- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02744183
Trening w stanie na czczo, metabolizmie glukozy i bilansie energetycznym
U zdrowych osób organizm reaguje na spożycie glukozy (cukru) poprzez zmniejszenie ilości uwalnianej z wątroby. Jednocześnie mięśnie szkieletowe zwiększają szybkość usuwania glukozy z krwioobiegu poprzez działanie hormonu insuliny. Dzięki temu poziom glukozy we krwi pozostaje w kontrolowanym zakresie. Jednak w krajach rozwiniętych choroby, takie jak zespół metaboliczny i cukrzyca typu 2, stają się coraz powszechniejsze, co jest spowodowane modyfikacjami diety i ograniczeniem aktywności fizycznej. Ponieważ jedną z najważniejszych barier w regularnej aktywności fizycznej jest brak czasu, poszukiwanie sposobów maksymalizacji korzyści zdrowotnych wynikających z ćwiczeń jest priorytetem dla naukowców.
Badacze chcą zrozumieć potencjalne różnice w efektach sześciotygodniowego treningu aerobowego, z ćwiczeniem wykonywanym po śniadaniu lub po dłuższym poście. W szczególności badanie to ma na celu zbadanie, czy istnieje różnica w zmianie procesów związanych z regulacją glukozy, a po drugie, w późniejszych zachowaniach związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną. Badając te zmiany, niniejsza praca ma na celu zbadanie, w jaki sposób można zoptymalizować ćwiczenia i odżywianie z korzyścią dla zdrowia i utraty wagi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 18-49 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2
- Stabilna waga przez > 6 miesięcy
- Obecnie nie angażuje się w żadną formę zorganizowanych ćwiczeń
- Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę ustną i pisemną
- Wypełnij i spełnij określone kryteria kwestionariuszy i ekranu przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Masz historię chorób metabolicznych, sercowo-płucnych lub mięśniowo-szkieletowych
- Mieć plany zmiany diety i/lub aktywności fizycznej poza interwencją
- Regularne przyjmowanie leków lub suplementów diety, od których nie można się powstrzymać i o których wiadomo, że wpływają na jakiekolwiek wyniki.
- Brak powstrzymania się od napojów zawierających alkohol i/lub kofeinę lub forsownych ćwiczeń na jeden dzień przed lub w dniach próbnych
- Palacze
- Każdy zgłoszony stan lub zachowanie uznane za stanowiące zagrożenie dla uczestnika lub wprowadzające błąd w eksperymencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Utrzymuj nawykowe nawyki
|
Zachowana normalna aktywność fizyczna i zachowania żywieniowe
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia nakarmione
6 tygodni ćwiczeń o umiarkowanej intensywności ze śniadaniem
|
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Zużycie śniadania
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie na czczo
6 tygodni ćwiczeń o umiarkowanej intensywności z pominięciem śniadania
|
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: 120 min - (zmiana po 6 tygodniach)
|
Odpowiedź na doustny test obciążenia glukozą (pole pod krzywą)
|
120 min - (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenia insuliny po posiłku
Ramy czasowe: 120 min - (zmiana po 6 tygodniach)
|
Odpowiedź na doustny test obciążenia glukozą (pole pod krzywą)
|
120 min - (zmiana po 6 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks wrażliwości na insulinę po podaniu doustnym glukozy
Ramy czasowe: 120 min - (zmiana po 6 tygodniach)
|
Odpowiedź na doustny test obciążenia glukozą
|
120 min - (zmiana po 6 tygodniach)
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (VO2max)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
|
Zwyczajowe spożycie energii
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Oceniane za pomocą dzienniczka żywieniowego, wypełnianego na początku badania iw ostatnim tygodniu interwencji
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
Nawykowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Oceniane za pomocą monitora Actiheart, wypełniane na początku badania iw ostatnim tygodniu interwencji
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
|
Obwód talii i bioder (cm)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
|
Maksymalna szybkość utleniania lipidów w całym organizmie (g/min)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Podczas przyrostowego testu wysiłkowego
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
|
Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo (pmol/l)
|
Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Poposiłkowe stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 120 min - (zmiana po 6 tygodniach)
|
Odpowiedź na doustny test tolerancji glukozy (całkowite i przyrostowe pole pod krzywą)
|
120 min - (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo (mmol/l)
|
Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Całkowite stężenie cholesterolu w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Całkowite stężenie cholesterolu w osoczu na czczo (mmol/l)
|
Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenie cholesterolu HDL w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenie cholesterolu HDL w osoczu na czczo (mmol/l)
|
Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenie cholesterolu LDL w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenie cholesterolu LDL w osoczu na czczo (mmol/l)
|
Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenia niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w osoczu na czczo (mmol/l)
|
Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Obwód talii (cm) podzielony przez obwód bioder (cm)
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
Aktywność syntazy cytrynianowej (aktywność mitochondrialnej syntazy cytrynianowej w każdej próbce mięśnia w sposób oparty na przechwytywaniu immunologicznym)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Mięsień szkieletowy (vastus lateralis).
Zestaw do oznaczania aktywności syntazy cytrynianowej.
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
Zawartość białka w mitochondrialnych białkach łańcucha oddechowego
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach. Dla każdego uczestnika zawartość białka zostanie przedstawiona jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jednostki dowolne).
|
Mięsień szkieletowy (vastus lateralis).
Kompleks I, Kompleks II, Kompleks III, Kompleks IV.
|
Zmiana po 6 tygodniach. Dla każdego uczestnika zawartość białka zostanie przedstawiona jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jednostki dowolne).
|
Zawartość białka palmitoilotransferazy karnitynowej I (CPT-1)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach. Dla każdego uczestnika zawartość białka zostanie przedstawiona jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jednostki dowolne)
|
Mięsień szkieletowy (vastus lateralis)
|
Zmiana po 6 tygodniach. Dla każdego uczestnika zawartość białka zostanie przedstawiona jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jednostki dowolne)
|
Zawartość białka klastra zróżnicowania 36 (CD36)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach. Dla każdego uczestnika zawartość białka zostanie przedstawiona jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jednostki dowolne)
|
Mięsień szkieletowy (vastus lateralis)
|
Zmiana po 6 tygodniach. Dla każdego uczestnika zawartość białka zostanie przedstawiona jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jednostki dowolne)
|
Zawartość białka (postać całkowita i ufosforylowana) kinazy białkowej aktywowanej przez AMP (AMPK)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach. Dla każdego uczestnika zawartość białka zostanie przedstawiona jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jednostki dowolne)
|
Mięsień szkieletowy (vastus lateralis)
|
Zmiana po 6 tygodniach. Dla każdego uczestnika zawartość białka zostanie przedstawiona jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jednostki dowolne)
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Oceniane za pomocą kalibrometrii pośredniej
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
Balans energetyczny
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach (podczas 6. tygodnia interwencji w porównaniu z monitorowaniem wyjściowym)
|
Całkowity wydatek energetyczny minus całkowity pobór energii
|
Zmiana po 6 tygodniach (podczas 6. tygodnia interwencji w porównaniu z monitorowaniem wyjściowym)
|
Wykorzystanie lipidów w całym organizmie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmieniaj przez cały okres szkolenia (od 1 do 6 tygodnia). Próbki będą pobierane podczas każdej sesji treningowej (trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni)
|
Oceniane za pomocą kalibrometrii pośredniej podczas każdej sesji ćwiczeń (w odstępach dziesięciominutowych)
|
Zmieniaj przez cały okres szkolenia (od 1 do 6 tygodnia). Próbki będą pobierane podczas każdej sesji treningowej (trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni)
|
Wykorzystanie węglowodanów w całym organizmie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmieniaj przez cały okres szkolenia (od 1 do 6 tygodnia). Próbki będą pobierane podczas każdej sesji treningowej (trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni)
|
Oceniane za pomocą kalibrometrii pośredniej podczas każdej sesji ćwiczeń (w odstępach dziesięciominutowych)
|
Zmieniaj przez cały okres szkolenia (od 1 do 6 tygodnia). Próbki będą pobierane podczas każdej sesji treningowej (trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni)
|
Ocena modelu homeostazy (HOMA2-IR)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Ocena modelu homeostazy (HOMA) oszacowanie funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) i wrażliwości na insulinę (%S).
Pochodzi ze stężenia glukozy w osoczu na czczo i stężenia insuliny w osoczu na czczo.
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
Stężenie glicerolu w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenie glicerolu w osoczu na czczo (mmol/l)
|
Stężenia podstawowe – (zmiana po 6 tygodniach)
|
Stężenia glicerolu w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Odpowiedź na doustny test tolerancji glukozy (całkowite i przyrostowe pole pod krzywą)
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
Wskaźnik insulinooporności tkanki tłuszczowej (Adipo-IR)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach
|
Odpowiedź na doustny test tolerancji glukozy (całkowite i przyrostowe pole pod krzywą)
|
Zmiana po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Gonzalez, PhD, University of Bath
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gonzalez JT, Veasey RC, Rumbold PL, Stevenson EJ. Breakfast and exercise contingently affect postprandial metabolism and energy balance in physically active males. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):721-32. doi: 10.1017/S0007114512005582. Epub 2013 Jan 29.
- Van Proeyen K, Szlufcik K, Nielens H, Pelgrim K, Deldicque L, Hesselink M, Van Veldhoven PP, Hespel P. Training in the fasted state improves glucose tolerance during fat-rich diet. J Physiol. 2010 Nov 1;588(Pt 21):4289-302. doi: 10.1113/jphysiol.2010.196493.
- Edinburgh RM, Bradley HE, Abdullah NF, Robinson SL, Chrzanowski-Smith OJ, Walhin JP, Joanisse S, Manolopoulos KN, Philp A, Hengist A, Chabowski A, Brodsky FM, Koumanov F, Betts JA, Thompson D, Wallis GA, Gonzalez JT. Lipid Metabolism Links Nutrient-Exercise Timing to Insulin Sensitivity in Men Classified as Overweight or Obese. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):660-76. doi: 10.1210/clinem/dgz104.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP 15/16129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrzymuj nawykowe nawyki
-
National University Hospital, SingaporeJana CareNieznanyPowikłania ciąży | Przybranie na wadze | Cukrzyca ciężarnychSingapur
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyDalekowzroczność starcza
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyDalekowzroczność starcza