Incidence přetrvávající pooperační bolesti při použití gabapentinu (PPP)
2. února 2023 aktualizováno: FRANCISCO CARLOS BONOFIGLIO, Hospital Italiano de Buenos Aires
Incidence přetrvávající pooperační bolesti s dlouhodobým peroperačním užívaným gabapentinem
Cílem studie bude zhodnotit účinnost gabapentinu při perorálním a dlouhodobém užívání po bolestivých operacích.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude: kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná a dvojitě slepá.
Jeho hlavním cílem bude zhodnotit před a pooperační účinnost gabapentinu v perorálních dávkách a jeho dlouhodobého užívání k prevenci nebo snížení perzistující pooperační bolesti (PPP) u operací s jejím vysokým výskytem (Pain). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou větví; jedna z nich bude užívat 600 mg Gabapentinu dvakrát denně a druhá skupina bude užívat placebo (také dvakrát denně).
Obě skupiny pacientů budou muset užít jednu pilulku den před operací (300 mg) a druhou pilulku v den operace (300 mg). Poté budou muset pacienti v této léčbě pokračovat po dobu 30 dnů (dvě dávky Gabapentinu nebo placeba denně).
Po operaci a po užití druhé pilulky se vyhodnotí:
pooperační ostrá bolest, nevolnost, zvracení, sedace a nežádoucí účinky.
Pacienti budou hodnoceni v ordinaci léčby bolesti (poradně) v těchto časech:
- 30 dní po operaci. (přerušení užívání drog)
- 3 měsíce po operaci.
- 6 měsíců po operaci.
- 12 měsíců po operaci
Tato monitorovací léčba bude provedena za účelem vyhodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti přetrvávající pooperační bolesti (PPP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Almagro, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Sofía Konekny
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vyžadují trvalé bolestivé operace, jako jsou operace prsů (mastektomie a prsní implantáty), herniorafie (ne laparoskopické) jednostranné nebo oboustranné, amputace horních a dolních končetin a operace hrudníku (torakotomie, torakoskopie, sternotomie).
- Pacienti, kteří již podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti ve věku od 21 do 75 let.
- ASA I - II _ III (klasifikační systém, který Americká společnost anesteziologů (ASA) používá k odhadu anesteziologického rizika, kterým mohou pacienti trpět)
- BMI, ne více než 35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří trpí selháním jater a ledvin (plazmatický kreatinin vyšší než 1,5 mg/ml nebo clearance kreatininu nižší než 60 ml/min), srdečním selháním nebo neurologickou dysfunkcí.
- Diabetičtí pacienti
- Pacienti s alergií na gabapentin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gabapentin
300 mg Gabapentinu denně (dvě dávky), perorálně po dobu 30 dnů
|
gabapentin 300 mg denně, perorálně po dobu 30 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg placeba denně (dvě dávky), perorálně po dobu 30 dnů
|
Placebo 300 mg denně, perorálně po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence bolesti po použití gabapentinu.
Časové okno: Dva roky
|
Bude použito 10cm pravítko, které umožní pacientům udávat, jakou bolest v daný okamžik pociťují, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je maximální představitelná bolest.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Borsook D, Kussman BD, George E, Becerra LR, Burke DW. Surgically induced neuropathic pain: understanding the perioperative process. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):403-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182701a7b.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Gilron I, Watson CP, Cahill CM, Moulin DE. Neuropathic pain: a practical guide for the clinician. CMAJ. 2006 Aug 1;175(3):265-75. doi: 10.1503/cmaj.060146.
- Matthews EA, Dickenson AH. Effects of spinally delivered N- and P-type voltage-dependent calcium channel antagonists on dorsal horn neuronal responses in a rat model of neuropathy. Pain. 2001 May;92(1-2):235-46. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00255-x.
- Schmader KE. Epidemiology and impact on quality of life of postherpetic neuralgia and painful diabetic neuropathy. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6):350-4. doi: 10.1097/00002508-200211000-00002.
- Backonja MM, Galer BS. Pain assessment and evaluation of patients who have neuropathic pain. Neurol Clin. 1998 Nov;16(4):775-90. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70097-9.
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Rosner H, Rubin L, Kestenbaum A. Gabapentin adjunctive therapy in neuropathic pain states. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):56-8. doi: 10.1097/00002508-199603000-00010.
- Dauri M, Faria S, Gatti A, Celidonio L, Carpenedo R, Sabato AF. Gabapentin and pregabalin for the acute post-operative pain management. A systematic-narrative review of the recent clinical evidences. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):716-33. doi: 10.2174/138945009788982513.
- Miller A, Price G. Gabapentin toxicity in renal failure: the importance of dose adjustment. Pain Med. 2009 Jan;10(1):190-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00492.x. Epub 2008 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 2575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael