Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren og iskæmiske hændelser med Rivaroxaban hos patienter med stabil koronararteriesygdom undersøgelse (AFIRE)

26. december 2015 opdateret af: Japan Cardiovascular Research Foundation

Atrieflimren og iskæmiske hændelser med Rivaroxaban hos patienter med stabil koronararteriesygdom (AFIRE-undersøgelse)

Hos patienter med atrieflimren (AF) kompliceret med koronararteriesygdom (CAD), anvendes blodpladehæmmende lægemidler almindeligvis til forebyggelse af tilbagefald af stent-trombose og kardiovaskulære hændelser i kombination med antikoagulerende lægemidler. Baseret på observationerne om, at forekomsten af ​​hæmoragiske komplikationer steg, når et trombocythæmmende lægemiddel blev administreret i kombination med vitamin K-antagonist (VKA), anbefaler retningslinjerne for antitrombotisk behandling efter PCI i USA og EU, at DAPT (dual anti-blodpladebehandling) bør anvendes til AF-komplicerede CAD-patienter i så kort tid som muligt efter enkelt blodpladehæmmende og VKA, og at monoterapi med VKA bør startes fra et år efter PCI. I 2013 offentliggjorde European Heart Rhythm Association (EHRA) retningslinjerne for brug af NOAC'er hos NVAF-patienter, som angiver, at NOAC'er kan have fordele for VKA'er med hensyn til anti-trombotiske virkninger hos NVAF-patienter, der gennemgår PCI. Der er dog aldrig blevet genereret klinisk bevis for at afsløre effektiviteten og sikkerheden af ​​monolægemiddelbehandling med NOAC'er hos stabile CAD-patienter et år eller mere efter PCI.

AFIRE-studiet er planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​monolægemiddelbehandling med rivaroxaban hos stabile CAD-patienter. Blandt NOAC'er blev rivaroxaban valgt på grund af beviser hos japanske patienter og resultaterne af en delanalyse af ROCKET AF, der tyder på, at rivaroxaban er mere effektivt end VKA til at reducere forekomsten af ​​myokardieinfarkt (MI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: prospektivt, randomiseret, åbent forsøg

Fordeling: forholdet til rivaroxaban monoterapi og rivaroxaban i samtidig administration med en enkelt anti-trombocytbehandling er 1:1 ved brug af WEB-system

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Saburo Saito
  • Telefonnummer: +81-6-6872-0010
  • E-mail: afire@jcvrf.jp

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Rekruttering
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Hisao Ogawa, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren kompliceret med stabil koronararteriesygdom, som er 20 år eller ældre, med CHADS2-score er ≧1, og som opfylder et af følgende kriterier og kan give skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, vil være berettigede.

  1. Patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention (PCI), inklusive almindelig gammel ballonangioplastik (POBA), for mindst et år siden
  2. Patienter, der har koronar stenose, der ikke kræver perkutan koronar intervention (50 % eller mere stenose) som angivet ved koronar CT eller koronar angiografi (CAG)
  3. Patienter, der gennemgik en koronararterie bypasstransplantation (CABG) for mindst et år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem rivaroxaban er kontraindiceret
  • Patienter, for hvem aspirin, thienopyridinderivater (clopidogrel eller prasugrel) er kontraindiceret
  • Patienter, der har gennemgået PCI, inklusive POBA, inden for det seneste år
  • Patienter, der skal gennemgå revaskularisering
  • Patienter, der tidligere har haft stenttrombose
  • Dem, der skal gennemgå invasiv kirurgi (undtagen fordøjelsesendoskopi og biopsi)
  • Patienter, der har aktive tumorer
  • Patienter, der har dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ved hospitalsindlæggelse: 160 mmHg eller mere)
  • Patienter, der ikke kan afbryde behandlingen med trombocythæmmende lægemidler (den ansvarlige læge vil træffe en beslutning på grundlag af læsionens form, læsionsstedet og typen af ​​stents).
  • Patienter vurderet som upassende til denne undersøgelse af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban vil blive indgivet oralt i en dosis på 15 mg, hvis kreatininclearance (CLcr) er 50 ml/min eller mere, og i en dosis på 10 mg, hvis CLcr er 15-49 ml/min.
Eksperimentel: Rivaroxaban og enkelt trombocythæmmende lægemiddel
Medicin: Rivaroxaban og enkelt trombocythæmmende lægemiddel (aspirin, clopidogrel eller prasugrel)
  • Rivaroxaban vil blive indgivet oralt efter et måltid i en dosis på 15 mg, hvis kreatininclearance (CLcr) er 50 ml/min eller mere, og i en dosis på 10 mg, hvis CLcr er 15-49 ml/min (uanset tid).

  • Antiblodplader vil blive valgt blandt aspirin eller thienopyridinderivater (clopidogrel eller prasugrel)

    • Aspirin vil blive indgivet oralt én gang dagligt i en dosis på 81 mg eller 100 mg
    • Clopidogrel indgives oralt én gang dagligt efter et måltid i en dosis på 75 mg. Dosis vil blive reduceret til 50 mg én gang dagligt afhængigt af alder, kropsvægt eller kliniske fund.
    • Prasugrel vil blive indgivet oralt én gang dagligt i en dosis på 3,75 mg. Hvis kropsvægten er 50 kg eller derunder en reduceret dosis(2.5 mg én gang dagligt) vil blive overvejet afhængigt af alder, nyrefunktion eller anden risiko for blødning og trombose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
slagtilfælde, ikke-CNS-emboli, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, der kræver revaskulariseringer eller dødelighed af alle årsager
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Større blødning defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske og cerebrale hændelser (NACCE)
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødninger.
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Iskæmiske kardiovaskulære hændelser og død
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
  • Dødelighed af alle årsager
  • Kardiovaskulær død
  • ikke-kardiovaskulær død
  • Myokardieinfarkt
  • Ustabil angina pectoris, der kræver revaskularisering
  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Forbigående iskæmisk anfald
  • ikke-CNS-emboli (systemisk emboli lungeemboli, dyb venetrombose)
  • PCI/CABG
  • Stent trombose
  • Iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Alle blødningshændelser
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Bivirkninger eksklusive hæmoragiske hændelser
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Sammenligning af de primære endepunkter, iskæmiske kardiovaskulære hændelser og dødelighed mellem patienter behandlet med aspirin og patienter behandlet med thienopyridinderivater
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Undergruppeanalyse af primære endepunkter, iskæmiske kardiovaskulære hændelser og dødelighed i henhold til CHADS2-score og CHA2DS2-VASc-score
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Undergruppeanalyse af primære endepunkter, iskæmiske kardiovaskulære hændelser og dødelighed i henhold til emnekarakteristika
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Undergruppeanalyse af større blødninger og alle blødningshændelser i henhold til HAS-BLED-score hos patienter med og uden samtidig administration af trombocythæmmende lægemiddel og analyse af specificitet og sensitivitet
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Sammenligning af forekomsten af ​​blødningshændelser alt efter om der anvendes protonpumpehæmmere (PPI'er) eller ej
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Sammenligning af forekomsten af ​​de primære endepunkter alt efter om rivaroxaban administreres om morgenen eller om aftenen
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Primære endepunkter omfatter det sammensatte endepunkt af kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, ikke-CNS-emboli, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, der kræver revaskularisering eller kardiovaskulær død) og større blødninger defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier.
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Korrelation af seponering af antitrombotiske midler med iskæmiske kardiovaskulære hændelser, blødningshændelser og bivirkninger
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Korrelation af protrombintid ved lavpunkt med blødningshændelser og evaluering af cutoff-værdier hos patienter med og uden samtidig administration af trombocythæmmende lægemiddel
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år
Forekomsten af ​​de primære endepunkter i henhold til forskellige frekvenser af overholdelse
Tidsramme: gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år

Primære endepunkter omfatter det sammensatte endepunkt af kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, ikke-CNS-emboli, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, der kræver revaskularisering eller kardiovaskulær død) og større blødninger defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier.

Adhærensraten vil blive beregnet ved at dividere antallet af ordinerede tabletter med behandlingsperioden: f.eks. hvis 240 tabletter ordineres i 300 dage, vil adhærensraten være 80,0 % (240/300).
gennemsnitlig varighed: 2 år, maksimal varighed: 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hisao Ogawa, Japan Cardiovascular Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFIRE Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner