv-ziekte, psychiatrische stoornissen.
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel en leptomeningeale ziekte
  • Proefpersoon met eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van pancreasadenocarcinoom behalve cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoomcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de blaas. Elke vorm van kanker die langer dan 3 jaar voor binnenkomst curatief is behandeld, is toegestaan.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAI-chemotherapie
Patiënten in deze arm zullen om de 2 weken transcatheter arteriële infusie van chemotherapie met gemcitabine en oxaliplatine krijgen, totdat progressie van de ziekte of bijwerkingen leiden tot stopzetting van de behandeling. Elke periode van 4 weken is één behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Procedure: Transcatheter arteriële infusie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Patiënten in deze arm krijgen om de 2 weken intraveneuze chemotherapie met gemcitabine en oxaliplatine, totdat progressie van de ziekte of bijwerkingen leiden tot stopzetting van de behandeling. Elke periode van 4 weken is één behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Procedure: Intraveneuze chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiqiang Meng, MD, Ph D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAI-2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, alvleesklier

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren