PRP Gel v uzávěru rány u rekurentního CS (PRP-CS)
12. května 2017 aktualizováno: rasha medhat abdul-hady, Ain Shams University
Plazmový gel bohatý na krevní destičky v uzávěru rány při opakovaném císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Použití PRP v porodnictví je omezené, a proto je potřeba posoudit, zda je účinná při zlepšování hojení kožních ran po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky do rány po opakovaném císařském řezu pro zlepšení hojení ran a zlepšení tvaru rány u žen podstupujících císařský řez.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypt, 002
- Rasha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- volitelný císařský řez
- Index tělesné hmotnosti 18:25
- Hemoglobin více než 10,5 g/d
- Albumin v rámci normy vyšší nebo rovný 3,5 g/d
Kritéria vyloučení:
- zdravotní poruchy (diabetes mellitus, srdeční onemocnění, hypertenze, systémový lupus erythematodes)
- rizikové těhotenství jako (placenta previa, placenta accreta)
- pacient užívající kortikosteroidy
- primigravida podrobena císařskému řezu
- komplikovaný císařský řez (zvýšená doba operace, transfuze krve, drenáž, drhnutí více chirurgů)
- císařský řez v důsledku chorioaminionitidy
- pooperační komplikace jako: poporodní krvácení, paralytický ileus, vážná distenze..) budou ze studie vyřazeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plazmový gel bohatý na krevní destičky
Injekce gelu plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v 64 případech v době uzavření rány u žen podstupujících císařský řez pro zlepšení hojení ran po úplném přizpůsobení všem inkluzním a vylučovacím kritériím
|
Plazma bohatá na krevní destičky se připravuje z čerstvé plné krve, která se odebírá z periferní žíly uložené v kyselém citrare-dextrózovém roztoku A (ACD-A) antikoagulantu a zpracovává se za účelem zvýšení počtu krevních destiček oddělením různých složek krve.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
64 kontrolovaných žen s recidivujícím císařským řezem a plně vyhovujících všem kritériím pro začlenění a vyloučení si vyhradí injekci fyziologického roztoku v době uzavření rány
|
64 kontrolovaných žen s recidivujícím císařským řezem a plně vybavenými všemi inkluzními a vylučovacími kriterii si vyhradí injekci fyziologického roztoku v době uzavření rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost PRP při hojení ran u císařského řezu pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm
Časové okno: jeden měsíc
|
Účinnost PRP při hojení ran u císařského řezu pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) pro hojení ran
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kosmetických výsledků rány modifikovanou vancouverskou stupnicí jizev
Časové okno: jeden měsíc
|
Hodnocení kosmetických výsledků rány modifikovanou vancouverskou stupnicí jizev
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RASHA DR MEDHAT, MD, Ain shams university
- Vrchní vyšetřovatel: Rasha M Abdul-hady, MD, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP-CS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .