- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02744183
Træning i fastende tilstand, glukosemetabolisme og energibalance
Hos raske individer reagerer kroppen på glukose (sukker) indtagelse ved at reducere mængden frigivet fra leveren. Samtidig øger skeletmuskler den hastighed, hvormed de fjerner glukosen fra blodbanen, via hormonet insulins handlinger. Dette sikrer, at blodsukkerniveauet forbliver inden for et kontrolleret område. Men i udviklede lande er sygdomme som metabolisk syndrom og type 2-diabetes ved at blive udbredt på grund af kostændringer og en reduktion i fysisk aktivitet. Da en af de fremtrædende barrierer for regelmæssig fysisk aktivitet er mangel på tid, er det en prioritet for forskere at finde måder at maksimere de sundhedsmæssige fordele ved træning.
Efterforskerne ønsker at forstå potentielle forskelle i virkningerne af seks ugers aerob træning, hvor træningen udføres enten efter morgenmad eller efter en længere faste. Specifikt har denne forskning til formål at undersøge, om der er forskel i ændringen i processer, der er impliceret i glukoseregulering og for det andet i efterfølgende spise- og fysisk aktivitetsadfærd. Ved at undersøge disse ændringer vil dette arbejde undersøge, hvordan træning og ernæring kan optimeres til gavn for sundhed og vægttab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- I alderen 18-49
- Body mass index (BMI) > 25 kg/m2
- Vægtstabil i > 6 måneder
- Deltager ikke i øjeblikket i nogen form for struktureret træning
- Kunne og gerne give informeret mundtligt og skriftligt samtykke
- Udfyld og opfyld de definerede kriterier for spørgeskemaer og screening før undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med metabolisk, hjerte-lunge- eller muskuloskeletal sygdom
- Har planer om at ændre kost og/eller fysisk aktivitet uden for interventionen
- Indtagelse af regelmæssig medicin eller kosttilskud, som det ikke er muligt at afstå fra, og som vides at påvirke nogen af udfaldsmålene.
- Undladelse af at afholde sig fra alkohol og/eller koffeinholdige drikkevarer eller anstrengende motion én dag før eller under prøvedagene
- Rygere
- Enhver rapporteret tilstand eller adfærd, der anses for at udgøre en risiko for deltageren eller indføre skævhed i eksperimentet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Oprethold vanemæssige vaner
|
Normal fysisk aktivitet og diætadfærd opretholdes
|
|
Aktiv komparator: Fed øvelse
6 ugers træning med moderat intensitet med morgenmadsforbrug
|
Moderat intensitet træning
Morgenmadsforbrug
|
|
Eksperimentel: Fastende øvelse
6 ugers træning med moderat intensitet med udeladelse af morgenmad
|
Moderat intensitet træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 120 minutter - (skift efter 6 uger)
|
Respons på oral glukosetolerancetest (område under kurven)
|
120 minutter - (skift efter 6 uger)
|
|
Postprandiale insulinkoncentrationer
Tidsramme: 120 minutter - (skift efter 6 uger)
|
Respons på oral glukosetolerancetest (område under kurven)
|
120 minutter - (skift efter 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Glucose Insulin Sensitivity Index
Tidsramme: 120 minutter - (skift efter 6 uger)
|
Respons på oral glukosetolerancetest
|
120 minutter - (skift efter 6 uger)
|
|
Kardiorespiratorisk kondition (VO2max)
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Skift efter 6 uger
|
|
|
Sædvanligt energiindtag
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Vurderet via en fødevaredagbog, udfyldt ved baseline og i løbet af den sidste uge af interventionen
|
Skift efter 6 uger
|
|
Sædvanligt energiforbrug
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Vurderet via en Actiheart-monitor, afsluttet ved baseline og i løbet af den sidste uge af interventionen
|
Skift efter 6 uger
|
|
Kropsmasse (kg)
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Skift efter 6 uger
|
|
|
Talje- og hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Skift efter 6 uger
|
|
|
Maksimal hastighed for hele kroppens lipidoxidation (g/min)
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Under en trinvis træningstest
|
Skift efter 6 uger
|
|
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
Fastende plasmaglukosekoncentration (mmol/L)
|
Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
|
Fastende plasma insulinkoncentration
Tidsramme: Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
Fastende plasma insulinkoncentration (pmol/L)
|
Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
|
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: 120 minutter - (skift efter 6 uger)
|
Respons på oral glukosetolerancetest (totalt og inkrementelt areal under kurven)
|
120 minutter - (skift efter 6 uger)
|
|
Fastende plasmatriglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
Fastende plasmatriglyceridkoncentrationer (mmol/L)
|
Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
|
Fastende plasma totalkolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
Fastende plasma total kolesterolkoncentrationer (mmol/L)
|
Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
|
Fastende plasma HDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
Fastende plasma HDL-kolesterolkoncentrationer (mmol/L)
|
Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
|
Fastende plasma LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
Fastende plasma LDL-kolesterolkoncentrationer (mmol/L)
|
Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
|
Fastende plasma ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
Fastende plasma ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer (mmol/L)
|
Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Taljeomkreds (cm) divideret med hofteomkreds (cm)
|
Skift efter 6 uger
|
|
Citratsyntaseaktivitet (mitokondriel citratsyntaseaktivitet i hver muskelprøve på en immunopfangningsbaseret måde)
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Skeletmuskulatur (vastus lateralis).
Citratsyntaseaktivitetsanalysesæt.
|
Skift efter 6 uger
|
|
Proteinindhold i mitokondrielle respiratoriske kædeproteiner
Tidsramme: Skift efter 6 uger. For hver deltager vil proteinindholdet blive præsenteret som foldændringen fra baseline (vilkårlige enheder).
|
Skeletmuskulatur (vastus lateralis).
Kompleks I, kompleks II, kompleks III, kompleks IV.
|
Skift efter 6 uger. For hver deltager vil proteinindholdet blive præsenteret som foldændringen fra baseline (vilkårlige enheder).
|
|
Proteinindhold i carnitin palmitoyltransferase I (CPT-1)
Tidsramme: Skift efter 6 uger. For hver deltager vil proteinindholdet blive præsenteret som foldændringen fra baseline (vilkårlige enheder)
|
Skeletmuskulatur (vastus lateralis)
|
Skift efter 6 uger. For hver deltager vil proteinindholdet blive præsenteret som foldændringen fra baseline (vilkårlige enheder)
|
|
Proteinindhold i cluster of differentiation 36 (CD36)
Tidsramme: Skift efter 6 uger. For hver deltager vil proteinindholdet blive præsenteret som foldændringen fra baseline (vilkårlige enheder)
|
Skeletmuskulatur (vastus lateralis)
|
Skift efter 6 uger. For hver deltager vil proteinindholdet blive præsenteret som foldændringen fra baseline (vilkårlige enheder)
|
|
Proteinindhold (total og phosphoryleret form) af AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK)
Tidsramme: Skift efter 6 uger. For hver deltager vil proteinindholdet blive præsenteret som foldændringen fra baseline (vilkårlige enheder)
|
Skeletmuskulatur (vastus lateralis)
|
Skift efter 6 uger. For hver deltager vil proteinindholdet blive præsenteret som foldændringen fra baseline (vilkårlige enheder)
|
|
Hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Vurderet via indirekte kalirometri
|
Skift efter 6 uger
|
|
Energibalance
Tidsramme: Ændring efter 6 uger (i løbet af uge 6 med intervention versus baseline monitorering)
|
Samlet energiforbrug minus samlet energiindtag
|
Ændring efter 6 uger (i løbet af uge 6 med intervention versus baseline monitorering)
|
|
Hele kroppens lipidudnyttelse under træning
Tidsramme: Skift gennem hele træningsperioden (uge 1 til 6). Der vil blive indsamlet prøver under hver træningssession (tre gange ugentligt i seks uger)
|
Vurderet via indirekte kalirometri under hver træningssession (med ti minutters intervaller)
|
Skift gennem hele træningsperioden (uge 1 til 6). Der vil blive indsamlet prøver under hver træningssession (tre gange ugentligt i seks uger)
|
|
Udnyttelse af kulhydrater i hele kroppen under træning
Tidsramme: Skift gennem hele træningsperioden (uge 1 til 6). Der vil blive indsamlet prøver under hver træningssession (tre gange ugentligt i seks uger)
|
Vurderet via indirekte kalirometri under hver træningssession (med ti minutters intervaller)
|
Skift gennem hele træningsperioden (uge 1 til 6). Der vil blive indsamlet prøver under hver træningssession (tre gange ugentligt i seks uger)
|
|
Homøostasemodelvurdering (HOMA2-IR)
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Homeostase Model Assessment (HOMA) estimat af steady state beta-cellefunktion (%B) og insulinfølsomhed (%S).
Afledt af fastende plasmaglukose og fastende plasmainsulinkoncentrationer.
|
Skift efter 6 uger
|
|
Fastende plasmaglycerolkoncentrationer
Tidsramme: Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
Fastende plasmaglycerolkoncentrationer (mmol/L)
|
Basalkoncentrationer - (ændres efter 6 uger)
|
|
Postprandiale plasmaglycerolkoncentrationer
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Respons på oral glukosetolerancetest (totalt og inkrementelt areal under kurven)
|
Skift efter 6 uger
|
|
Adipose Tissue Insulin Resistance Index (Adipo-IR)
Tidsramme: Skift efter 6 uger
|
Respons på oral glukosetolerancetest (totalt og inkrementelt areal under kurven)
|
Skift efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Gonzalez, PhD, University of Bath
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez JT, Veasey RC, Rumbold PL, Stevenson EJ. Breakfast and exercise contingently affect postprandial metabolism and energy balance in physically active males. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):721-32. doi: 10.1017/S0007114512005582. Epub 2013 Jan 29.
- Van Proeyen K, Szlufcik K, Nielens H, Pelgrim K, Deldicque L, Hesselink M, Van Veldhoven PP, Hespel P. Training in the fasted state improves glucose tolerance during fat-rich diet. J Physiol. 2010 Nov 1;588(Pt 21):4289-302. doi: 10.1113/jphysiol.2010.196493.
- Edinburgh RM, Bradley HE, Abdullah NF, Robinson SL, Chrzanowski-Smith OJ, Walhin JP, Joanisse S, Manolopoulos KN, Philp A, Hengist A, Chabowski A, Brodsky FM, Koumanov F, Betts JA, Thompson D, Wallis GA, Gonzalez JT. Lipid Metabolism Links Nutrient-Exercise Timing to Insulin Sensitivity in Men Classified as Overweight or Obese. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):660-76. doi: 10.1210/clinem/dgz104.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP 15/16129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oprethold vanemæssige vaner
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Universidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnu
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetCerebral PareseBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrutteringCerebral PareseBelgien
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekruttering
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAfsluttetPlejegivere med småbørn, der modtager tidlig indsatsTaiwan
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUkendtBimanuel træning hos børn med hemiplegi med underekstremiteter og postural stimulation (vane og ben)Medfødt HemiplegiBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekruttering