- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02744183
Trénink nalačno, metabolismus glukózy a energetická bilance
U zdravých jedinců tělo reaguje na požití glukózy (cukru) snížením množství uvolněného z jater. Současně kosterní svaly zvyšují rychlost, jakou odstraňují glukózu z krevního řečiště, prostřednictvím působení hormonu inzulínu. To zajišťuje, že hladiny glukózy v krvi zůstanou v kontrolovaném rozmezí. Ve vyspělých zemích se však díky úpravám stravy a omezení fyzické aktivity stávají převládajícími onemocnění jako metabolický syndrom a diabetes 2. typu. Protože jednou z hlavních překážek pravidelné fyzické aktivity je nedostatek času, je pro výzkumníky prioritou hledání způsobů, jak maximalizovat zdravotní přínosy cvičení.
Výzkumníci chtějí porozumět potenciálním rozdílům v účincích šestitýdenního aerobního tréninku, kdy se cvičení provádí buď po snídani, nebo po dlouhodobém hladovění. Konkrétně se tento výzkum zaměřuje na prozkoumání toho, zda existuje rozdíl ve změně v procesech zapojených do regulace glukózy a za druhé, v následném stravování a chování při fyzické aktivitě. Prozkoumáním těchto změn tato práce prozkoumá, jak lze cvičení a výživu optimalizovat tak, aby prospívaly zdraví a hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Ve věku 18-49 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2
- Váha stabilní po dobu > 6 měsíců
- V současné době se nevěnuji žádné formě strukturovaného cvičení
- Být schopen a ochotný dát informovaný ústní a písemný souhlas
- Vyplňte a splňte definovaná kritéria předstudijních dotazníků a screeningu
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze metabolické, kardiopulmonální nebo muskuloskeletální onemocnění
- Mějte plány na změnu stravy a/nebo fyzické aktivity mimo intervence
- Pravidelné užívání léků nebo potravinových doplňků, od kterých není možné upustit a o kterých je známo, že ovlivňují některé z výsledných opatření.
- Nevzdání se alkoholu a/nebo nápojů obsahujících kofein nebo namáhavého cvičení jeden den před nebo během zkušebních dnů
- Kuřáci
- Jakýkoli hlášený stav nebo chování, které představuje riziko pro účastníka nebo vnáší do experimentu zkreslení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Udržujte navyklé návyky
|
Zachována normální fyzická aktivita a dietní chování
|
Aktivní komparátor: Fed cvičení
6 týdnů středně intenzivního cvičení se snídaní
|
Cvičení střední intenzity
Konzumace snídaně
|
Experimentální: Cvičení nalačno
6 týdnů cvičení střední intenzity s vynecháním snídaně
|
Cvičení střední intenzity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 120 minut - (změna po 6 týdnech)
|
Odpověď na orální glukózový toleranční test (plocha pod křivkou)
|
120 minut - (změna po 6 týdnech)
|
Postprandiální koncentrace inzulínu
Časové okno: 120 minut - (změna po 6 týdnech)
|
Odpověď na orální glukózový toleranční test (plocha pod křivkou)
|
120 minut - (změna po 6 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perorální index citlivosti na glukózu na inzulín
Časové okno: 120 minut - (změna po 6 týdnech)
|
Reakce na orální glukózový toleranční test
|
120 minut - (změna po 6 týdnech)
|
Kardiorespirační fitness (VO2max)
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
Změna po 6 týdnech
|
|
Obvyklý příjem energie
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
Hodnoceno prostřednictvím potravinového deníku, vyplněného na začátku a během posledního týdne intervence
|
Změna po 6 týdnech
|
Obvyklý energetický výdej
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
Hodnoceno pomocí monitoru Actiheart, dokončeno na začátku a během posledního týdne intervence
|
Změna po 6 týdnech
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
Změna po 6 týdnech
|
|
Obvod pasu a boků (cm)
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
Změna po 6 týdnech
|
|
Maximální rychlost celotělové oxidace lipidů (g/min)
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
Během inkrementálního zátěžového testu
|
Změna po 6 týdnech
|
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno (mmol/l)
|
Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno (pmol/l)
|
Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Postprandiální koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin
Časové okno: 120 minut - (změna po 6 týdnech)
|
Odpověď na orální glukózový toleranční test (celková a přírůstková plocha pod křivkou)
|
120 minut - (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatické koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatické koncentrace triglyceridů nalačno (mmol/l)
|
Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatické koncentrace celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatické koncentrace celkového cholesterolu nalačno (mmol/l)
|
Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatické koncentrace HDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatické koncentrace HDL cholesterolu nalačno (mmol/l)
|
Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatické koncentrace LDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatické koncentrace LDL cholesterolu nalačno (mmol/l)
|
Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatické koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin nalačno
Časové okno: Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatické koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin nalačno (mmol/l)
|
Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
Obvod pasu (cm) dělený obvodem boků (cm)
|
Změna po 6 týdnech
|
Aktivita citrátsyntázy (aktivita mitochondriální citrátsyntázy v každém svalovém vzorku způsobem založeným na imunocapture)
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
Kosterní sval (vastus lateralis).
Kit pro stanovení aktivity citrátsyntázy.
|
Změna po 6 týdnech
|
Obsah bílkovin v proteinech mitochondriálního dýchacího řetězce
Časové okno: Změna po 6 týdnech. Pro každého účastníka bude obsah bílkovin prezentován jako násobek změny od výchozí hodnoty (libovolné jednotky).
|
Kosterní sval (vastus lateralis).
Komplex I, Komplex II, Komplex III, Komplex IV.
|
Změna po 6 týdnech. Pro každého účastníka bude obsah bílkovin prezentován jako násobek změny od výchozí hodnoty (libovolné jednotky).
|
Obsah bílkovin v karnitin palmitoyltransferáze I (CPT-1)
Časové okno: Změna po 6 týdnech. Pro každého účastníka bude obsah bílkovin prezentován jako násobek změny od výchozí hodnoty (libovolné jednotky)
|
Kosterní sval (vastus lateralis)
|
Změna po 6 týdnech. Pro každého účastníka bude obsah bílkovin prezentován jako násobek změny od výchozí hodnoty (libovolné jednotky)
|
Obsah bílkovin shluku diferenciace 36 (CD36)
Časové okno: Změna po 6 týdnech. Pro každého účastníka bude obsah bílkovin prezentován jako násobek změny od výchozí hodnoty (libovolné jednotky)
|
Kosterní sval (vastus lateralis)
|
Změna po 6 týdnech. Pro každého účastníka bude obsah bílkovin prezentován jako násobek změny od výchozí hodnoty (libovolné jednotky)
|
Obsah bílkovin (celková a fosforylovaná forma) proteinkinázy aktivované AMP (AMPK)
Časové okno: Změna po 6 týdnech. Pro každého účastníka bude obsah bílkovin prezentován jako násobek změny od výchozí hodnoty (libovolné jednotky)
|
Kosterní sval (vastus lateralis)
|
Změna po 6 týdnech. Pro každého účastníka bude obsah bílkovin prezentován jako násobek změny od výchozí hodnoty (libovolné jednotky)
|
Rychlost metabolismu v klidu (RMR)
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
Stanoveno pomocí nepřímé kalirometrie
|
Změna po 6 týdnech
|
Energetická bilance
Časové okno: Změna po 6 týdnech (během 6. týdne intervence oproti výchozímu monitorování)
|
Celkový energetický výdej mínus celkový energetický příjem
|
Změna po 6 týdnech (během 6. týdne intervence oproti výchozímu monitorování)
|
Využití lipidů v celém těle během cvičení
Časové okno: Změna během celého tréninkového období (1. až 6. týden). Vzorky budou odebírány během každého tréninku (třikrát týdně po dobu šesti týdnů)
|
Hodnotí se pomocí nepřímé kalirometrie během každého cvičení (v desetiminutových intervalech)
|
Změna během celého tréninkového období (1. až 6. týden). Vzorky budou odebírány během každého tréninku (třikrát týdně po dobu šesti týdnů)
|
Využití sacharidů v celém těle během cvičení
Časové okno: Změna během celého tréninkového období (1. až 6. týden). Vzorky budou odebírány během každého tréninku (třikrát týdně po dobu šesti týdnů)
|
Hodnotí se pomocí nepřímé kalirometrie během každého cvičení (v desetiminutových intervalech)
|
Změna během celého tréninkového období (1. až 6. týden). Vzorky budou odebírány během každého tréninku (třikrát týdně po dobu šesti týdnů)
|
Posouzení modelu homeostázy (HOMA2-IR)
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
The Homeostasis Model Assessment (HOMA) odhad funkce beta buněk v ustáleném stavu (%B) a citlivosti na inzulín (%S).
Odvozeno z plazmatické glukózy nalačno a plazmatických koncentrací inzulínu nalačno.
|
Změna po 6 týdnech
|
Plazmatické koncentrace glycerolu nalačno
Časové okno: Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Plazmatické koncentrace glycerolu nalačno (mmol/l)
|
Bazální koncentrace – (změna po 6 týdnech)
|
Postprandiální koncentrace glycerolu v plazmě
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
Odpověď na orální glukózový toleranční test (celková a přírůstková plocha pod křivkou)
|
Změna po 6 týdnech
|
Index inzulinové rezistence tukové tkáně (Adipo-IR)
Časové okno: Změna po 6 týdnech
|
Odpověď na orální glukózový toleranční test (celková a přírůstková plocha pod křivkou)
|
Změna po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Gonzalez, PhD, University of Bath
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gonzalez JT, Veasey RC, Rumbold PL, Stevenson EJ. Breakfast and exercise contingently affect postprandial metabolism and energy balance in physically active males. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):721-32. doi: 10.1017/S0007114512005582. Epub 2013 Jan 29.
- Van Proeyen K, Szlufcik K, Nielens H, Pelgrim K, Deldicque L, Hesselink M, Van Veldhoven PP, Hespel P. Training in the fasted state improves glucose tolerance during fat-rich diet. J Physiol. 2010 Nov 1;588(Pt 21):4289-302. doi: 10.1113/jphysiol.2010.196493.
- Edinburgh RM, Bradley HE, Abdullah NF, Robinson SL, Chrzanowski-Smith OJ, Walhin JP, Joanisse S, Manolopoulos KN, Philp A, Hengist A, Chabowski A, Brodsky FM, Koumanov F, Betts JA, Thompson D, Wallis GA, Gonzalez JT. Lipid Metabolism Links Nutrient-Exercise Timing to Insulin Sensitivity in Men Classified as Overweight or Obese. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):660-76. doi: 10.1210/clinem/dgz104.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP 15/16129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Udržujte navyklé návyky
-
National University Hospital, SingaporeJana CareNeznámýTěhotenské komplikace | Přibývání na váze | Gestační diabetesSingapur