Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fibrilace síní a ischemických příhod s rivaroxabanem u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (AFIRE)

26. prosince 2015 aktualizováno: Japan Cardiovascular Research Foundation

Studie fibrilace síní a ischemických příhod s rivaroxabanem u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (studie AFIRE)

U pacientů s fibrilací síní (FS) komplikovanou onemocněním koronárních tepen (CAD) se v kombinaci s antikoagulancii běžně používají antiagregační léky k prevenci recidivy trombózy stentu a kardiovaskulárních příhod. Na základě pozorování, že výskyt hemoragických komplikací se zvýšil při podávání protidestičkového léku v kombinaci s antagonistou vitaminu K (VKA), guidelines pro antitrombotickou léčbu po PCI v USA a EU doporučují, aby DAPT (duální antiagregační léčba) být používán u pacientů s ICHS s komplikovanou FS na co nejkratší dobu po jediné antiagreganci a VKA a že monoterapie VKA by měla být zahájena jeden rok po PCI. V roce 2013 vydala Evropská asociace pro srdeční rytmus (EHRA) pokyny pro použití NOAC u pacientů s NVAF, které uvádějí, že NOAC mohou mít výhodu oproti VKA, pokud jde o antitrombotické účinky u pacientů s NVAF podstupujících PCI. Nikdy však nebyly vytvořeny žádné klinické důkazy, které by odhalily účinnost a bezpečnost monodrogové terapie NOAC u stabilních pacientů s CAD jeden rok nebo déle po PCI.

Studie AFIRE je plánována k hodnocení účinnosti a bezpečnosti monomedikamentózní terapie rivaroxabanem u stabilních pacientů s CAD. Mezi NOAC byl zvolen rivaroxaban, protože důkazy u japonských pacientů a výsledky dílčí analýzy ROCKET AF naznačovaly, že rivaroxaban je účinnější než VKA při snižování incidence infarktu myokardu (IM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: prospektivní, randomizovaná, otevřená studie

Alokace:poměr k monoterapii rivaroxabanem a rivaroxabanu při současném podávání s jednou protidestičkovou terapií je 1:1 pomocí WEB systému

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Saburo Saito
  • Telefonní číslo: +81-6-6872-0010
  • E-mail: afire@jcvrf.jp

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • Nábor
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisao Ogawa, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí budou pacienti s nevalvulární fibrilací síní komplikovanou stabilním onemocněním koronárních tepen, kteří jsou starší 20 let a mají skóre CHADS2 ≧1 a kteří splňují jedno z následujících kritérií a mohou poskytnout písemný souhlas s účastí v této studii.

  1. Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), včetně obyčejné staré balónkové angioplastiky (POBA), alespoň před rokem
  2. Pacienti, kteří mají koronární stenózu nevyžadující perkutánní koronární intervenci (50% nebo více stenózy), jak je indikováno koronárním CT nebo koronární angiografií (CAG)
  3. Pacienti, kteří podstoupili koronární arteriální bypass (CABG) alespoň před rokem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je rivaroxaban kontraindikován
  • Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány aspirin, deriváty thienopyridinu (klopidogrel nebo prasugrel)
  • Pacienti, kteří podstoupili PCI, včetně POBA, v posledním roce
  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit revaskularizaci
  • Pacienti, kteří mají v minulosti trombózu stentu
  • Ti, kteří se chystají podstoupit invazivní operaci (s výjimkou digestivní endoskopie a biopsie)
  • Pacienti, kteří mají aktivní nádory
  • Pacienti, kteří mají špatně kontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak při přijetí do nemocnice: 160 mmHg nebo více)
  • Pacienti, kteří nemohou přerušit léčbu protidestičkovými léky (odpovědný lékař rozhodne na základě tvaru léze, místa léze a typu stentů).
  • Pacienti byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban bude podáván perorálně v dávce 15 mg, pokud je clearance kreatininu (CLcr) 50 ml/min nebo více, a v dávce 10 mg, pokud je CLcr 15-49 ml/min.
Experimentální: Rivaroxaban a jediné protidestičkové léčivo
Lék: Rivaroxaban a jednotlivé protidestičkové léky (aspirin, klopidogrel nebo prasugrel)
  • Rivaroxaban bude podáván perorálně po jídle v dávce 15 mg, pokud je clearance kreatininu (CLcr) 50 ml/min nebo více, a v dávce 10 mg, pokud je CLcr 15-49 ml/min (bez ohledu na čas)

  • Protidestičková látka bude vybrána z aspirinu nebo derivátů thienopyridinu (klopidogrel nebo prasugrel)

    • Aspirin bude podáván perorálně jednou denně v dávce 81 mg nebo 100 mg
    • Clopidogrel bude podáván perorálně jednou denně po jídle v dávce 75 mg. Dávka bude snížena na 50 mg jednou denně v závislosti na věku, tělesné hmotnosti nebo klinickém nálezu.
    • Prasugrel bude podáván perorálně jednou denně v dávce 3,75 mg. Pokud je tělesná hmotnost 50 kg nebo méně, snížená dávka (2.5 mg jednou denně) bude zváženo v závislosti na věku, renální funkci nebo jiném riziku krvácení a trombózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod kardiovaskulárních příhod
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
cévní mozková příhoda, embolie mimo CNS, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris vyžadující revaskularizace nebo mortalita ze všech příčin
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Závažné krvácení definované kritérii Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické a mozkové příhody (NACCE)
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
složený ze smrti ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice a velkého krvácení.
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Ischemické kardiovaskulární příhody a smrt
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Kardiovaskulární smrt
  • nekardiovaskulární smrt
  • Infarkt myokardu
  • Nestabilní angina pectoris vyžadující revaskularizaci
  • Cévní mozková příhoda
  • Přechodný ischemický záchvat
  • non-CNS embolie (systémová embolie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza)
  • PCI/CABG
  • Trombóza stentu
  • Ischemická cévní mozková příhoda a systémová embolie
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Všechny krvácivé příhody
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Nežádoucí příhody s výjimkou hemoragických příhod
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Srovnání primárních cílových ukazatelů, ischemických kardiovaskulárních příhod a mortality mezi pacienty léčenými aspirinem a pacienty léčenými deriváty thienopyridinu
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Analýza podskupin primárních cílových ukazatelů, ischemických kardiovaskulárních příhod a mortality podle skóre CHADS2 a skóre CHA2DS2-VASc
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Analýza podskupin primárních cílových ukazatelů, ischemických kardiovaskulárních příhod a mortality podle charakteristik subjektu
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Analýza podskupin velkého krvácení a všech krvácivých příhod podle skóre HAS-BLED u pacientů s a bez současného podávání protidestičkového léku a analýza specificity a citlivosti
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Porovnání výskytu krvácivých příhod podle toho, zda jsou či nejsou používány inhibitory protonové pumpy (PPI).
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Porovnání incidence primárních cílových ukazatelů podle toho, zda je rivaroxaban podáván ráno nebo večer
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Primární cílové parametry zahrnují složený cílový ukazatel kardiovaskulárních příhod (mrtvice, embolie mimo CNS, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris vyžadující revaskularizaci nebo kardiovaskulární úmrtí) a závažné krvácení definované kritérii Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Korelace vysazení antitrombotik s ischemickými kardiovaskulárními příhodami, krvácivými příhodami a nežádoucími příhodami
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Korelace protrombinového času v minimu s krvácivými příhodami a hodnocení hraničních hodnot u pacientů se současným podáváním protidestičkového léku a bez něj
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky
Výskyt primárních cílových ukazatelů podle různé míry adherence
Časové okno: průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky

Primární cílové parametry zahrnují složený cílový ukazatel kardiovaskulárních příhod (mrtvice, embolie mimo CNS, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris vyžadující revaskularizaci nebo kardiovaskulární úmrtí) a závažné krvácení definované kritérii Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).

Míra adherence se vypočítá vydělením počtu předepsaných tablet dobou léčby: např. pokud je předepsáno 240 tablet na 300 dní, míra adherence bude 80,0 % (240/300).
průměrná doba trvání: 2 roky, maximální doba trvání: 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hisao Ogawa, Japan Cardiovascular Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFIRE Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit