- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02744183
Edzés éhezett állapotban, glükózanyagcsere és energiaegyensúly
Egészséges egyénekben a szervezet a glükóz (cukor) lenyelésére úgy reagál, hogy csökkenti a májból felszabaduló mennyiséget. Ugyanakkor a vázizmok növelik a glükóz eltávolításának sebességét a véráramból az inzulin hormon hatására. Ez biztosítja, hogy a vércukorszint egy szabályozott tartományban maradjon. A fejlett országokban azonban az olyan betegségek, mint a metabolikus szindróma és a 2-es típusú cukorbetegség egyre elterjedtebbé válnak, az étrend módosítása és a fizikai aktivitás csökkenése miatt. Mivel a rendszeres testmozgás egyik kiemelkedő akadálya az időhiány, ezért a kutatók számára kiemelt feladat megoldást találni a testmozgás egészségügyi előnyeinek maximalizálására.
A kutatók meg akarják érteni a hathetes aerob edzés hatásainak lehetséges különbségeit, akár reggeli után, akár hosszan tartó koplalás után. A kutatás konkrétan azt kívánja megvizsgálni, hogy van-e különbség a glükózszabályozásban szerepet játszó folyamatokban, másodsorban pedig a későbbi étkezési és fizikai aktivitási magatartásokban. E változások vizsgálatával ez a munka azt fogja feltárni, hogy a testmozgás és a táplálkozás hogyan optimalizálható az egészség és a fogyás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18-49 éves korig
- Testtömegindex (BMI) > 25 kg/m2
- Súlystabil > 6 hónapig
- Jelenleg nem vesz részt semmilyen strukturált gyakorlatban
- Legyen képes és hajlandó tájékozott szóbeli és írásbeli hozzájárulást adni
- Töltse ki és teljesítse a vizsgálat előtti kérdőívek és a képernyő meghatározott kritériumait
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisében metabolikus, szív-tüdő- vagy mozgásszervi betegség szerepel
- Tervezi az étrend és/vagy a fizikai aktivitás megváltoztatását a beavatkozáson kívül
- Rendszeres gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyektől nem lehet tartózkodni, és amelyekről ismert, hogy befolyásolják az eredményt.
- Alkohol és/vagy koffein tartalmú italok fogyasztásának elmulasztása vagy megerőltető testmozgás egy nappal a próbanapok előtt vagy alatt
- Dohányosok
- Minden olyan jelentett állapot vagy viselkedés, amelyről úgy ítélik meg, hogy kockázatot jelent a résztvevőre, vagy torzítást okoz a kísérletben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Tartsa meg a megszokott szokásokat
|
A normál fizikai aktivitás és étkezési szokások fenntartása
|
|
Aktív összehasonlító: Fed gyakorlat
6 hét közepes intenzitású edzés reggeli fogyasztással
|
Mérsékelt intenzitású gyakorlat
Reggeli fogyasztás
|
|
Kísérleti: Böjtölt gyakorlat
6 hét közepes intenzitású edzés reggeli kihagyással
|
Mérsékelt intenzitású gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni plazma glükózkoncentrációi
Időkeret: 120 perc – (6 hét után változás)
|
Az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz (görbe alatti terület)
|
120 perc – (6 hét után változás)
|
|
Az étkezés utáni inzulin koncentrációk
Időkeret: 120 perc – (6 hét után változás)
|
Az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz (görbe alatti terület)
|
120 perc – (6 hét után változás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális glükóz-inzulinérzékenységi index
Időkeret: 120 perc – (6 hét után változás)
|
Az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz
|
120 perc – (6 hét után változás)
|
|
Cardiorespiratory fitness (VO2max)
Időkeret: Változás 6 hét után
|
Változás 6 hét után
|
|
|
Szokásos energiabevitel
Időkeret: Változás 6 hét után
|
Táplálkozási napló segítségével értékelték, amelyet a kiinduláskor és a beavatkozás utolsó hetében töltöttek
|
Változás 6 hét után
|
|
Szokásos energiafelhasználás
Időkeret: Változás 6 hét után
|
Actiheart monitorral értékelték, a kiinduláskor és a beavatkozás utolsó hetében fejezték be
|
Változás 6 hét után
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: Változás 6 hét után
|
Változás 6 hét után
|
|
|
Derék- és csípőkörfogat (cm)
Időkeret: Változás 6 hét után
|
Változás 6 hét után
|
|
|
A teljes test lipidoxidációjának maximális sebessége (g/perc)
Időkeret: Változás 6 hét után
|
Inkrementális terhelési teszt során
|
Változás 6 hét után
|
|
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció
Időkeret: Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció (mmol/l)
|
Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
|
Éhgyomri plazma inzulinkoncentráció
Időkeret: Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
Éhgyomri plazma inzulinkoncentrációja (pmol/l)
|
Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
|
Étkezés utáni nem észterezett zsírsavkoncentrációk
Időkeret: 120 perc – (6 hét után változás)
|
Az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz (a görbe alatti teljes és növekményes terület)
|
120 perc – (6 hét után változás)
|
|
Éhgyomri plazma trigliceridkoncentráció
Időkeret: Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
Éhgyomri plazma trigliceridkoncentráció (mmol/l)
|
Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
|
Az éhomi plazma összkoleszterin-koncentrációja
Időkeret: Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
Éhgyomri plazma összkoleszterin koncentrációja (mmol/l)
|
Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
|
Az éhomi plazma HDL-koleszterin koncentrációja
Időkeret: Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
Az éhomi plazma HDL-koleszterin koncentrációja (mmol/l)
|
Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
|
Az éhomi plazma LDL koleszterin koncentrációja
Időkeret: Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
Az éhomi plazma LDL-koleszterin koncentrációja (mmol/l)
|
Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
|
Éhgyomri plazma nem észterezett zsírsavkoncentráció
Időkeret: Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
Éhgyomri plazma nem észterezett zsírsavkoncentrációja (mmol/L)
|
Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: Változás 6 hét után
|
A derékbőség (cm) osztva a csípő kerületével (cm)
|
Változás 6 hét után
|
|
Citrát-szintáz aktivitás (mitokondriális citrát-szintáz aktivitás minden izommintában immunocapture alapú módon)
Időkeret: Változás 6 hét után
|
Vázizom (vastus lateralis).
Citrát szintáz aktivitásmérő készlet.
|
Változás 6 hét után
|
|
A mitokondriális légzőlánc fehérjék fehérjetartalma
Időkeret: Változás 6 hét után. Minden résztvevő esetében a fehérjetartalom az alapvonalhoz viszonyított szoros változásként jelenik meg (tetszőleges mértékegységek).
|
Vázizom (vastus lateralis).
I. komplexum, II. komplexum, III. komplexum, IV.
|
Változás 6 hét után. Minden résztvevő esetében a fehérjetartalom az alapvonalhoz viszonyított szoros változásként jelenik meg (tetszőleges mértékegységek).
|
|
A karnitin-palmitoil-transzferáz I (CPT-1) fehérjetartalma
Időkeret: Változás 6 hét után. Minden résztvevő esetében a fehérjetartalom a kiindulási értékhez képesti többszörös változásként jelenik meg (tetszőleges egységek)
|
Vázizom (vastus lateralis)
|
Változás 6 hét után. Minden résztvevő esetében a fehérjetartalom a kiindulási értékhez képesti többszörös változásként jelenik meg (tetszőleges egységek)
|
|
A 36-os differenciálódási klaszter (CD36) fehérjetartalma
Időkeret: Változás 6 hét után. Minden résztvevő esetében a fehérjetartalom a kiindulási értékhez képesti többszörös változásként jelenik meg (tetszőleges egységek)
|
Vázizom (vastus lateralis)
|
Változás 6 hét után. Minden résztvevő esetében a fehérjetartalom a kiindulási értékhez képesti többszörös változásként jelenik meg (tetszőleges egységek)
|
|
Az AMP-aktivált protein kináz (AMPK) fehérjetartalma (teljes és foszforilált formában)
Időkeret: Változás 6 hét után. Minden résztvevő esetében a fehérjetartalom a kiindulási értékhez képesti többszörös változásként jelenik meg (tetszőleges egységek)
|
Vázizom (vastus lateralis)
|
Változás 6 hét után. Minden résztvevő esetében a fehérjetartalom a kiindulási értékhez képesti többszörös változásként jelenik meg (tetszőleges egységek)
|
|
Nyugalmi anyagcsere sebesség (RMR)
Időkeret: Változás 6 hét után
|
Indirekt kalorimetriával értékeljük
|
Változás 6 hét után
|
|
Energia egyensúly
Időkeret: Változás 6 hét után (a beavatkozás 6. hetében, szemben az alapszintű monitorozással)
|
Teljes energiafogyasztás mínusz teljes energiafelvétel
|
Változás 6 hét után (a beavatkozás 6. hetében, szemben az alapszintű monitorozással)
|
|
Az egész test lipidfelhasználása edzés közben
Időkeret: Változás a teljes képzési időszak alatt (1-6 hét). A mintákat minden edzés alkalmával gyűjtik (hetente háromszor hat héten keresztül)
|
Közvetett kalorimetriával értékelve minden edzés során (tíz perces időközönként)
|
Változás a teljes képzési időszak alatt (1-6 hét). A mintákat minden edzés alkalmával gyűjtik (hetente háromszor hat héten keresztül)
|
|
Az egész test szénhidrát hasznosítása edzés közben
Időkeret: Változás a teljes képzési időszak alatt (1-6 hét). A mintákat minden edzés alkalmával gyűjtik (hetente háromszor hat héten keresztül)
|
Közvetett kalorimetriával értékelve minden edzés során (tíz perces időközönként)
|
Változás a teljes képzési időszak alatt (1-6 hét). A mintákat minden edzés alkalmával gyűjtik (hetente háromszor hat héten keresztül)
|
|
Homeosztázis modellértékelés (HOMA2-IR)
Időkeret: Változás 6 hét után
|
A Homeostasis Model Assessment (HOMA) becslése az egyensúlyi állapotú béta-sejtek működésére (%B) és az inzulinérzékenységre (%S).
Az éhomi plazma glükóz és az éhgyomri plazma inzulinkoncentrációjából származik.
|
Változás 6 hét után
|
|
Az éhomi plazma glicerinkoncentrációja
Időkeret: Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
Éhgyomri plazma glicerin koncentrációja (mmol/l)
|
Alapkoncentráció - (6 hét után változik)
|
|
Az étkezés utáni plazma glicerinkoncentrációi
Időkeret: Változás 6 hét után
|
Az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz (a görbe alatti teljes és növekményes terület)
|
Változás 6 hét után
|
|
Zsírszöveti inzulinrezisztencia index (Adipo-IR)
Időkeret: Változás 6 hét után
|
Az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz (a görbe alatti teljes és növekményes terület)
|
Változás 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Gonzalez, PhD, University of Bath
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gonzalez JT, Veasey RC, Rumbold PL, Stevenson EJ. Breakfast and exercise contingently affect postprandial metabolism and energy balance in physically active males. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):721-32. doi: 10.1017/S0007114512005582. Epub 2013 Jan 29.
- Van Proeyen K, Szlufcik K, Nielens H, Pelgrim K, Deldicque L, Hesselink M, Van Veldhoven PP, Hespel P. Training in the fasted state improves glucose tolerance during fat-rich diet. J Physiol. 2010 Nov 1;588(Pt 21):4289-302. doi: 10.1113/jphysiol.2010.196493.
- Edinburgh RM, Bradley HE, Abdullah NF, Robinson SL, Chrzanowski-Smith OJ, Walhin JP, Joanisse S, Manolopoulos KN, Philp A, Hengist A, Chabowski A, Brodsky FM, Koumanov F, Betts JA, Thompson D, Wallis GA, Gonzalez JT. Lipid Metabolism Links Nutrient-Exercise Timing to Insulin Sensitivity in Men Classified as Overweight or Obese. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):660-76. doi: 10.1210/clinem/dgz104.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP 15/16129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .