- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02693821
Jatkuva leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen gabapentiinin käytön yhteydessä (PPP)
Jatkuva postoperatiivisen kivun esiintyminen pitkäaikaisen perioperatiivisen gabapentiinin käytön yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on: kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu.
Sen päätavoitteena on arvioida Gabapentiinin tehokkuutta ennen ja postoperatiivista suun kautta annetuissa annoksissa ja sen pitkäaikaisessa käytössä jatkuvan postoperatiivisen kivun (PPP) ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi leikkauksissa, joissa sitä esiintyy paljon (Pain). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan; yksi heistä ottaa 600 mg Gabapentiinia kahdesti päivässä ja toinen ryhmä saa lumelääkettä (myös kahdesti päivässä).
Molempien potilasryhmien on otettava yksi pilleri leikkausta edeltävänä päivänä (300 mg) ja toinen pilleri leikkauspäivänä (300 mg). Sen jälkeen potilaiden on jatkettava tätä hoitoa 30 päivän ajan (kaksi annosta päivässä gabapentiiniä tai lumelääkettä).
Leikkauksen jälkeen ja toisen pillerin ottamisen jälkeen se arvioidaan:
leikkauksen jälkeinen terävä kipu, pahoinvointi, oksentelu, sedaatio ja haittavaikutukset.
Potilaita arvioidaan kivunhoitotoimistossa (neuvotteluhuoneessa) seuraavina aikoina:
- 30 päivää leikkauksen jälkeen. (huumeiden käyttö keskeytetty)
- 3kk leikkauksen jälkeen.
- 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä seurantahoito suoritetaan jatkuvan postoperatiivisen kivun (PPP) olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Almagro, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Sofía Konekny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvia kivuliaita leikkauksia, kuten rintaleikkauksia (mastektomia ja rintaimplantaatti), herniorrhafiat (ei laparoskooppiset) toispuoliset tai molemminpuoliset, ylä- ja alaraajojen amputaatiot ja rintakehän leikkaukset (thorakotomia, thoracoscopy , sternotomia).
- Potilaat, jotka olivat jo allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- 21–75-vuotiaat potilaat.
- ASA I - II _ III (luokittelujärjestelmä, jota American Society of Anesthesiologists (ASA) käyttää arvioidakseen potilaille mahdollisesti aiheutuvaa anestesiologista riskiä)
- BMI, enintään 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini yli 1,5 mg/ml tai kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min), sydämen vajaatoiminta tai neurologinen toimintahäiriö.
- Diabeettiset potilaat
- Gabapentiinille allergiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Gabapentiini
300 mg gabapentiiniä päivässä (kaksi annosta) suun kautta 30 päivän ajan
|
gabapentiini 300 mg päivässä, suun kautta 30 päivän ajan
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
300 mg plaseboa päivässä (kaksi annosta) suun kautta 30 päivän ajan
|
Plasebo 300 mg päivässä, suun kautta 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun esiintyvyys gabapentiinin käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Siinä käytetään 10 cm viivainta, jonka avulla potilas ilmaisee, kuinka paljon kipua he tuntevat tällä hetkellä, missä 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Werner MU, Kongsgaard UE. I. Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):1-4. doi: 10.1093/bja/aeu012. Epub 2014 Feb 18. No abstract available.
- Borsook D, Kussman BD, George E, Becerra LR, Burke DW. Surgically induced neuropathic pain: understanding the perioperative process. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):403-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182701a7b.
- Crombie IK, Davies HT, Macrae WA. Cut and thrust: antecedent surgery and trauma among patients attending a chronic pain clinic. Pain. 1998 May;76(1-2):167-71.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Gilron I, Watson CP, Cahill CM, Moulin DE. Neuropathic pain: a practical guide for the clinician. CMAJ. 2006 Aug 1;175(3):265-75. doi: 10.1503/cmaj.060146.
- Matthews EA, Dickenson AH. Effects of spinally delivered N- and P-type voltage-dependent calcium channel antagonists on dorsal horn neuronal responses in a rat model of neuropathy. Pain. 2001 May;92(1-2):235-46. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00255-x.
- Schmader KE. Epidemiology and impact on quality of life of postherpetic neuralgia and painful diabetic neuropathy. Clin J Pain. 2002 Nov-Dec;18(6):350-4. doi: 10.1097/00002508-200211000-00002.
- Backonja MM, Galer BS. Pain assessment and evaluation of patients who have neuropathic pain. Neurol Clin. 1998 Nov;16(4):775-90. doi: 10.1016/s0733-8619(05)70097-9.
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Rosner H, Rubin L, Kestenbaum A. Gabapentin adjunctive therapy in neuropathic pain states. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):56-8. doi: 10.1097/00002508-199603000-00010.
- Dauri M, Faria S, Gatti A, Celidonio L, Carpenedo R, Sabato AF. Gabapentin and pregabalin for the acute post-operative pain management. A systematic-narrative review of the recent clinical evidences. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):716-33. doi: 10.2174/138945009788982513.
- Miller A, Price G. Gabapentin toxicity in renal failure: the importance of dose adjustment. Pain Med. 2009 Jan;10(1):190-2. doi: 10.1111/j.1526-4637.2008.00492.x. Epub 2008 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile