- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02733406
Hypotensive Effect of Anaesthesia With TCI (HEAT)
The Effect of Target Controlled Infusion as Opposed to Velocity Controlled Infusion on Hypotension at Induction of Total Intravenous Anaesthesia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Severe hypotension may be a serious complication to induction of anaesthesia. The patients preoperative clinical circulatory status will help define the risks of such a side-effect. A patient with a preexisting heart condition will be at increased risk for morbidity/mortality in relation to anaesthesia induction.
Total intravenous anaesthesia may be delivered by two different approaches. The old way where the drug (Propofol and/or Remifentanil) is delivered in a velocity (mg/kg x hour or microg/ kg x min) specified by the anaesthetist. Hereafter called Velocity Controlled Infusion (VCI). At induction, to get effect of the drug, a high infusion rate is desired. A high infusion rate is associated with increased risks of hypotension if it is not adjusted in accordance with the current circulatory status of the patient. A failure to adjust may be futile for the patient. Therefore, induction takes some time because infusion rate is set within a relatively safe range. After a few minutes, once airway control is achieved, the infusion rate must be adjusted down to avoid hypotension.
There is a more modern way of adjusting the infusion rate, the so called Target Controlled Infusion. With this approach, the pump delivering the drug will help the anaesthetist to select the appropriate infusion rate for any given situation. The anaesthetist selects a preferred concentration of the drug at the target, that is in the circulation. The pump then administrates the drug, first at high rate and then at lower rate, taking into account the patients age, weight and sex and the preferred target concentration.
It is possible that this help from the machine is associated with less risk for hypotension at anaesthesia induction. If this is so it would have an impact on which of TCI and VCI that would be the best choice of anaesthesia. This would have special impact when giving anaesthesia to patients with a heart condition.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Östersund, Alberta, Švédsko, 83183
- Östersund Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
* All patients scheduled for anaesthesia at Östersunds Hospital
- ASA class I-II
Exclusion Criteria:
- On beforehand decision to start continous delivery of blood pressure increasing drug at induction.
- Any contraindication to Total Intravenous Anaesthesia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Target Controlled Infusion
This group of patients will have their anaesthesia induced with Target Controlled Infusion (TCI)
|
|
|
Jiný: Velocity Controlled Infusion
This group of patients will have their anaesthesia induced with Velocity Controlled Infusion (VCI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotension
Časové okno: 20 minutes
|
Relative maximal decrease of blood pressure (in mmHg) by anaesthesia induction (%)
|
20 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacological measures to increase blood pressure
Časové okno: 20 minutes
|
Number of doses of drug to increase blood pressure
|
20 minutes
|
|
Drug consumption
Časové okno: From the start of anaesthesia induction to the time of airway control (Laryngeal airway working in place of tracheal tube working in place).
|
Amount (milligram) of Propofol delivered and amount (mikrogram) of Remifentanil delivered.
|
From the start of anaesthesia induction to the time of airway control (Laryngeal airway working in place of tracheal tube working in place).
|
|
PONV (Postoperative Nausea and Vomiting)
Časové okno: From end of anaesthesia to 2 hours or when leaving the PostAnaesthesia Care Unit
|
Dose and name of any drug given to reduce PONV at any time defined above (in addition to profylaxis with the same aim)
|
From end of anaesthesia to 2 hours or when leaving the PostAnaesthesia Care Unit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCI hypotension TIVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .