PRP gél sebzárásban visszatérő CS-ben (PRP-CS)
2017. május 12. frissítette: rasha medhat abdul-hady, Ain Shams University
Vérlemezkékben gazdag plazma gél sebzáráskor visszatérő császármetszés során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A PRP alkalmazása a szülészetben korlátozottan alkalmazható, ezért szükség van annak felmérésére, hogy a császármetszés során hatásos-e a bőrsebgyógyulás javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a vérlemezkékben gazdag plazma ismétlődő császármetszés sebbel történő injekciójának hatékonyságát a sebgyógyulás javítása és a seb alakjának javítása érdekében császármetszésen átesett nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egyiptom, 002
- Rasha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- választható császármetszés
- Testtömegindex 18:25
- Hemoglobin több mint 10,5 g/nap
- Albumin a normál határokon belül 3,5 g/nap vagy annál nagyobb
Kizárási kritériumok:
- egészségügyi rendellenességek (diabetes mellitus, szívbetegség, magas vérnyomás, szisztémás lupus erythematosus)
- magas kockázatú terhesség, mint (placenta previa, placenta accreta)
- kortikoszteroid gyógyszert szedő beteg
- primigravida császármetszésen esett át
- bonyolult császármetszés (megnövekedett műtéti idő, vérátömlesztés, drén, több sebész bőrradírozása)
- császármetszés chorioaminionitis miatt
- posztoperatív szövődmények, mint pl.: szülés utáni vérzés, bénulásos ileus, súlyos puffadás...) kikerülnek a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vérlemezkékben gazdag plazma gél
Thrombocytában gazdag plazma (PRP) gél injekciója 64 esetben a sebzáráskor császármetszésen átesett nőknél a sebgyógyulás javítása érdekében az összes befogadási és kizárási kritériumnak megfelelő teljes illeszkedés után
|
A vérlemezkében gazdag plazmát friss teljes vérből állítják elő, amelyet egy savas citrare dextróz oldat A (ACD-A) antikoagulánsban tárolt perifériás vénából gyűjtenek, és a vérlemezkék számának növelésére dolgozzák fel a különböző vérkomponensek elválasztásával.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
64 kontrollált nők, akiknek visszatérő császármetszése van, és teljes mértékben megfelelnek az összes befogadási és kizárási kritériumnak, a sebzáráskor újra kell adni a sóoldatot.
|
64 kontrollált nő, akiknek visszatérő császármetszése van, és teljes mértékben megfelelnek az összes befogadási és kizárási kritériumnak, újra beadják a sóoldatot a sebzáráskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRP hatékonysága a sebgyógyulásban császármetszéssel 100 mm-es vizuális analóg skálán
Időkeret: egy hónap
|
A PRP hatékonysága a sebgyógyulásban császármetszéssel 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével a sebgyógyulás érdekében
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb kozmetikai eredményeinek értékelése módosított vancouveri hegskálán
Időkeret: egy hónap
|
A seb kozmetikai eredményeinek értékelése módosított vancouveri hegskálán
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: RASHA DR MEDHAT, MD, Ain Shams University
- Kutatásvezető: Rasha M Abdul-hady, MD, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP-CS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .